Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hepatitis C vírussal (HCV) fertőzött, májtranszplantáción áteső betegek vizsgálata a hepatitis C elleni humán monoklonális antitest értékelésére (MBL-HCV1)

2016. május 5. frissítette: MassBiologics

Második fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a hepatitis C vírus E2 glikoprotein (MBL-HCV1) elleni humán monoklonális antitest klinikai hatékonyságáról májtranszplantáción áteső hepatitis C-fertőzött betegeknél

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a hepatitis C (MBL-HCV1) elleni humán monoklonális antitest hatékony-e a hepatitis C vírus kimutatható szintjének megelőzésében krónikus HCV-fertőzés miatt májátültetésen átesett betegeknél. A vizsgálat azt is meghatározza, hogy az MBL-HCV1 hatékonyan késlelteti vagy csökkenti-e a kimutatható HCV mennyiségét a transzplantáció utáni betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat Hepatitis C-vel (HCV) fertőzött, májátültetésen átesett betegeken. Olyan, krónikusan fertőzött, 1a genotípusú HCV-vel rendelkező betegeket kérnek fel a részvételre, akiknek májátültetést terveznek, akár elhunyt, akár élő donortól, akik megfelelnek a vizsgálatba való felvételi vagy kizárási kritériumoknak. A vizsgálat két részből áll, a Hepatitis C (MBL-HCV1) elleni humán monoklonális antitest tesztelésére. Az 1. részben tizenhat alkalmas beteget randomizálnak 1:1 arányban, hogy 50 mg/kg MBL-HCV1-et vagy 0,9%-os nátrium-klorid placebót kapjanak intravénásan. Tizenegy adagot kell beadni a transzplantáció utáni első 14 napban. A betegeket az 56. napig értékelik a biztonságosság és a klinikai eredmények tekintetében, beleértve az anti-HCV antitestek, a gyógyszerellenes antitestek és a HCV vírusterhelés mérését. A tanulmányi látogatás 42. napján májbiopsziát végeznek a hepatitis értékelésére. A fizikális vizsgálatot, az életjel méréseket, a nemkívánatos események megjelenését és az egyidejű gyógyszerhasználatot a tervezett viziteken és szükség szerint az 56 napos vizsgálati időszak alatt értékelik.

Az Adatbiztonsági és Felügyeleti Testület hiábavalósági elemzést végez, miután az első 16 beteget bevonták, és a transzplantációt követő 42. napon elvégzik a vizsgálati utánkövetést. Az időközi elemzés eredményei alapján meghatározzák az MBL-HCV1 dózisát a vizsgálat 2. részében. A tanulmány 2. részét az 1. részhez hasonló módon fogják lefolytatni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06504
        • Yale-New Haven Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
        • Methodist Healthcare Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti, dokumentált, 1a genotípusú krónikus hepatitis C vírusfertőzésben szenvedő beteg, aki májátültetésen esik át akár elhalt donortól, akár élő donortól.
  • A vizsgálat természetének teljes körű ismertetése után a betegnek vagy törvényes gyámjának/egészségügyi meghatalmazottjának el kell olvasnia, meg kell értenie, és meg kell adnia írásos beleegyezését és HIPAA-engedélyét.

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív szerológia a Hepatitis B felszíni antigénre
  • Pozitív HIV szerológia
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Bármely szervátültetés korábbi története
  • Kombinált szervátültetés tervezett átvétele (pl. máj és vese)
  • Immunglobulin (IVIG) átvétele vagy tervezett átvétele a beiratkozást követő 90 napon belül
  • A kórelőzményben extrahepatikus rosszindulatú daganat szerepel és/vagy kemoterápiában részesült a felvételt megelőző 90 napon belül, kivéve a hepatocellularis karcinóma miatti kemoembolizációt
  • Hepatocelluláris karcinóma tumorterheléssel a milánói kritériumokon kívül
  • Krónikus veseelégtelenség vagy kreatinin > 2,5, ≥ hat hónapig
  • Mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia személyes vagy családi anamnézisében
  • Máj allograft átvétele HCV pozitív donortól vagy Hepatitis B core antitest pozitív donortól
  • A donor szívhalála után adományozott májallograft átvétele
  • A hepatitis C vírusra engedélyezett vagy vizsgált vírusellenes szerek átvétele a beiratkozást megelőző 90 napon belül
  • Bármely egyéb vizsgálati termék átvétele a beiratkozást megelőző 30 napon belül
  • Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti a vizsgálatban részt vevő beteg biztonságát vagy jogait, vagy valószínűtlenné teszi, hogy a beteg befejezze a vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 0,9% nátrium-klorid
Egyéb: 0,9% nátrium-klorid placebo
0,9%-os nátrium-klorid, intravénás
Más nevek:
  • Normál sóoldat
Kísérleti: MBL-HCV1
Biológiai: MBL-HCV1
50 mg/kg MBL-HCV1, intravénás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kimutatható szérum HCV RNS-sel rendelkező alanyok aránya a transzplantációt követő 42. napon
Időkeret: A transzplantáció utáni 42. napon
A szérum HCV RNS-t kvantitatív RT-PCR-rel mértük
A transzplantáció utáni 42. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események és a kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi kiértékelés alapján
Időkeret: Az 56. napig
A nemkívánatos eseményeket célzott anamnézissel, fizikális vizsgálatokkal és laboratóriumi vizsgálatokkal értékelték. Az alanyokat a tervezett vizsgálati látogatásokon a 42. napig megkérdezték, hogy tapasztaltak-e kért mellékhatásokat (láz, hidegrázás, hányinger, kiütés, ízületi fájdalom vagy duzzanat, légszomj, fejfájás, fáradtság és csalánkiütés). Ezeken a kért nemkívánatos eseményeken kívül az alanyokat az 56. napig minden tervezett vizsgálati látogatás alkalmával arra kérték, hogy jelentsenek minden egyéb nemkívánatos eseményt, függetlenül attól, hogy az esemény összefügg-e a vizsgálati infúziókkal. A nemkívánatos eseményeket szervrendszeri osztályok (SOC) szerint foglalták össze a MedDRA (12.0-s verzió) segítségével.
Az 56. napig
A szérum HCV RNS változása az alapvonal és a transzplantáció utáni 3., 14., 28. és 42. nap között
Időkeret: Kiindulási és 3., 14., 28. és 42. nap a transzplantáció után
A szérum HCV RNS-t kvantitatív RT-PCR-rel mértük. A HCV RNS változását az alapvonalhoz képest úgy kaptuk meg, hogy kiszámítottuk a transzplantáció előtti HCV RNS szint és az egyes vizsgálati látogatások alkalmával mért HCV RNS szint közötti különbséget.
Kiindulási és 3., 14., 28. és 42. nap a transzplantáció után
A hepatitis szövettani bizonyítéka a szövettani aktivitási index (HAI) pontszám alapján az alapvonalon és a 42. napon
Időkeret: Kiindulási 0. és 42. nap
A kiinduláskor (0. nap) és a 42. napon, a transzplantáció után kapott májbiopsziákat a kezelés kijelölésére elvakult patológus a szövettani aktivitási index (HAI) pontszám meghatározásához a Knodell szövettani osztályozási rendszerének Ishak módosításával értékelte a hepatitis szövettani bizonyítékaira. A HAI pontszám négy komponens összegéből áll: 1) periportalis vagy periseptalis interfész hepatitis; 2) összefolyó nekrózis; 3) fokális litikus nekrózis, apoptózis és fokális gyulladás; 4) portálgyulladás. A teljes HAI-pontszám minimum 0-tól maximum 18-ig terjedhet, a magasabb pontszámok súlyosabb májgyulladásra utalnak.
Kiindulási 0. és 42. nap
A graftfunkció a biokémiai és szintetikus funkció több időpontban történő mérésével értékelve / Nemzetközi normalizált arány (INR)
Időkeret: Az 56. napig
A biokémiai funkciót az alanin-aminotranszferáz (ALT) és a teljes bilirubin mérésével, a szintetikus funkciót pedig a pro-trombin idő mérésével (nemzetközi normalizált arányként jelentették, INR) több időpontban az 56 napos vizsgálati időszak során. . Az alábbi táblázat az INR-t mutatja az egyes időpontokban. Az INR a páciens protrombin idejének a kontrollmintához viszonyított aránya, az ISI-érték (Nemzetközi érzékenységi index) hatványa szerint növelve a vizsgálathoz használt szöveti faktor tételére vonatkozóan.
Az 56. napig
A graftfunkció a biokémiai és szintetikus funkció mérésével több időpontban / alanin aminotranszferáz (ALT)
Időkeret: Az 56. napig
A biokémiai funkciót az alanin-aminotranszferáz (ALT) és a teljes bilirubin mérésével, a szintetikus funkciót pedig a pro-trombin idő mérésével (nemzetközi normalizált arányként jelentették, INR) több időpontban az 56 napos vizsgálati időszak során. . Az alábbi táblázat az ALT értéket jeleníti meg minden egyes időpontban.
Az 56. napig
A graftfunkció a biokémiai és szintetikus funkció több időpontban történő mérésével értékelve / Összes bilirubin
Időkeret: Az 56. napig
A biokémiai funkciót az alanin-aminotranszferáz (ALT) és a teljes bilirubin mérésével, a szintetikus funkciót pedig a pro-trombin idő mérésével (nemzetközi normalizált arányként jelentették, INR) több időpontban az 56 napos vizsgálati időszak során. . Az alábbi táblázat az összes bilirubint mutatja az egyes időpontokban.
Az 56. napig
A kimutatható HCV RNS kiújulásának kezdetéig eltelt idő a transzplantáció után
Időkeret: Az 56. napig
A szérum HCV RNS-t kvantitatív RT-PCR-rel mértük
Az 56. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MassBiologics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Deborah C. Molrine, MD, Massbiologics of University of Massachusetts Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 11.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MBL-HCV1-10-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májátültetés

Klinikai vizsgálatok a MBL-HCV1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel