Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie bij met hepatitis C-virus (HCV) geïnfecteerde patiënten die een levertransplantatie ondergaan om een ​​humaan monoklonaal antilichaam tegen hepatitis C te evalueren (MBL-HCV1)

5 mei 2016 bijgewerkt door: MassBiologics

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie van de klinische effectiviteit van een humaan monoklonaal antilichaam tegen hepatitis C-virus E2-glycoproteïne (MBL-HCV1) bij met hepatitis C geïnfecteerde patiënten die een levertransplantatie ondergaan

Het doel van deze studie is om te bepalen of een humaan monoklonaal antilichaam tegen hepatitis C (MBL-HCV1) effectief is bij het voorkomen van detecteerbare niveaus van het hepatitis C-virus bij patiënten die een levertransplantatie ondergaan als gevolg van een chronische HCV-infectie. De studie zal ook bepalen of MBL-HCV1 effectief is in het vertragen of verminderen van de hoeveelheid detecteerbare HCV bij patiënten na transplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij met hepatitis C (HCV) geïnfecteerde patiënten die een levertransplantatie ondergaan. Chronisch geïnfecteerde patiënten met HCV genotype 1a die gepland staan ​​voor een levertransplantatie van een overleden of levende donor en die voldoen aan alle criteria voor opname of uitsluiting van het onderzoek, zullen worden benaderd om deel te nemen. De studie zal in twee delen worden uitgevoerd om een ​​menselijk monoklonaal antilichaam tegen Hepatitis C (MBL-HCV1) te testen. In deel 1 worden zestien in aanmerking komende patiënten 1:1 gerandomiseerd om intraveneus 50 mg/kg MBL-HCV1 of 0,9% natriumchloride-placebo te krijgen. Elf doses zullen gedurende de eerste 14 dagen na transplantatie worden gegeven. Patiënten zullen tot en met dag 56 worden geëvalueerd op veiligheid en klinische resultaten, waaronder meting van anti-HCV-antilichamen, anti-drug-antilichamen en HCV-virale belasting. Op dag 42 van het studiebezoek zal een leverbiopsie worden uitgevoerd voor evaluatie van hepatitis. Lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies, optreden van bijwerkingen en gelijktijdig medicatiegebruik zullen worden beoordeeld tijdens geplande bezoeken en indien nodig tijdens de onderzoeksperiode van 56 dagen.

De Data Safety and Monitoring Board zal een futiliteitsanalyse uitvoeren nadat de eerste 16 patiënten zijn ingeschreven en de follow-up van het onderzoek hebben voltooid tot en met het studiebezoek op dag 42 na de transplantatie. Op basis van de resultaten van de tussentijdse analyse wordt de dosis MBL-HCV1 voor deel 2 van de studie bepaald. Deel 2 van het onderzoek zal op dezelfde manier worden uitgevoerd als deel 1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06504
        • Yale-New Haven Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Methodist Healthcare Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ≥ 18 jaar met gedocumenteerde chronische hepatitis C-virusinfectie van genotype 1a die een levertransplantatie ondergaat van ofwel een overleden donor ofwel een levende donor.
  • Patiënt of wettelijke voogd/gevolmachtigde in de gezondheidszorg moet schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie hebben gelezen, begrepen en verstrekt nadat de aard van het onderzoek volledig is uitgelegd.

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve serologie voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen
  • Positieve serologie voor HIV
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Voorgeschiedenis van een orgaantransplantatie
  • Geplande ontvangst van gecombineerde orgaantransplantatie (bijv. lever en nier)
  • Ontvangst of geplande ontvangst van immunoglobuline (IVIG) binnen 90 dagen na inschrijving
  • Voorgeschiedenis van extrahepatische maligniteit en/of chemotherapie ontvangen binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving, met uitzondering van chemo-embolisatie voor hepatocellulair carcinoom
  • Hepatocellulair carcinoom met tumorlast buiten de criteria van Milaan
  • Voorgeschiedenis van chronische nierinsufficiëntie of creatinine > 2,5 gedurende ≥ zes maanden
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie
  • Ontvangst van levertransplantaat van HCV-positieve donor of Hepatitis B-kernantilichaampositieve donor
  • Ontvangst van gedoneerd levertransplantaat na hartdood van donor
  • Ontvangst van antivirale middelen, goedgekeurd of in onderzoek voor hepatitis C-virus binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Ontvangst van elk ander onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving
  • Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of rechten van de patiënt die aan het onderzoek deelneemt in gevaar brengt of het onwaarschijnlijk maakt dat de patiënt het onderzoek kan voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 0,9% natriumchloride
Ander: 0,9% Natriumchloride Placebo
0,9% natriumchloride, intraveneus
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
Experimenteel: MBL-HCV1
Biologisch: MBL-HCV1
50 mg/kg MBL-HCV1, intraveneus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met detecteerbaar HCV-RNA in serum op dag 42 na transplantatie
Tijdsspanne: Op dag 42 na transplantatie
Serum HCV RNA werd gemeten door middel van kwantitatieve RT-PCR
Op dag 42 na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van bijwerkingen en tijdens de behandeling optredende bijwerkingen bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumevaluatie
Tijdsspanne: Tot en met dag 56
Bijwerkingen werden beoordeeld door middel van gerichte medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek. Proefpersonen werd tijdens geplande studiebezoeken tot en met dag 42 gevraagd of ze ongewenste bijwerkingen ondervonden (koorts, koude rillingen, misselijkheid, huiduitslag, gewrichtspijn of -zwelling, kortademigheid, hoofdpijn, vermoeidheid en netelroos). Naast deze gevraagde bijwerkingen werd proefpersonen bij alle geplande studiebezoeken tot en met dag 56 gevraagd om andere bijwerkingen te melden, ongeacht of werd aangenomen dat de gebeurtenis verband hield met de onderzoeksinfusies. Bijwerkingen werden samengevat per systeem/orgaanklasse (SOC) met behulp van MedDRA (versie 12.0)
Tot en met dag 56
Verandering in serum HCV RNA tussen baseline en dag 3, 14, 28 en 42 na transplantatie
Tijdsspanne: Basislijn en dag 3, 14, 28 en 42 na transplantatie
Serum HCV RNA werd gemeten door middel van kwantitatieve RT-PCR. De verandering in HCV RNA ten opzichte van de uitgangswaarde werd verkregen door het verschil te berekenen tussen de uitgangswaarde van het HCV RNA-gehalte vóór transplantatie en het HCV RNA-gehalte gemeten bij elk studiebezoek.
Basislijn en dag 3, 14, 28 en 42 na transplantatie
Histologisch bewijs van hepatitis door histologische activiteitsindexscore (HAI) bij baseline en dag 42
Tijdsspanne: Basislijn Dag 0 en Dag 42
Leverbiopten verkregen bij aanvang (dag 0) en dag 42 na transplantatie werden beoordeeld op histologisch bewijs van hepatitis door een patholoog die blind was voor de toewijzing van de behandeling met behulp van de Ishak-modificatie van het histologische beoordelingssysteem van Knodell om een ​​histologische activiteitsindex (HAI)-score toe te kennen. De HAI-score bestaat uit een som van vier componenten: 1) periportale of periseptale interfacehepatitis; 2) confluente necrose; 3) focale lytische necrose, apoptose en focale ontsteking; 4) portaalontsteking. De totale HAI-score kan variëren van minimaal 0 tot maximaal 18, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere leverontsteking.
Basislijn Dag 0 en Dag 42
Graftfunctie beoordeeld door meting van biochemische en synthetische functie op meerdere tijdstippen / International Normalized Ratio (INR)
Tijdsspanne: Tot en met dag 56
De biochemische functie werd beoordeeld door meting van alanineaminotransferase (ALT) en totaal bilirubine en de synthetische functie werd beoordeeld door meting van de protrombinetijd (gerapporteerd als de internationale genormaliseerde ratio, INR) op meerdere tijdstippen tijdens de 56-daagse onderzoeksperiode . De onderstaande tabel toont de INR op elk tijdstip. De INR is de verhouding tussen de protrombinetijd van een patiënt en een controlemonster, verhoogd tot de macht van de ISI-waarde (International Sensitivity Index) voor de partij weefselfactor die voor de test wordt gebruikt.
Tot en met dag 56
Graftfunctie beoordeeld door meting van biochemische en synthetische functie op meerdere tijdstippen / Alanine Aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Tot en met dag 56
De biochemische functie werd beoordeeld door meting van alanineaminotransferase (ALT) en totaal bilirubine en de synthetische functie werd beoordeeld door meting van de protrombinetijd (gerapporteerd als de internationale genormaliseerde ratio, INR) op meerdere tijdstippen tijdens de 56-daagse onderzoeksperiode . De onderstaande tabel toont de ALT op elk tijdstip.
Tot en met dag 56
Graftfunctie beoordeeld door meting van biochemische en synthetische functie op meerdere tijdstippen / totaal bilirubine
Tijdsspanne: Tot en met dag 56
De biochemische functie werd beoordeeld door meting van alanineaminotransferase (ALT) en totaal bilirubine en de synthetische functie werd beoordeeld door meting van de protrombinetijd (gerapporteerd als de internationale genormaliseerde ratio, INR) op meerdere tijdstippen tijdens de 56-daagse onderzoeksperiode . De onderstaande tabel geeft het totale bilirubine op elk tijdstip weer.
Tot en met dag 56
Tijd tot aanvang van recidief van detecteerbaar HCV-RNA na transplantatie
Tijdsspanne: Tot en met dag 56
Serum HCV RNA werd gemeten door middel van kwantitatieve RT-PCR
Tot en met dag 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MassBiologics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Deborah C. Molrine, MD, Massbiologics of University of Massachusetts Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MBL-HCV1-10-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MBL-HCV1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren