Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u pacientů infikovaných virem hepatitidy C (HCV) podstupujících transplantaci jater za účelem vyhodnocení lidské monoklonální protilátky proti hepatitidě C (MBL-HCV1)

5. května 2016 aktualizováno: MassBiologics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II klinické účinnosti lidské monoklonální protilátky proti glykoproteinu E2 viru hepatitidy C (MBL-HCV1) u pacientů infikovaných hepatitidou C podstupujících transplantaci jater

Účelem této studie je určit, zda je lidská monoklonální protilátka proti hepatitidě C (MBL-HCV1) účinná při prevenci detekovatelných hladin viru hepatitidy C u pacientů podstupujících transplantaci jater kvůli chronické infekci HCV. Studie také určí, zda je MBL-HCV1 účinný při oddálení nebo snížení množství detekovatelného HCV u pacientů po transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 u pacientů infikovaných hepatitidou C (HCV) podstupujících transplantaci jater. K účasti budou osloveni chronicky infikovaní pacienti s HCV genotypem 1a, u kterých je plánována transplantace jater buď od zemřelého nebo žijícího dárce, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení nebo vyloučení ze studie. Studie bude provedena ve dvou částech za účelem testování lidské monoklonální protilátky proti hepatitidě C (MBL-HCV1). V části 1 bude šestnáct vhodných pacientů randomizováno v poměru 1:1 k intravenóznímu podání 50 mg/kg MBL-HCV1 nebo 0,9% chloridu sodného jako placeba. Během prvních 14 dnů po transplantaci bude podáno 11 dávek. U pacientů bude do 56. dne hodnocena bezpečnost a klinické výsledky, které zahrnují měření protilátek proti HCV, protilátek proti léčivu a virové zátěže HCV. V den studijní návštěvy 42. bude provedena jaterní biopsie pro hodnocení hepatitidy. Fyzikální vyšetření, měření vitálních funkcí, výskyt nežádoucích účinků a souběžné užívání léků budou hodnoceny při plánovaných návštěvách a podle potřeby během 56denního období studie.

Rada pro bezpečnost a monitorování dat provede analýzu marnosti poté, co bude prvních 16 pacientů zařazeno a dokončí sledování studie prostřednictvím studijní návštěvy 42. den po transplantaci. Na základě výsledků průběžné analýzy bude určena dávka MBL-HCV1 pro část 2 studie. Část 2 studie bude provedena stejným způsobem jako část 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06504
        • Yale-New Haven Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Methodist Healthcare Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku ≥ 18 let s prokázanou chronickou infekcí virem hepatitidy C genotypu 1a podstupující transplantaci jater buď od zemřelého dárce, nebo od žijícího dárce.
  • Pacient nebo zákonný zástupce/zmocněnec pro zdravotní péči si musí po úplném vysvětlení podstaty studie přečíst, pochopit a poskytnout písemný informovaný souhlas a povolení HIPAA.

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní sérologie pro povrchový antigen hepatitidy B
  • Pozitivní sérologie na HIV
  • Těhotenství nebo kojení
  • Předchozí historie jakékoli transplantace orgánu
  • Plánovaný příjem kombinované transplantace orgánů (např. játra a ledviny)
  • Příjem nebo plánovaný příjem imunoglobulinu (IVIG) do 90 dnů od zařazení
  • Extrahepatální malignita v anamnéze a/nebo léčba chemoterapií během 90 dnů před zařazením do studie s výjimkou chemoembolizace pro hepatocelulární karcinom
  • Hepatocelulární karcinom s nádorovou zátěží mimo milánská kritéria
  • Chronická renální insuficience nebo kreatinin > 2,5 v anamnéze po dobu ≥ šesti měsíců
  • Osobní nebo rodinná anamnéza hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie
  • Příjem jaterního aloštěpu od HCV pozitivního dárce nebo pozitivního dárce na protilátku proti hepatitidě B
  • Příjem aloštěpu jater darovaného po srdeční smrti dárce
  • Příjem jakýchkoli antivirových látek, licencovaných nebo testovaných na virus hepatitidy C, do 90 dnů před registrací
  • Přijetí jakéhokoli jiného hodnoceného studijního produktu do 30 dnů před zařazením
  • Jakékoli jiné podmínky, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost nebo práva pacienta účastnícího se studie nebo by bylo nepravděpodobné, že by pacient mohl studii dokončit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 0,9% chlorid sodný
Jiný: 0,9% chlorid sodný Placebo
0,9% chlorid sodný, intravenózně
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Experimentální: MBL-HCV1
Biologický: MBL-HCV1
50 mg/kg MBL-HCV1, intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s detekovatelnou sérovou HCV RNA 42. den po transplantaci
Časové okno: 42. den po transplantaci
Sérová HCV RNA byla měřena kvantitativní RT-PCR
42. den po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod a nežádoucích příhod souvisejících s léčbou určený na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorního hodnocení
Časové okno: Až do dne 56
Nežádoucí účinky byly hodnoceny cílenou anamnézou, fyzikálními vyšetřeními a laboratorními testy. Subjekty byly při plánovaných studijních návštěvách do 42. dne dotázány, zda se u nich objevily požadované nežádoucí reakce (horečka, zimnice, nevolnost, vyrážka, bolest nebo otoky kloubů, dušnost, bolest hlavy, únava a kopřivka). Kromě těchto požadovaných nežádoucích příhod byly subjekty při všech plánovaných studijních návštěvách do 56. dne požádány, aby hlásily jakékoli další nepříznivé příhody, bez ohledu na to, zda se předpokládá, že příhoda souvisí s infuzemi studie. Nežádoucí účinky byly shrnuty podle tříd orgánových systémů (SOC) pomocí MedDRA (verze 12.0)
Až do dne 56
Změna sérové ​​HCV RNA mezi výchozí hodnotou a dnem 3, 14, 28 a 42 po transplantaci
Časové okno: Výchozí stav a den 3, 14, 28 a 42 po transplantaci
Sérová HCV RNA byla měřena pomocí kvantitativní RT-PCR. Změna HCV RNA od výchozí hodnoty byla získána výpočtem rozdílu mezi výchozí hladinou HCV RNA před transplantací a hladinou HCV RNA naměřenou při každé studijní návštěvě.
Výchozí stav a den 3, 14, 28 a 42 po transplantaci
Histologický důkaz hepatitidy podle skóre indexu histologické aktivity (HAI) na začátku a 42. den
Časové okno: Výchozí den 0 a den 42
Jaterní biopsie získané na začátku (den 0) a 42. den po transplantaci byly hodnoceny na histologické známky hepatitidy patologem zaslepeným k přiřazení léčby pomocí Ishakovy modifikace Knodellova systému histologického gradingu pro přiřazení skóre indexu histologické aktivity (HAI). Skóre HAI se skládá ze součtu čtyř složek: 1) periportální nebo periseptální rozhraní hepatitidy; 2) konfluentní nekróza; 3) fokální lytická nekróza, apoptóza a fokální zánět; 4) portální zánět. Celkové skóre HAI se může pohybovat od minimálně 0 do maximálně 18, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější zánět jater.
Výchozí den 0 a den 42
Funkce štěpu hodnocená měřením biochemické a syntetické funkce ve více časových bodech / mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Časové okno: Až do dne 56
Biochemická funkce byla hodnocena měřením alaninaminotransferázy (ALT) a celkového bilirubinu a syntetická funkce byla hodnocena měřením protrombinového času (uváděného jako mezinárodní normalizovaný poměr, INR) v několika časových bodech během 56denního období studie. . Níže uvedená tabulka zobrazuje INR v každém časovém bodě. INR je poměr protrombinového času pacienta ke kontrolnímu vzorku, zvýšený na mocninu hodnoty ISI (International Sensitivity Index) pro šarži tkáňového faktoru použitého pro test.
Až do dne 56
Funkce štěpu hodnocena měřením biochemické a syntetické funkce ve více časových bodech / alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: Až do dne 56
Biochemická funkce byla hodnocena měřením alaninaminotransferázy (ALT) a celkového bilirubinu a syntetická funkce byla hodnocena měřením protrombinového času (uváděného jako mezinárodní normalizovaný poměr, INR) v několika časových bodech během 56denního období studie. . Níže uvedená tabulka zobrazuje ALT v každém časovém bodě.
Až do dne 56
Funkce štěpu hodnocena měřením biochemické a syntetické funkce ve více časových bodech / celkový bilirubin
Časové okno: Až do dne 56
Biochemická funkce byla hodnocena měřením alaninaminotransferázy (ALT) a celkového bilirubinu a syntetická funkce byla hodnocena měřením protrombinového času (uváděného jako mezinárodní normalizovaný poměr, INR) v několika časových bodech během 56denního období studie. . Níže uvedená tabulka zobrazuje celkový bilirubin v každém časovém bodě.
Až do dne 56
Čas do nástupu recidivy detekovatelné HCV RNA po transplantaci
Časové okno: Až do dne 56
Sérová HCV RNA byla měřena kvantitativní RT-PCR
Až do dne 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MassBiologics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Deborah C. Molrine, MD, Massbiologics of University of Massachusetts Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MBL-HCV1-10-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MBL-HCV1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit