Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af hepatitis C-virus (HCV)-inficerede patienter, der gennemgår levertransplantation for at evaluere et humant monoklonalt antistof mod hepatitis C (MBL-HCV1)

5. maj 2016 opdateret af: MassBiologics

En fase II randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af den kliniske effektivitet af et humant monoklonalt antistof mod hepatitis C-virus E2-glykoprotein (MBL-HCV1) hos hepatitis C-inficerede patienter, der gennemgår levertransplantation

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om et humant monoklonalt antistof mod Hepatitis C (MBL-HCV1) er effektivt til at forhindre påviselige niveauer af Hepatitis C-virus hos patienter, der gennemgår levertransplantation på grund af kronisk HCV-infektion. Undersøgelsen vil også afgøre, om MBL-HCV1 er effektiv til at forsinke eller reducere mængden af ​​påviselig HCV hos patienter efter transplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie i hepatitis C (HCV)-inficerede patienter, der gennemgår levertransplantation. Kronisk inficerede patienter med HCV genotype 1a, der er planlagt til at modtage en levertransplantation fra enten en død eller levende donor, som opfylder alle undersøgelsens inklusions- eller eksklusionskriterier, vil blive kontaktet for at deltage. Studiet vil blive udført i to dele for at teste et humant monoklonalt antistof mod hepatitis C (MBL-HCV1). I del 1 vil seksten berettigede patienter blive randomiseret 1:1 til at modtage 50 mg/kg MBL-HCV1 eller 0,9 % natriumchlorid placebo intravenøst. Elleve doser vil blive givet i løbet af de første 14 dage efter transplantationen. Patienterne vil blive evalueret gennem dag 56 for sikkerhed og kliniske resultater, der inkluderer måling af anti-HCV-antistoffer, anti-lægemiddel-antistof og HCV-virusmængde. På studiebesøgsdag 42 vil der blive udført en leverbiopsi til evaluering af hepatitis. Fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn, forekomst af uønskede hændelser og samtidig brug af medicin vil blive vurderet ved planlagte besøg og efter behov i løbet af den 56 dage lange undersøgelsesperiode.

Datasikkerheds- og overvågningsrådet vil udføre en nytteløshedsanalyse, efter at de første 16 patienter er blevet indskrevet og afsluttet undersøgelsesopfølgning gennem studiebesøgsdag 42 efter transplantation. Baseret på resultaterne af interimanalysen vil dosis af MBL-HCV1 for del 2 af undersøgelsen blive bestemt. Del 2 af undersøgelsen vil blive udført på samme måde som del 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06504
        • Yale-New Haven Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Methodist Healthcare Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år med dokumenteret kronisk hepatitis C-virusinfektion af genotype 1a under levertransplantation fra enten en afdød donor eller levende donor.
  • Patient eller juridisk værge/fuldmægtig skal have læst, forstået og givet skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse, efter at undersøgelsens art er blevet fuldstændig forklaret.

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv serologi for hepatitis B overfladeantigen
  • Positiv serologi for HIV
  • Graviditet eller amning
  • Tidligere historie af enhver organtransplantation
  • Planlagt modtagelse af kombineret organtransplantation (f.eks. lever og nyre)
  • Modtagelse eller planlagt modtagelse af immunglobulin (IVIG) inden for 90 dage efter tilmelding
  • Anamnese med ekstrahepatisk malignitet og/eller modtagelse af kemoterapi inden for 90 dage før indskrivning med undtagelse af kemoembolisering for hepatocellulært karcinom
  • Hepatocellulært karcinom med tumorbyrde uden for Milano-kriterierne
  • Anamnese med kronisk nyreinsufficiens eller kreatinin > 2,5 i ≥ seks måneder
  • Personlig eller familiehistorie med dyb venetrombose eller lungeemboli
  • Modtagelse af leverallotransplantat fra HCV-positiv donor eller hepatitis B-kerneantistof-positiv donor
  • Modtagelse af leverallograft doneret efter hjertedød hos donor
  • Modtagelse af antivirale midler, licenseret eller til undersøgelse for hepatitis C-virus inden for 90 dage før tilmelding
  • Modtagelse af ethvert andet forsøgsprodukt inden for 30 dage før tilmelding
  • Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for patienten, der deltager i undersøgelsen, i fare eller gøre det usandsynligt, at patienten kunne gennemføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 0,9% natriumchlorid
Andet: 0,9% Natriumchlorid Placebo
0,9% natriumchlorid, intravenøst
Andre navne:
  • Normal saltvand
Eksperimentel: MBL-HCV1
Biologisk: MBL-HCV1
50 mg/kg MBL-HCV1, intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med påviselig serum HCV RNA på dag 42 efter transplantation
Tidsramme: På dag 42 efter transplantationen
Serum HCV RNA blev målt ved kvantitativ RT-PCR
På dag 42 efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​uønskede hændelser og behandlingsfremkomne bivirkninger bestemt gennem medicinsk historie, fysisk undersøgelse og laboratorieevaluering
Tidsramme: Til og med dag 56
Bivirkninger blev vurderet ved målrettet sygehistorie, fysiske undersøgelser og laboratorietest. Forsøgspersonerne blev ved planlagte undersøgelsesbesøg til og med dag 42 spurgt, om de oplevede påkrævede bivirkninger (feber, kulderystelser, kvalme, udslæt, ledsmerter eller hævelse, åndenød, hovedpine, træthed og nældefeber). Ud over disse anmodede uønskede hændelser blev forsøgspersoner ved alle planlagte undersøgelsesbesøg til og med dag 56 bedt om at rapportere alle andre uønskede hændelser, uanset om hændelsen menes at være relateret til undersøgelsesinfusionerne. Bivirkninger blev opsummeret efter systemorganklasse (SOC) ved hjælp af MedDRA (version 12.0)
Til og med dag 56
Ændring i serum HCV RNA mellem baseline og dag 3, 14, 28 og 42 efter transplantation
Tidsramme: Baseline og dag 3, 14, 28 og 42 efter transplantation
Serum HCV RNA blev målt ved kvantitativ RT-PCR. Ændringen i HCV RNA fra baseline blev opnået ved at beregne forskellen mellem baseline præ-transplantation HCV RNA niveau og HCV RNA niveau målt ved hvert studiebesøg.
Baseline og dag 3, 14, 28 og 42 efter transplantation
Histologiske beviser for hepatitis ved histologisk aktivitetsindeks (HAI) score ved baseline og dag 42
Tidsramme: Baseline dag 0 og dag 42
Leverbiopsier opnået ved baseline (dag 0) og dag 42 efter transplantation blev vurderet for histologiske tegn på hepatitis af en patolog, der var blindet for behandlingstildelingen ved hjælp af Ishak-modifikationen af ​​Knodells histologiske klassificeringssystem for at tildele en histologisk aktivitetsindeks (HAI)-score. HAI-scoren består af en sum af fire komponenter: 1) periportal eller periseptal interface hepatitis; 2) konfluent nekrose; 3) fokal lytisk nekrose, apoptose og fokal inflammation; 4) portalbetændelse. Den samlede HAI-score kan variere fra et minimum på 0 til et maksimum på 18, med højere score, der indikerer mere alvorlig leverbetændelse.
Baseline dag 0 og dag 42
Graftfunktion vurderet ved måling af biokemisk og syntetisk funktion på flere tidspunkter / International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: Til og med dag 56
Biokemisk funktion blev vurderet ved måling af alaninaminotransferase (ALT) og total bilirubin, og syntetisk funktion blev vurderet ved måling af protrombintiden (rapporteret som det internationale normaliserede forhold, INR) på flere tidspunkter i løbet af den 56-dages undersøgelsesperiode . Tabellen nedenfor viser INR på hvert tidspunkt. INR er forholdet mellem en patients protrombintid og en kontrolprøve, hævet til ISI-værdien (International Sensitivity Index) for batchen af ​​vævsfaktor, der bruges til analysen.
Til og med dag 56
Graftfunktion vurderet ved måling af biokemisk og syntetisk funktion på flere tidspunkter / alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Til og med dag 56
Biokemisk funktion blev vurderet ved måling af alaninaminotransferase (ALT) og total bilirubin, og syntetisk funktion blev vurderet ved måling af protrombintiden (rapporteret som det internationale normaliserede forhold, INR) på flere tidspunkter i løbet af den 56-dages undersøgelsesperiode . Tabellen nedenfor viser ALT på hvert tidspunkt.
Til og med dag 56
Graftfunktion vurderet ved måling af biokemisk og syntetisk funktion på flere tidspunkter / total bilirubin
Tidsramme: Til og med dag 56
Biokemisk funktion blev vurderet ved måling af alaninaminotransferase (ALT) og total bilirubin, og syntetisk funktion blev vurderet ved måling af protrombintiden (rapporteret som det internationale normaliserede forhold, INR) på flere tidspunkter i løbet af den 56-dages undersøgelsesperiode . Tabellen nedenfor viser den samlede bilirubin på hvert tidspunkt.
Til og med dag 56
Tid til indtræden af ​​tilbagefald af påviselig HCV RNA efter transplantation
Tidsramme: Til og med dag 56
Serum HCV RNA blev målt ved kvantitativ RT-PCR
Til og med dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MassBiologics

Efterforskere

  • Studieleder: Deborah C. Molrine, MD, Massbiologics of University of Massachusetts Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2010

Først opslået (Skøn)

12. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MBL-HCV1-10-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med MBL-HCV1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner