복재정맥 이식 혈관성형술에서 약물 방출 스텐트 대 베어 메탈 스텐트 (DIVA)
CSP #571 - DIVA(복재 정맥 이식 혈관 성형술)의 약물 용출 스텐트 대 베어 메탈 스텐트
관상동맥 우회로 수술을 받은 환자는 다리에서 정맥을 제거하고 관상동맥의 막힌 부분을 "우회"하기 위해 가슴에 이식했습니다. 이러한 정맥을 복재정맥 이식편 또는 SVG라고 합니다. SVG는 종종 흉통과 심장마비를 일으킬 수 있는 폐색을 일으킵니다. SVG 막힘은 작은 풍선과 스텐트(동맥을 열어두는 금속 코일)를 사용하여 열 수 있습니다. 현재 사용되는 스텐트는 베어 메탈 스텐트(BMS)와 약물 방출 스텐트(DES)의 두 가지 유형이 있습니다. BMS와 DES는 모두 금속으로 만들어집니다. DES는 또한 혈관 벽으로 방출되는 약물로 코팅되어 흉터 조직이 형성되고 혈관이 다시 좁아지는 것을 방지합니다. 두 스텐트 모두 장점과 단점이 있습니다. DES는 베어 메탈 스텐트보다 더 오래 특수 혈액 희석제(클로피도그렐 또는 프라수그렐과 같은 티에노피리딘이라고 함)를 사용해야 하며 더 많은 출혈이 있을 수 있지만 재협착 가능성도 낮습니다. BMS와 DES는 모두 SVG에서 일상적으로 사용되고 있지만 어느 것이 더 나은지는 알 수 없습니다. 베어 메탈(오래된 모델 제외)이나 약물 용출 스텐트는 FDA에서 SVG에 사용하도록 승인되지 않았습니다. CSP#571의 목적은 SVG에서 DES와 BMS를 사용한 후의 결과를 비교하는 것입니다.
CSP#571에서 SVG 막힘의 스텐트 시술이 필요한 환자는 1:1 비율로 DES 또는 BMS를 받도록 무작위 배정됩니다. 표준 관행에 따라 환자가 급성 관상 동맥 증후군(ACS)이 있거나 약물이 필요한 다른 임상적 이유가 있는 경우 공개 라벨 티에노피리딘을 12개월 동안 받게 됩니다. DES를 받는 ACS가 없는 환자도 연구 참여 여부에 관계없이 티에노피리딘을 12개월 복용해야 하지만 BMS를 받는 비ACS 환자는 그렇지 않습니다. 환자가 어떤 스텐트를 받았는지 알지 못하도록 하기 위해 BMS를 받은 비 ACS 환자는 공개 라벨 티에노피리딘 1개월 후 맹검 위약 11개월을 투여받는 반면 DES를 받은 환자는 공개 라벨 티에노피리딘 1개월을 받게 됩니다. 티에노피리딘 계열인 클로피도그렐 맹검 11개월 투여.
모든 연구 환자는 스텐트 시술 후 최소 1년 동안 클리닉에서 추적하여 심장사, 심장마비 또는 혈액의 흐름을 증가시키기 위해 필요한 모든 시술의 비율에 차이가 있는지 확인합니다. 그리고 BMS와 DES 그룹 사이의 마음에서.
연구 개요
상태
상세 설명
VA 협력 연구 프로그램 #571은 새로운 SVG 병변의 스텐트 시술을 받는 환자의 베어 메탈 스텐트(BMS)와 비교할 때 대동맥관상복재정맥우회술 이식(SVG) 실패를 감소시키는 약물 방출 스텐트(DES)의 효능을 전향적으로 평가하도록 설계되었습니다. .
SVG는 종종 스텐트 이식으로 가장 일반적으로 치료되는 내강 협착을 발생시킵니다. 미국에서 매년 약 60,000-100,000건의 경피적 SVG 개입이 수행됩니다. 현재 사용할 수 있는 두 가지 유형의 관상동맥 스텐트는 베어 메탈 스텐트와 약물 용출 스텐트입니다. 베어 메탈 스텐트는 SVG 병변의 경피적 치료를 위한 치료의 표준이지만, 종종 반복적인 경피적 또는 외과적 SVG 치료로 이어지는 높은 스텐트 내 재협착률(12개월 후 51%)로 인해 제한됩니다. 약물 용출 스텐트는 스텐트 내 재협착과 천연 관상 동맥에서 반복적인 표적 혈관 및 병변 재관류의 필요성을 크게 줄이는 것으로 나타났지만 SVG에서의 효능은 잘 연구되지 않았으며 다양한 소규모 연구에서 상충되는 결과가 나왔습니다. 제안된 협력 연구 프로그램 연구는 SVG 병변에서 DES와 BMS를 비교하는 최초의 대규모 전향적, 무작위, 다기관, 맹검 임상 시험이 될 것입니다. 심장 중재시술의가 이러한 어려운 병변에 대해 최적의 스텐트 유형을 선택하는 데 도움이 되는 중요한 지식을 제공할 것입니다.
새로운 SVG 병변의 임상적 적응증 스텐트 시술을 받는 환자는 DES 또는 BMS에 대해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 사용된 스텐트의 종류에 대한 눈가림을 보장하기 위해 급성관상동맥증후군이 없고 12개월의 이중 항혈소판제 치료가 필요하지 않은 환자 중 DES를 받는 사람은 클로피도그렐을 11개월, BMS를 받는 사람은 11개월 동안 일치하는 위약. 스텐트 삽입 후 환자는 최소 1년 동안 임상적으로 추적되어 12개월 동안의 표적 혈관 부전 발생률(TVF, 1차 연구 종점)을 결정합니다. TVF는 심장사, 표적 혈관 심근 경색 및 표적 혈관 재생술의 복합으로 정의되며 모든 FDA 승인 DES 중추 시험에서 사용되는 1차 임상 종점입니다. 관상동맥 조영술 및 후속 조치 중 개입은 임상적으로 지시된 경우에만 수행됩니다(필수적인 혈관 조영술 후속 조치 없음). 2차 종료점에는 다음이 포함됩니다. 1) TVF 이외의 임상 결과(시술 성공, 시술 후 심근 경색, 시술 후 출혈, 모든 원인 사망 및 심장 사망, 후속 심근 경색, 스텐트 혈전증, 표적 병변 재관류술, 표적 혈관 재관류술, 비표적 혈관재생술 사망, 심근경색 및 표적 혈관재생술의 복합 종점(DES 연구에 대한 FDA 지침 문서에 따른 환자 중심 복합 종점) 심장사, 표적 혈관 심근경색 및 표적 혈관재생의 복합 종점 병변 재혈관화(표적 병변 실패에 대한 장치 지향 복합 종점) 및 뇌졸중); 2) BMS에 비해 DES의 점진적인 비용 효율성. 3차 평가변수는 혈관내 초음파촬영으로 측정한 스텐트 내 신생내막 증식입니다.
발표된 연구를 기반으로 조사관은 BMS 부문의 12개월 TVF 비율을 30%로 추정합니다. 연구자들은 DES가 TVF를 18%(40% 상대적 감소)로 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다. 발생 기간이 2년이고 중간 평가가 1회 있다고 가정하면 양측 5% 유의 수준을 사용하여 90% 검정력으로 이 차이를 감지하려면 약 520명의 환자의 총 표본 크기가 필요합니다. VA 의료 센터당 월 1명의 환자의 섭취율을 가정하면 조사관은 22개의 참여 사이트가 필요합니다. 그러나 조사관은 10%의 사이트 이탈률로부터 보호하기 위해 25개 사이트로 연구를 시작할 것입니다.
SVG 병변의 경피적 치료는 VA 시스템에 특히 중요합니다. 왜냐하면 많은 재향군인들이 관상동맥 우회로 이식 수술을 받았고 계속 받고 있기 때문입니다. 매년 VA 시스템 내에서 수행되는 경피적 관상동맥 중재술의 약 12-15%가 SVG에서 수행되며 절차당 비용은 약 $15,000-$20,000입니다. DES는 현재 SVG 개입의 약 절반에서 사용됩니다. (a) SVG 스텐트 시술의 높은 유병률과 고비용 때문에, (b) DES는 BMS보다 2~3배 더 많은 비용이 들고 종종 후기 스텐트 혈전증을 예방하기 위해 장기간(12개월) 티에노피리딘 투여를 필요로 하고, (c) DES 후기 및 극후기 스텐트 혈전증, 사망률이 높은 치명적인 합병증의 위험이 증가할 수 있으므로 제안된 연구는 SVG 병변 스텐트 시술의 임상 실습, 환자 만족도 및 의료 시스템의 재정적 부담(내부 및 외부 모두)에 상당한 영향을 미칠 것입니다. VA), 결과가 긍정적인지(DES가 BMS보다 환자에게 훨씬 더 나은 건강상의 이점을 제공함) 또는 부정적인지(DES가 BMS보다 환자에게 훨씬 더 우수한 건강상의 이점을 제공하지 않음)인지에 관계없이. 수익 감소와 경쟁 심화로 인해 DES 제조업체는 SVG DES 연구에 자금을 지원할 계획이 없습니다. 협동 연구 프로그램이 포함된 VA 시스템은 제안된 연구를 수행하는 데 고유하게 적합합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205-5484
- Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
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California
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San Francisco, California, 미국, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20422
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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Illinois
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Hines, Illinois, 미국, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40502
- Lexington VA Medical Center, Lexington, KY
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
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Massachusetts
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West Roxbury, Massachusetts, 미국, 02132
- VA Boston Healthcare System West Roxbury Campus, West Roxbury, MA
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65201-5297
- Harry S. Truman Memorial, Columbia, MO
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63106
- St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
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New York
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New York, New York, 미국, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28805
- Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세
- 직경이 2.25~4.5 mm이고 임상적 또는 기능적 허혈을 유발하는 것으로 간주되는 50-99% de novo SVG 병변의 경피적 관상동맥 중재술이 필요함
- 원위 색전 보호 장치를 사용하려는 의도
- 지시에 따라 참여하고 처방약을 복용하는 데 동의합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공했으며 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 다음 12개월 이내에 계획된 비심장 수술
- ST 분절 상승 급성 심근 경색증의 발현
- 대상 SVG는 마지막으로 남은 선박이거나 "왼쪽 메인"에 해당합니다.
- 대상 병변의 이전 경피적 치료(풍선 혈관성형술, 스텐트, 혈관내 근접 치료 등)
- 지난 12개월 이내에 (표적 병변과 다른 병변의) 표적 혈관의 모든 이전 경피적 치료
- 출혈성 체질 또는 수혈 거부
- 향후 12개월 동안 와파린 투여가 필요하고 삼중 항응고/항혈소판 요법으로 출혈 위험이 높은 것으로 간주되는 환자
- 최근 양성 임신 테스트, 모유 수유 또는 향후 임신 가능성(이전 자궁 절제술이 없거나 마지막 생리 기간 이후 경과 시간이 5년 미만인 경우로 정의됨)
- 기대 수명을 12개월 미만으로 제한하는 공존 조건
- 다양한 DES에 포함된 sirolimus, paclitaxel, zotarolimus 또는 everolimus와 같은 약물에 대한 알레르기 반응 또는 상당한 민감성의 병력. L-605 코발트 크롬 합금(코발트, 실리콘, 크롬, 텅스텐, 망간, 철, 니켈), F562 코발트 크롬 합금(코발트, 크롬, 니켈), 316L 수술용 스테인리스강(철, 크롬, 니켈 및 몰리브덴), 또는 MP35N 코발트 기반 합금(코발트, 니켈, 크롬, 몰리브덴, 티타늄, 철, 실리콘 및 망간), 또는 백금 크롬 합금 스텐트의 구성 요소.
- 급성관상동맥증후군(ACS)을 나타내지 않는 환자의 클로피도그렐에 대한 알레르기, 여기서 ACS는 휴식 시 발생하는 심장 허혈 증상 및 다음 3가지 기준 중 1가지로 정의됩니다. 2개의 연속 리드, 또는 새로운 왼쪽 번들 분기 블록 또는 후방 심근 경색에서 mm); 심근 괴사를 나타내는 양성 바이오마커(트로포닌 I 또는 T 또는 크레아틴 키나아제-MB가 정상 상한보다 큼); 또는 심장 허혈 증상에 의해 유발된 입원 중 수행된 관상동맥 재개통술
- DIVA 이중 등록이 승인되지 않은 다른 중재적 무작위 시험(모든 CSP 연구에 필수 조건)에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 비엠에스그룹
복재 정맥 이식 대상 병변에 베어 메탈 스텐트를 삽입한 환자.
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환자는 복재 정맥 이식 대상 병변에 하나 이상의 베어 메탈 스텐트를 받습니다.
다른 이름들:
오픈 라벨 티에노피리딘에 대한 다른 임상 적응증이 없고 BMS만 받는 비 ACS 환자의 경우.
복재정맥 이식편에 BMS 또는 DES를 받은 ACS 환자 또는 개방형 티에노피리딘에 대한 또 다른 임상 적응증이 있는 환자의 경우.
또한 비표적 병변에서 DES를 받은 환자의 경우에도 마찬가지입니다.
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실험적: DES 그룹
복재정맥 이식 대상 병변에 약물 용출 스텐트를 삽입한 환자.
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복재정맥 이식편에 BMS 또는 DES를 받은 ACS 환자 또는 개방형 티에노피리딘에 대한 또 다른 임상 적응증이 있는 환자의 경우.
또한 비표적 병변에서 DES를 받은 환자의 경우에도 마찬가지입니다.
환자는 복재 정맥 이식 대상 병변에 하나 이상의 약물 용출 스텐트를 받습니다.
다른 이름들:
표적 병변에서 하나 이상의 DES를 받은 오픈 라벨 티에노피리딘에 대한 다른 임상 적응증이 없는 비 ACS 환자의 경우.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심장 사망의 복합으로 정의되는 대상 혈관 부전(TVF)이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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대상 혈관 심근 경색으로 정의된 대상 혈관 부전(TVF)이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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대상 혈관 재관류로 정의된 대상 혈관 부전(TVF)이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BMS에 비해 DES의 증분 비용 효율성
기간: 12 개월
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12 개월
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절차상의 성공
기간: 인덱스 입원 퇴원(평균 36시간)
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시술 성공률과 시술 후 심근 경색 및 시술 후 GUSTO 중등도 또는 중증 출혈의 발생률은 두 개의 독립적인 비율 간의 차이로 DES와 BMS 그룹 간에 비교되었습니다.
위에 나열된 2차 임상 결과의 발생률에 대해 두 스텐트 그룹을 비교하기 위해 누적 발생률 곡선과 층화 로그 순위 테스트를 사용했습니다.
적절한 경우, 누적 발생률 곡선의 도표로 경쟁 위험 분석을 수행하고 누적 발생률을 Gray 테스트 및 Fine 및 Gray 방법과 비교했습니다.
경쟁 위험의 하위 분포에 대한 비례 위험 회귀도 수행되었습니다.
SAS 9.2(TS2M3; SAS Institute, Cary, NC, USA) 및 R 버전 3.4.4
분석에 사용되었습니다.
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인덱스 입원 퇴원(평균 36시간)
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참가자 사망 수(모든 원인 및 심장병). 모든 사망은 명백한 비심장성 원인이 확립될 수 없는 한 심장병으로 간주됩니다.
기간: 전체 추적 기간(중앙값 2.7년)
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전체 추적 기간(중앙값 2.7년)
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심근경색(MI) 참가자 수
기간: 전체 추적 기간(중앙값 2.7년)
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전체 추적 기간(중앙값 2.7년)
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학술 연구 컨소시엄(ARC) 정의를 사용하여 정의된 명확한 스텐트 혈전증이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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명확한 스텐트 혈전증은 혈관 조영술 또는 병리학적 확인에 의해 발생한 것으로 간주됩니다. 스텐트 혈전증의 혈관조영 확인은 연구 스텐트 또는 스텐트에 대해 근위 또는 원위 5mm 세그먼트에서 발생하는 혈전의 존재 및 48시간 기간 내에 다음 5가지 기준 중 적어도 하나를 충족하는 것으로 정의됩니다.
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12 개월
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대상 혈관 재관류술(TVR) 참여자 수
기간: 전체 추적 기간(중앙값 2.7년)
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전체 추적 기간(중앙값 2.7년)
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환자 중심 복합 종점은 2차 결과로 사용됩니다.
기간: 12 개월
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환자 중심 복합 종점은 모든 원인 사망, 모든 심근 경색 및 표적 혈관 재관류술의 복합으로 정의됩니다. 대상 혈관(SVG) 재관류술(TVR)은 대상 SVG의 모든 부분과 SVG 문합에서 원위인 기본 관상 혈관의 임의의 반복적인 경피 개입 또는 외과적 우회로 정의됩니다. 비표적 혈관 재관류술은 임의의 SVG 또는 대상 SVG 및 대상 SVG에 의해 공급되는 천연 관상동맥과는 다른 임의의 천연 관상동맥의 임의의 반복적인 경피 중재술 또는 외과적 우회로로 정의될 것이다. |
12 개월
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임상적으로 후속 혈관조영술이 필요한 환자의 경우 두 가지 혈관조영 종점을 평가합니다.
기간: 12 개월
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이 결과는 세그먼트 내 이진 재협착증에 대한 것입니다.
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12 개월
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뇌졸중 참가자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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재협착 위험이 가장 높은 환자, 유형별 비용 집계 및 재협착 당 비용과 같은 비용 결과 분석과 같은 환자 하위 그룹에 대한 증분 비용 효율성 비율(ICER) 회피.
기간: 12 개월
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12 개월
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혈관내 초음파로 측정한 스텐트 내 신생내막 증식
기간: 12 개월
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12 개월
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표적 병변 재관류술(TLR) 참여자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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대상 혈관 심근 경색 참가자 수
기간: 전체 추적 기간(중앙값 2.7년)
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전체 추적 기간(중앙값 2.7년)
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혈관재생술을 받은 참여자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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스텐트 혈전증이 확실하거나 가능성이 있는 참여자 수
기간: 전체 추적 기간(중앙값 2.7년)
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명확한 스텐트 혈전증은 혈관 조영술 또는 병리학적 확인에 의해 발생한 것으로 간주됩니다. 가능한 스텐트 혈전증은 임상적으로 다음과 같은 경우 색인 복재정맥 대동맥관상동맥 우회술(SVG) 스텐트(무작위 배정 직후 경피적 관상동맥 중재술(PCI)) 후에 발생한 것으로 간주됩니다. ) 인덱스 절차 후 시간에 관계없이, 스텐트 혈전증의 혈관 조영 확인 없이 이식된 스텐트 영역에서 기록된 급성 허혈과 관련된 모든 MI 및 다른 명백한 원인 부재. |
전체 추적 기간(중앙값 2.7년)
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시술 합병증(시술 후 심근 경색 및 시술 후 출혈)
기간: 인덱스 입원 퇴원(평균 36시간)
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시술 후 심근 경색 및 시술 후 GUSTO 중등도 또는 중증 출혈의 발생률을 두 개의 독립적인 비율의 차이로 DES와 BMS 그룹 간에 비교했습니다.
위에 나열된 2차 임상 결과의 발생률에 대해 두 스텐트 그룹을 비교하기 위해 누적 발생률 곡선과 층화 로그 순위 테스트를 사용했습니다.
적절한 경우, 누적 발생률 곡선의 도표로 경쟁 위험 분석을 수행하고 누적 발생률을 Gray 테스트 및 Fine 및 Gray 방법과 비교했습니다.
경쟁 위험의 하위 분포에 대한 비례 위험 회귀도 수행되었습니다.
SAS 9.2(TS2M3; SAS Institute, Cary, NC, USA) 및 R 버전 3.4.4
분석에 사용되었습니다.
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인덱스 입원 퇴원(평균 36시간)
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대상 병변 실패의 장치 지향 복합 종점은 2차 결과로 사용됩니다.
기간: 12 개월
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표적 병변 부전의 장치 지향 복합 종점은 심장 또는 미지의 사망, 표적 혈관 심근 경색 및 표적 병변 재관류술의 복합으로 정의됩니다. 표적 병변 재관류술(TLR)은 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행된 표적 SVG 병변의 반복적인 경피 중재술 또는 표적 SVG 병변의 우회 수술로 정의됩니다. 표적 병변은 스텐트 근위 5mm에서 스텐트 원위 5mm까지 처리된 SVG 세그먼트로 정의됩니다. |
12 개월
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표적 병변 재관류술(TLR) 참여자 수
기간: 전체 추적 기간(중앙값 2.7년)
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전체 추적 기간(중앙값 2.7년)
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비표적 재혈관화 참여자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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비표적 재혈관화 참여자 수
기간: 전체 추적 기간(중앙값 2.7년)
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전체 추적 기간(중앙값 2.7년)
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환자 중심(표적 병변 실패에 대한) 복합 종점은 Cutlip 등이 제안하고 업계 성명서에 대한 FDA 지침 초안에서 권장하는 대로 2차 결과로 사용될 것입니다.
기간: 전체 추적 기간(중앙값 2.7년)
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환자 중심 복합 종점은 모든 사망, 심근 경색 또는 표적 혈관 재생술의 복합 종점으로 정의됩니다.
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전체 추적 기간(중앙값 2.7년)
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장치 지향(표적 병변 실패의 경우) 복합 종점은 Cutlip 등이 제안하고 업계 성명서에 대한 FDA 지침 초안에서 권장하는 대로 2차 결과로 사용됩니다.
기간: 전체 추적 기간(중앙값 2.7년)
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표적 병변 실패에 대한 장치 지향 복합 종말점은 심장사, 표적 혈관 심근 경색 또는 표적 병변 재관류술의 복합 종말점으로 정의됩니다.
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전체 추적 기간(중앙값 2.7년)
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뇌졸중 참가자 수
기간: 전체 추적 기간(중앙값 2.7년)
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전체 추적 기간(중앙값 2.7년)
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BMS 대비 DES의 품질 조정 수명(년)
기간: 12 개월
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12 개월
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환자의 하위 그룹에 대한 품질 조정 수명
기간: 12 개월
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12 개월
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임상적으로 후속 혈관조영술이 필요한 환자의 경우 두 가지 혈관조영 종점을 평가합니다.
기간: 12 개월
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이 결과는 혈관 조영 후기 분절 내강 손실에 대한 것입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Emmanouil S Brilakis, MD PhD, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
- 연구 의자: Subhash Banerjee, MD, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Xenogiannis I, Rangan BV, Uyeda L, Banerjee S, Edson R, Bhatt DL, Goldman S, Holmes DR Jr, Rao SV, Shunk K, Mavromatis K, Ramanathan K, Bavry AA, McFalls EO, Garcia S, Thai H, Uretsky BF, Latif F, Armstrong E, Ortiz J, Jneid H, Liu J, Aggrawal K, Conner TA, Wagner T, Karacsonyi J, Ventura B, Alsleben A, Lu Y, Shih MC, Brilakis ES. In-Stent Restenosis in Saphenous Vein Grafts (from the DIVA Trial). Am J Cardiol. 2022 Jan 1;162:24-30. doi: 10.1016/j.amjcard.2021.09.024. Epub 2021 Nov 1.
- Latif F, Uyeda L, Edson R, Bhatt DL, Goldman S, Holmes DR Jr, Rao SV, Shunk K, Aggarwal K, Uretsky B, Bolad I, Ziada K, McFalls E, Irimpen A, Truong HT, Kinlay S, Papademetriou V, Velagaleti RS, Rangan BV, Mavromatis K, Shih MC, Banerjee S, Brilakis ES. Stent-Only Versus Adjunctive Balloon Angioplasty Approach for Saphenous Vein Graft Percutaneous Coronary Intervention: Insights From DIVA Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Feb;13(2):e008494. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008494. Epub 2020 Feb 5.
- Brilakis ES, Edson R, Bhatt DL, Goldman S, Holmes DR Jr, Rao SV, Shunk K, Rangan BV, Mavromatis K, Ramanathan K, Bavry AA, Garcia S, Latif F, Armstrong E, Jneid H, Conner TA, Wagner T, Karacsonyi J, Uyeda L, Ventura B, Alsleben A, Lu Y, Shih MC, Banerjee S; DIVA Trial Investigators. Drug-eluting stents versus bare-metal stents in saphenous vein grafts: a double-blind, randomised trial. Lancet. 2018 May 19;391(10134):1997-2007. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30801-8. Epub 2018 May 11.
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- 571
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