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Drug-Eluting Stents vs. Bare-Metal-Stents bei der Saphenusvenentransplantat-Angioplastie (DIVA)

22. Juli 2022 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

CSP Nr. 571 – Drug-eluting Stents vs. Bare Metal Stents in der Saphenous Vein Graft Angioplasty (DIVA)

Patienten, die sich einer koronaren Bypass-Operation unterzogen haben, wurde eine Vene aus dem Bein entfernt und in die Brust implantiert, um Blockaden in den Koronararterien zu „überbrücken“. Diese Venen werden Stammvenentransplantate oder SVGs genannt. SVGs entwickeln oft Blockaden, die Brustschmerzen und Herzinfarkte verursachen können. SVG-Blockaden können mit kleinen Ballons und Stents (Metallspulen, die die Arterie offen halten) geöffnet werden. Derzeit werden zwei Arten von Stents verwendet: Bare-Metal-Stents (BMS) und Drug-Eluting-Stents (DES). Sowohl BMS als auch DES sind aus Metall gefertigt. DES sind außerdem mit einem Medikament beschichtet, das in die Wand des Blutgefäßes freigesetzt wird, um zu verhindern, dass sich Narbengewebe bildet und das Gefäß erneut verengt. Beide Stents haben Vor- und Nachteile: DES erfordert die längere Einnahme spezieller Blutverdünner (sogenannte Thienopyridine, wie Clopidogrel oder Prasugrel) als unbeschichtete Stents und kann stärkere Blutungen verursachen, ist aber auch weniger wahrscheinlich für eine erneute Verengung. Sowohl BMS als auch DES werden routinemäßig in SVGs verwendet, aber es ist nicht bekannt, welches besser ist. Weder Bare-Metal-Stents (mit Ausnahme eines veralteten Modells) noch Drug-Eluting-Stents sind von der FDA für die Verwendung in SVGs zugelassen. Der Zweck von CSP#571 besteht darin, die Ergebnisse nach der Verwendung von DES und BMS in SVGs zu vergleichen.

In CSP#571 werden Patienten, die Stenting von SVG-Blockaden benötigen, randomisiert, um DES oder BMS im Verhältnis 1:1 zu erhalten. Gemäß der Standardpraxis erhalten Patienten 12 Monate lang ein Open-Label-Thienopyridin, wenn sie ein akutes Koronarsyndrom (ACS) haben oder wenn sie einen anderen klinischen Grund für die Notwendigkeit des Medikaments haben. Patienten ohne ACS, die DES erhalten, müssen ebenfalls 12 Monate lang ein Thienopyridin einnehmen, unabhängig davon, ob sie an der Studie teilnehmen oder nicht, Patienten ohne ACS, die ein BMS erhalten, jedoch nicht. Um sicherzustellen, dass Patienten nicht wissen, welchen Stent sie erhalten haben, erhalten Nicht-ACS-Patienten, die BMS erhalten haben, 1 Monat unverblindetes Thienopyridin, gefolgt von 11 Monaten verblindetem Placebo, während diejenigen, die DES erhielten, 1 Monat unverblindetes Thienopyridin erhalten gefolgt von 11 Monaten verblindetem Clopidogrel, einem Thienopyridin.

Alle Studienpatienten werden nach ihrer Stentimplantation mindestens 1 Jahr lang in der Klinik beobachtet, um zu sehen, ob es einen Unterschied in der Rate von Herztod, Herzinfarkt oder anderen Eingriffen gibt, die erforderlich sind, um den Blutfluss zu erhöhen und aus dem Herzen zwischen den BMS- und DES-Gruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das VA Cooperative Studies Program #571 wurde entwickelt, um prospektiv die Wirksamkeit von medikamentenfreisetzenden Stents (DES) bei der Verringerung des Versagens von aortokoronaren V. saphena-Vene-Bypass-Transplantaten (SVG) im Vergleich zu Bare-Metal-Stents (BMS) bei Patienten zu bewerten, die sich einer Stent-Implantation von De-novo-SVG-Läsionen unterziehen .

SVGs entwickeln oft luminale Stenosen, die am häufigsten mit einer Stent-Implantation behandelt werden. In den USA werden jährlich etwa 60.000–100.000 perkutane SVG-Eingriffe durchgeführt. Derzeit sind zwei Arten von Koronarstents erhältlich: Bare-Metal-Stents und Drug-Eluting-Stents. Bare-Metal-Stents sind der Behandlungsstandard für die perkutane Behandlung von SVG-Läsionen, sind jedoch durch hohe Raten von In-Stent-Restenosen (bis zu 51 % nach 12 Monaten) eingeschränkt, die häufig zu wiederholten perkutanen oder chirurgischen SVG-Behandlungen führen. Es hat sich gezeigt, dass medikamentenfreisetzende Stents die In-Stent-Restenose und die Notwendigkeit einer wiederholten Revaskularisierung von Zielgefäßen und Läsionen in nativen Koronararterien signifikant reduzieren, ihre Wirksamkeit bei SVGs ist jedoch nicht gut untersucht, mit widersprüchlichen Ergebnissen aus verschiedenen kleinen Studien. Die vorgeschlagene Studie des Cooperative Studies Program wird die erste große prospektive, randomisierte, multizentrische, verblindete klinische Studie sein, in der DES und BMS bei SVG-Läsionen verglichen werden. Es liefert entscheidendes Wissen, um den Herzinterventionisten bei der Auswahl des optimalen Stenttyps für diese herausfordernden Läsionen zu unterstützen.

Patienten, die sich einem klinisch indizierten Stenting von De-novo-SVG-Läsionen unterziehen, werden im Verhältnis 1:1 zu DES oder BMS randomisiert. Um eine Verblindung bezüglich des verwendeten Stenttyps zu gewährleisten, erhalten die Patienten, die kein akutes Koronarsyndrom haben und keine 12-monatige duale Thrombozytenaggregationshemmung benötigen, diejenigen, die DES erhalten, 11 Monate lang Clopidogrel und diejenigen, die BMS erhalten, erhalten 11 Monate passendes Placebo. Nach der Stentimplantation werden die Patienten mindestens ein Jahr lang klinisch überwacht, um die 12-Monats-Inzidenz des Zielgefäßversagens (TVF, primärer Studienendpunkt) zu bestimmen. TVF wird als die Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes und Revaskularisierung des Zielgefäßes definiert und ist der primäre klinische Endpunkt, der in allen von der FDA zugelassenen DES-Zulassungsstudien verwendet wird. Koronarangiographie und Eingriffe in der Nachsorge werden nur bei klinischer Indikation durchgeführt (keine verpflichtende angiographische Nachsorge). Zu den sekundären Endpunkten gehören: 1) andere klinische Ergebnisse als TVF (Erfolg des Eingriffs; postoperativer Myokardinfarkt; postoperative Blutung; Tod aller Ursachen und Herztod; nachfolgender Myokardinfarkt; Stentthrombose; Revaskularisierung der Zielläsion; Revaskularisierung des Zielgefäßes; Nicht-Zielgefäß-Revaskularisation; der zusammengesetzte Endpunkt aus Tod, Myokardinfarkt und Zielgefäß-Revaskularisation (patientenorientierter zusammengesetzter Endpunkt gemäß dem FDA-Leitliniendokument zu DES-Studien); der zusammengesetzte Endpunkt aus Herztod, Zielgefäß-Myokardinfarkt und Ziel Läsionsrevaskularisierung (geräteorientierter zusammengesetzter Endpunkt für Zielläsionsversagen) und Schlaganfall); und 2) inkrementelle Kosteneffektivität von DES relativ zu BMS. Ein tertiärer Endpunkt ist die Neointima-Proliferation im Stent, gemessen durch intravaskuläre Sonographie.

Basierend auf veröffentlichten Studien schätzen die Prüfärzte die 12-Monats-TVF-Rate im BMS-Arm auf 30 %. Die Ermittler nehmen an, dass DES TVF auf 18 % (40 % relative Reduktion) reduzieren wird. Unter der Annahme einer zweijährigen Ansammlung und einer Zwischenbewertung wird eine Gesamtstichprobengröße von etwa 520 Patienten benötigt, um diesen Unterschied mit 90 % Trennschärfe unter Verwendung eines zweiseitigen Signifikanzniveaus von 5 % zu erkennen. Unter der Annahme einer Aufnahmerate von 1 Patient pro Monat pro VA Medical Center benötigen die Ermittler 22 teilnehmende Standorte. Die Ermittler werden die Studie jedoch mit 25 Standorten beginnen, um sich vor einer Studienabbrecherquote von 10 % zu schützen.

Die perkutane Behandlung von SVG-Läsionen ist für das VA-System von besonderer Bedeutung, da sich viele Veteranen einer Koronararterien-Bypass-Operation unterzogen haben und weiterhin unterziehen. Jedes Jahr werden ungefähr 12–15 % der perkutanen Koronarinterventionen, die innerhalb des VA-Systems durchgeführt werden, in SVGs durchgeführt, zu Kosten von ungefähr 15.000–20.000 $ pro Eingriff; DES werden derzeit in etwa der Hälfte der SVG-Interventionen verwendet. Aufgrund (a) der hohen Prävalenz und der hohen Kosten von SVG-Stents kosten (b) DES zwei- bis dreimal mehr als BMS und erfordern oft eine längere (12 Monate) Thienopyridin-Verabreichung, um eine späte Stentthrombose zu verhindern, und (c) DES möglicherweise ein erhöhtes Risiko für späte und sehr späte Stentthrombosen, eine katastrophale Komplikation mit hoher Sterblichkeit, hat, wird die vorgeschlagene Studie erhebliche Auswirkungen auf die klinische Praxis des SVG-Läsionsstentings, die Patientenzufriedenheit und die finanzielle Belastung der Gesundheitssysteme (sowohl innerhalb als auch außerhalb) haben der VA), unabhängig davon, ob die Ergebnisse positiv (DES bieten den Patienten signifikant überlegene gesundheitliche Vorteile als BMS) oder negativ (DES bieten den Patienten keinen signifikant überlegenen gesundheitlichen Nutzen als BMS) sind. Aufgrund sinkender Gewinne und zunehmender Konkurrenz planen die DES-Hersteller nicht, jemals eine SVG-DES-Studie zu finanzieren. Das VA-System mit seinem dualen Studiengang ist für die Durchführung des vorgeschlagenen Studiums in besonderer Weise geeignet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

597

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205-5484
        • Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40502
        • Lexington VA Medical Center, Lexington, KY
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02132
        • VA Boston Healthcare System West Roxbury Campus, West Roxbury, MA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201-5297
        • Harry S. Truman Memorial, Columbia, MO
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28805
        • Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre
  • Notwendigkeit einer perkutanen Koronarintervention einer 50–99 %igen De-novo-SVG-Läsion mit einem Durchmesser zwischen 2,25 und 4,5 mm, von der angenommen wird, dass sie eine klinische oder funktionelle Ischämie verursacht
  • Absicht, ein distales Embolieschutzgerät zu verwenden
  • Stimmt der Teilnahme zu und nimmt verschriebene Medikamente wie angewiesen ein
  • Hat eine Einverständniserklärung abgegeben und stimmt der Teilnahme zu

Ausschlusskriterien:

  • Geplante nicht-kardiale Operation innerhalb der folgenden 12 Monate
  • Präsentation mit einem akuten Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung
  • Target SVG ist das letzte verbleibende Schiff oder das Äquivalent zum "linken Hauptschiff".
  • Jede vorherige perkutane Behandlung der Zielläsion (mit Ballonangioplastie, Stent, intravaskulärer Brachytherapie usw.)
  • Jede vorherige perkutane Behandlung des Zielgefäßes (einer anderen als der Zielläsion) innerhalb der letzten 12 Monate
  • Hämorrhagische Diathesen oder Weigerung, Bluttransfusionen zu erhalten
  • Warfarin-Verabreichung für die nächsten 12 Monate erforderlich und Patient mit hohem Blutungsrisiko bei dreifacher Antikoagulations-/Thrombozytenaggregationshemmung
  • Kürzlich positiver Schwangerschaftstest, Stillen oder Möglichkeit einer zukünftigen Schwangerschaft (definiert als keine vorherige Hysterektomie oder als <5 Jahre seit der letzten Menstruation vergangen)
  • Begleiterkrankungen, die die Lebenserwartung auf weniger als 12 Monate begrenzen
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder erheblicher Empfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln wie Sirolimus, Paclitaxel, Zotarolimus oder Everolimus, die in verschiedenen DES enthalten sind. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder erheblicher Empfindlichkeit gegenüber L-605-Kobalt-Chrom-Legierung (Kobalt, Silizium, Chrom, Wolfram, Mangan, Eisen, Nickel), F562-Kobalt-Chrom-Legierung (Kobalt, Chrom, Nickel), chirurgischem Edelstahl 316L (Eisen, Chrom, Nickel und Molybdän) oder MP35N-Legierung auf Kobaltbasis (Kobalt, Nickel, Chrom, Molybdän, Titan, Eisen, Silizium und Mangan) oder Komponenten des Stents aus Platin-Chrom-Legierung.
  • Allergie gegen Clopidogrel bei Patienten ohne akutes Koronarsyndrom (ACS), wobei ACS definiert ist als kardiale ischämische Symptome, die in Ruhe auftreten und 1 der folgenden 3 Kriterien erfüllt: EKG-Veränderungen, die auf eine Ischämie hindeuten (ST-Strecken-Hebung oder -Senkung 1 mm in 2 zusammenhängenden Ableitungen oder neuer Linksschenkelblock oder hinterer Myokardinfarkt); positiver Biomarker, der auf Myokardnekrose hinweist (Troponin I oder T oder Kreatinkinase-MB größer als die obere Grenze des Normalwerts); oder koronare Revaskularisation, die während des Krankenhausaufenthalts durchgeführt wird, ausgelöst durch die kardialen ischämischen Symptome
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen randomisierten Studie (erforderliche Bedingung für alle CSP-Studien), für die die duale Registrierung mit DIVA nicht genehmigt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: BMS-Gruppe
Patienten, die einen Bare-Metal-Stent in der Saphena-Vene-Transplantat-Zielläsion(en) erhalten.
Gerät: Bare-Metal-Stent
Die Patienten erhalten einen oder mehrere Bare-Metal-Stents in der Saphena-Vene-Transplantat-Zielläsion.
Andere Namen:
  • BMS
Arzneimittel: Placebo
Für Nicht-ACS-Patienten ohne andere klinische Indikation für unverblindetes Thienopyridin, die nur BMS erhalten.
Arzneimittel: Thienopyridin (offen)
Für ACS-Patienten, die BMS oder DES in ihrem Vena-Saphena-Transplantat erhalten, oder Patienten, für die eine andere klinische Indikation für Open-Label-Thienopyridin besteht. Auch für Patienten, die einen DES in einer Nicht-Zielläsion erhalten.
EXPERIMENTAL: DES-Gruppe
Patienten, die einen medikamentenfreisetzenden Stent in der V. saphena erhalten, zielen auf die Läsion(en).
Arzneimittel: Thienopyridin (offen)
Für ACS-Patienten, die BMS oder DES in ihrem Vena-Saphena-Transplantat erhalten, oder Patienten, für die eine andere klinische Indikation für Open-Label-Thienopyridin besteht. Auch für Patienten, die einen DES in einer Nicht-Zielläsion erhalten.
Gerät: Drug-Eluting Stent
Die Patienten erhalten einen oder mehrere medikamentenfreisetzende Stents in der Zielläsion des V. saphena-Transplantats.
Andere Namen:
  • DES
Arzneimittel: Verblindetes Clopidogrel
Für Nicht-ACS-Patienten ohne andere klinische Indikation für offenes Thienopyridin, die einen oder mehrere DES in der Zielläsion erhalten.
Andere Namen:
  • Plavix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßversagen (TVF), definiert als Kombination aus Herztod
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßversagen (TVF), definiert als Zielgefäß-Myokardinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßversagen (TVF), definiert als Zielgefäßrevaskularisation
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkrementelle Kosteneffizienz von DES relativ zu BMS
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Entlassung aus Index-Krankenhausaufenthalt (durchschnittlich 36 Stunden)
Die Behandlungserfolgsrate und die Inzidenz von postprozeduralem Myokardinfarkt und postprozeduraler GUSTO moderater oder schwerer Blutung wurden zwischen den DES- und BMS-Gruppen durch die Differenz zwischen zwei unabhängigen Proportionen verglichen. Kumulative Inzidenzkurven und stratifizierte Log-Rank-Tests wurden verwendet, um die beiden Stentgruppen hinsichtlich der Inzidenz der oben aufgeführten sekundären klinischen Ergebnisse zu vergleichen. Gegebenenfalls wurden konkurrierende Risikoanalysen mit grafischen Darstellungen der Kurven der kumulativen Inzidenz und Vergleiche der kumulativen Inzidenz mit dem Gray-Test und den Methoden von Fine and Gray durchgeführt. Es wurde auch eine Proportional-Hazards-Regression für Unterverteilungen konkurrierender Risiken durchgeführt. SAS 9.2 (TS2M3; SAS Institute, Cary, NC, USA) und R-Version 3.4.4 wurden für die Analysen verwendet.
Entlassung aus Index-Krankenhausaufenthalt (durchschnittlich 36 Stunden)
Anzahl der Todesfälle der Teilnehmer (alle Ursachen und Herz). Alle Todesfälle werden als kardiale Todesfälle betrachtet, es sei denn, es kann eine eindeutige nicht-kardiale Ursache festgestellt werden.
Zeitfenster: Gesamtdauer der Nachbeobachtung (Median 2,7 Jahre)
Gesamtdauer der Nachbeobachtung (Median 2,7 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: Gesamtdauer der Nachbeobachtung (Median 2,7 Jahre)
Gesamtdauer der Nachbeobachtung (Median 2,7 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit definitiver Stentthrombose gemäß Definition unter Verwendung der Definition des Academic Research Consortium (ARC).
Zeitfenster: 12 Monate

Eine definitive Stentthrombose wird entweder durch angiographische oder pathologische Bestätigung als aufgetreten betrachtet.

Angiographische Bestätigung einer Stentthrombose wird definiert als das Vorhandensein eines Thrombus, der von einem Studienstent oder in dem Segment 5 mm proximal oder distal zum Stent stammt UND das Erfüllen von mindestens einem der folgenden 5 Kriterien innerhalb eines Zeitfensters von 48 Stunden:

  • Akute ischämische Symptome im Ruhezustand
  • Neue ischämische EKG-Veränderungen, die auf eine akute Ischämie hindeuten
  • Aufstieg und Fall kardialer Biomarker
  • Nicht okklusiver intrakoronarer Thrombus, der in mehreren Projektionen zu sehen ist, oder Persistenz von Kontrastmaterial im Lumen oder eine sichtbare Embolisation von intraluminalem Material stromabwärts
  • Okklusiver intrakoronarer Thrombus Die pathologische Bestätigung einer Stentthrombose wird als Nachweis eines kürzlich aufgetretenen Thrombus mit dem Stent definiert, der bei der Autopsie oder durch Untersuchung des nach einer Thrombektomie entnommenen Gewebes festgestellt wird.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: Gesamtdauer der Nachbeobachtung (Median 2,7 Jahre)
Gesamtdauer der Nachbeobachtung (Median 2,7 Jahre)
Der patientenorientierte zusammengesetzte Endpunkt wird als sekundäres Ergebnis verwendet
Zeitfenster: 12 Monate

Der patientenorientierte zusammengesetzte Endpunkt ist definiert als die Kombination aus Tod aller Ursachen, jeglichem Myokardinfarkt und Revaskularisation des Zielgefäßes.

Revaskularisation (TVR) des Zielgefäßes (SVG) wird definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines beliebigen Segments des Ziel-SVG und des nativen Koronargefäßes distal zur SVG-Anastomose. Revaskularisierung von Nicht-Zielgefäßen wird definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines beliebigen SVG oder eines beliebigen nativen Koronargefäßes außer dem Ziel-SVG und der nativen Koronararterie, die von dem Ziel-SVG versorgt wird.
12 Monate
Bei Patienten, die klinisch eine Follow-up-Angiographie benötigen, werden zwei angiographische Endpunkte bewertet: (a) binäre Restenose im Segment und (b) angiographischer später Lumenverlust im Segment.
Zeitfenster: 12 Monate
Dieses Ergebnis gilt für die binäre Restenose im Segment.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Verhältnisse (ICERs) für Untergruppen von Patienten, z. B. Patienten mit dem höchsten Restenoserisiko, Kostenzählungen nach Typ und eine Kosten-Ergebnis-Analyse, z. B. Kosten pro vermiedener Restenose.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
In-Stent-Neointima-Proliferation, gemessen durch intravaskuläre Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäß-Myokardinfarkt
Zeitfenster: Gesamtdauer der Nachbeobachtung (Median 2,7 Jahre)
Gesamtdauer der Nachbeobachtung (Median 2,7 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Revaskularisierung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit eindeutiger oder wahrscheinlicher Stentthrombose
Zeitfenster: Gesamtdauer der Nachbeobachtung (Median 2,7 Jahre)

Eine definitive Stentthrombose wird entweder durch angiographische oder pathologische Bestätigung als aufgetreten betrachtet.

In den folgenden Fällen wird klinisch davon ausgegangen, dass eine wahrscheinliche Stentthrombose nach der Index-Saphenus-Vene-Aortokoronar-Bypass-Transplantat (SVG)-Stentimplantation (die perkutane Koronarintervention (PCI) unmittelbar nach der Randomisierung) aufgetreten ist: a) jeder ungeklärte Tod innerhalb der ersten 30 Tage ODER b ) Unabhängig von der Zeit nach dem Indexverfahren jeder Myokardinfarkt im Zusammenhang mit einer dokumentierten akuten Ischämie im Bereich des implantierten Stents ohne angiographische Bestätigung einer Stentthrombose und ohne andere offensichtliche Ursache.
Gesamtdauer der Nachbeobachtung (Median 2,7 Jahre)
Eingriffskomplikationen (postoperativer Myokardinfarkt und postoperative Blutungen)
Zeitfenster: Entlassung aus Index-Krankenhausaufenthalt (durchschnittlich 36 Stunden)
Die Inzidenz von postprozeduralem Myokardinfarkt und postprozeduraler mäßiger oder schwerer GUSTO-Blutung wurde zwischen den DES- und BMS-Gruppen anhand der Differenz zwischen zwei unabhängigen Proportionen verglichen. Kumulative Inzidenzkurven und stratifizierte Log-Rank-Tests wurden verwendet, um die beiden Stentgruppen hinsichtlich der Inzidenz der oben aufgeführten sekundären klinischen Ergebnisse zu vergleichen. Gegebenenfalls wurden konkurrierende Risikoanalysen mit grafischen Darstellungen der Kurven der kumulativen Inzidenz und Vergleiche der kumulativen Inzidenz mit dem Gray-Test und den Methoden von Fine and Gray durchgeführt. Es wurde auch eine Proportional-Hazards-Regression für Unterverteilungen konkurrierender Risiken durchgeführt. SAS 9.2 (TS2M3; SAS Institute, Cary, NC, USA) und R-Version 3.4.4 wurden für die Analysen verwendet.
Entlassung aus Index-Krankenhausaufenthalt (durchschnittlich 36 Stunden)
Der geräteorientierte zusammengesetzte Endpunkt des Versagens der Zielläsion wird als sekundäres Ergebnis verwendet
Zeitfenster: 12 Monate

Der geräteorientierte zusammengesetzte Endpunkt „Versagen der Zielläsion“ ist definiert als die Kombination aus kardialem oder unbekanntem Tod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes und Revaskularisierung der Zielläsion.

Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) wird definiert als jede wiederholte perkutane Intervention der SVG-Zielläsion oder Bypass-Operation der SVG-Zielläsion, die für eine Restenose oder andere Komplikation der Zielläsion durchgeführt wird. Die Zielläsion wird als das behandelte SVG-Segment von 5 mm proximal zum Stent bis 5 mm distal zum Stent definiert.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: Gesamtdauer der Nachbeobachtung (Median 2,7 Jahre)
Gesamtdauer der Nachbeobachtung (Median 2,7 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Non-Target-Revaskularisation
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Non-Target-Revaskularisation
Zeitfenster: Gesamtdauer der Nachbeobachtung (Median 2,7 Jahre)
Gesamtdauer der Nachbeobachtung (Median 2,7 Jahre)
Patientenorientierte (für Zielläsionsversagen) zusammengesetzte Endpunkte werden als sekundäre Ergebnisse verwendet, wie von Cutlip et al. vorgeschlagen und im Draft FDA Guidance for Industry Statement empfohlen.
Zeitfenster: Gesamtdauer der Nachbeobachtung (Median 2,7 Jahre)
Der patientenorientierte zusammengesetzte Endpunkt ist definiert als der zusammengesetzte Endpunkt aus Tod, Myokardinfarkt oder Revaskularisation des Zielgefäßes.
Gesamtdauer der Nachbeobachtung (Median 2,7 Jahre)
Geräteorientierte (für Zielläsionsversagen) zusammengesetzte Endpunkte werden als sekundäre Ergebnisse verwendet, wie von Cutlip et al. vorgeschlagen und im Draft FDA Guidance for Industry Statement empfohlen.
Zeitfenster: Gesamtdauer der Nachbeobachtung (Median 2,7 Jahre)
Der geräteorientierte zusammengesetzte Endpunkt für das Versagen der Zielläsion ist definiert als der zusammengesetzte Endpunkt aus Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes oder Revaskularisierung der Zielläsion.
Gesamtdauer der Nachbeobachtung (Median 2,7 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfall
Zeitfenster: Gesamtdauer der Nachbeobachtung (Median 2,7 Jahre)
Gesamtdauer der Nachbeobachtung (Median 2,7 Jahre)
Qualitätsbereinigte Lebensdauer von DES relativ zu BMS
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Qualitätsbereinigte Lebensjahre für Untergruppen von Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Bei Patienten, die klinisch eine Follow-up-Angiographie benötigen, werden zwei angiographische Endpunkte bewertet: (a) binäre Restenose im Segment und (b) angiographischer später Lumenverlust im Segment.
Zeitfenster: 12 Monate
Dieses Ergebnis bezieht sich auf den angiographischen Lumenverlust im späten Segment.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Studienstuhl: Emmanouil S Brilakis, MD PhD, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
  • Studienstuhl: Subhash Banerjee, MD, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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