Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medikamenteluerende stenter vs. bare metallstents ved angioplastikk i venetransplantat (DIVA)

22. juli 2022 oppdatert av: VA Office of Research and Development

CSP #571 – Stenter som eluerer medikamenter vs. Bare Metal Stents i Saphenous Vein Graft Angioplasty (DIVA)

Pasienter som har gjennomgått en koronar bypass-operasjon har fått fjernet en vene fra benet og implantert i brystet for å «bypass» blokkeringer i kranspulsårene. Disse venene kalles saphenous venegrafts eller SVG-er. SVG-er utvikler ofte blokkeringer som kan forårsake brystsmerter og hjerteinfarkt. SVG-blokkeringer kan åpnes ved å bruke små ballonger og stenter (metallspiraler som holder arterien åpen). To typer stenter brukes for tiden: bare metall stenter (BMS) og medikamentavgivende stenter (DES). Både BMS og DES er laget av metall. DES er også belagt med et medikament som slipper inn i veggen av blodåren for å forhindre at arrvev dannes og innsnevrer karet på nytt. Begge stentene har fordeler og ulemper: DES krever å ta spesielle blodfortynnende midler (kalt tienopyridiner, for eksempel klopidogrel eller prasugrel) lenger enn stent av bare metall og kan ha mer blødning, men er også mindre sannsynlig å fornye seg. Både BMS og DES brukes rutinemessig i SVG-er, men det er ikke kjent hvilken som er best. Verken bart metall (bortsett fra en utdatert modell) eller medikamentavgivende stenter er FDA-godkjent for bruk i SVG-er. Hensikten med CSP#571 er å sammenligne resultatene etter DES vs. BMS-bruk i SVG-er.

I CSP#571 vil pasienter som trenger stenting av SVG-blokkeringer randomiseres til å motta DES eller BMS i forholdet 1:1. I henhold til standardpraksis vil pasienter motta 12 måneder med åpent thienopyridin hvis de har akutt koronarsyndrom (ACS), eller hvis de har en annen klinisk grunn til å trenge medisinen. Pasienter uten ACS som mottar DES må også ta 12 måneder med en tienopyridin enten de er med i studien eller ikke, men ikke-ACS-pasienter som får en BMS gjør det ikke. For å være sikker på at pasienter ikke vet hvilken stent de fikk, vil ikke-ACS-pasienter som fikk BMS få 1 måned åpen thienopyridin etterfulgt av 11 måneder blindet placebo, mens de som fikk DES vil få 1 måned åpen thienopyridin etterfulgt av 11 måneder med blindet klopidogrel, som er en tienopyridin.

Alle studiepasienter vil bli fulgt i klinikken i minst 1 år etter stentingprosedyren for å se om det er en forskjell i frekvensen av hjertedød, hjerteinfarkt eller en hvilken som helst prosedyre som er nødvendig for å øke blodstrømmen til og fra hjertet mellom BMS- og DES-gruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

VA Cooperative Studies Program #571 er utformet for å prospektivt evaluere effektiviteten av medikamentavgivende stenter (DES) for å redusere aortokoronar saphenous vene bypass graft (SVG) svikt sammenlignet med bare metall stenter (BMS) hos pasienter som gjennomgår stenting av de novo SVG lesjoner .

SVG-er utvikler ofte luminale stenoser som oftest behandles med stentimplantasjon. Omtrent 60 000-100 000 perkutane SVG-intervensjoner utføres årlig i USA. To typer koronarstenter er for tiden tilgjengelige: bare metallstenter og medikamenteluerende stenter. Bare metallstenter er standarden for omsorg for perkutan behandling av SVG-lesjoner, men begrenses av høye forekomster av in-stent-restenose (så høye som 51 % etter 12 måneder) som ofte fører til gjentatte perkutane eller kirurgiske SVG-behandlinger. Medikamenteluerende stenter har vist seg å redusere restenose i stent og behovet for gjentatt revaskularisering av målkar og lesjon i innfødte koronararterier, men deres effektivitet i SVG-er er ikke godt studert, med motstridende resultater fra forskjellige små studier. Den foreslåtte studien av Cooperative Studies Program vil være den første store prospektive, randomiserte, multisenter, blindede kliniske studien som sammenligner DES og BMS i SVG-lesjoner. Det vil gi kritisk kunnskap for å hjelpe hjerteintervensjonisten med å velge den optimale stenttypen for disse utfordrende lesjonene.

Pasienter som gjennomgår klinisk indisert stenting av de novo SVG-lesjoner vil bli randomisert i forholdet 1:1 til DES eller BMS. For å sikre blinding for typen stent som brukes, av pasientene som ikke har et akutt koronarsyndrom og ikke trenger 12 måneders dobbel antiplate-behandling, vil de som får DES få 11 måneder med klopidogrel og de som får BMS vil få 11 måneder med matchende placebo. Etter stenting vil pasienter følges klinisk i minimum ett år for å bestemme 12-måneders forekomst av målkarsvikt (TVF, primært studieendepunkt). TVF vil bli definert som sammensetningen av hjertedød, målkarmyokardinfarkt og målkarrevaskularisering, og er det primære kliniske endepunktet som brukes i alle FDA-godkjente DES pivotale studier. Koronar angiografi og intervensjon under oppfølging vil kun bli utført dersom det er klinisk indisert (ingen obligatorisk angiografisk oppfølging). Sekundære endepunkter inkluderer: 1) andre kliniske utfall enn TVF (prosedyremessig suksess; post-prosedyremessig hjerteinfarkt; post-prosedyre blødning; alle forårsaker død og hjertedød; oppfølging av hjerteinfarkt; stenttrombose; revaskularisering av mållesjon; revaskularisering av målkar; ikke-målkarrevaskularisering; det sammensatte endepunktet for død, hjerteinfarkt og målkarrevaskularisering (pasientorientert sammensatt endepunkt i henhold til FDA-veiledningsdokumentet om DES-studier); det sammensatte endepunktet for hjertedød, målkarmyokardinfarkt og mål revaskularisering av lesjoner (enhetsorientert sammensatt endepunkt for mållesjonssvikt) og slag); og 2) inkrementell kostnadseffektivitet av DES i forhold til BMS. Et tertiært endepunkt er in-stent neointima-proliferasjon målt ved intravaskulær ultralyd.

Basert på publiserte studier anslår etterforskerne 12-måneders TVF-raten i BMS-armen til å være 30 %. Etterforskerne antar at DES vil redusere TVF til 18 % (40 % relativ reduksjon). Forutsatt to års opptjening og én midlertidig vurdering, vil en total prøvestørrelse på ca. 520 pasienter være nødvendig for å oppdage denne forskjellen med 90 % kraft, ved bruk av et tosidig 5 % signifikansnivå. Forutsatt en inntaksrate på 1 pasient per måned per VA Medical Center, vil etterforskerne trenge 22 deltakende steder. Etterforskerne vil imidlertid begynne studien med 25 steder for å beskytte mot en frafallsrate på 10 %.

Perkutan behandling av SVG-lesjoner er av spesiell betydning for VA-systemet fordi mange veteraner har gjennomgått og fortsetter å gjennomgå koronar bypass-operasjon. Hvert år utføres ca. 12-15 % av perkutane koronare intervensjoner utført i VA-systemet i SVG-er, til en kostnad på ca. $15.000-$20.000 per prosedyre; DES brukes i dag i omtrent halvparten av SVG-intervensjonene. På grunn av (a) den høye prevalensen og høye kostnadene ved SVG-stenting, (b) koster DES to til tre ganger mer enn BMS og krever ofte langvarig (12 måneder) thienopyridinadministrasjon for å forhindre sen stenttrombose, og (c) DES kan ha økt risiko for sen og veldig sen stenttrombose, en katastrofal komplikasjon med høy dødelighet, vil den foreslåtte studien ha betydelig innvirkning på den kliniske praksisen med SVG-lesjonsstenting, pasienttilfredshet og økonomisk belastning av helsevesenet (både innenfor og utenfor VA), uavhengig av om resultatene er positive (DES gir betydelig overlegne helsegevinster for pasienter enn BMS), eller negative (DES gir ikke signifikant overlegne helsegevinster til pasienter enn BMS). På grunn av synkende fortjeneste og økende konkurranse, planlegger ikke DES-produsenter å finansiere en SVG DES-studie. VA-systemet med sitt Cooperative Studies Program er unikt egnet for å gjennomføre den foreslåtte studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

597

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205-5484
        • Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40502
        • Lexington VA Medical Center, Lexington, KY
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Forente stater, 02132
        • VA Boston Healthcare System West Roxbury Campus, West Roxbury, MA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201-5297
        • Harry S. Truman Memorial, Columbia, MO
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28805
        • Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år
  • Behov for perkutan koronar intervensjon av en 50-99 % de novo SVG-lesjon som er mellom 2,25 og 4,5 mm i diameter og som anses å forårsake klinisk eller funksjonell iskemi
  • Hensikt å bruke en distal embolisk beskyttelsesanordning
  • Godtar å delta og å ta foreskrevne medisiner som instruert
  • Har gitt informert samtykke og samtykker i å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt ikke-hjerteoperasjon innen de påfølgende 12 månedene
  • Presentasjon med et akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon
  • Target SVG er det siste gjenværende fartøyet eller er "venstre hoved"-ekvivalent
  • Eventuell tidligere perkutan behandling av mållesjonen (med ballongangioplastikk, stent, intravaskulær brakyterapi osv.)
  • Enhver tidligere perkutan behandling av målkaret (av en annen lesjon enn mållesjonen) i løpet av de siste 12 månedene
  • Hemoragiske diateser, eller nektelse av å motta blodoverføringer
  • Warfarin-administrasjon er nødvendig i de neste 12 månedene og pasienten anses å ha høy risiko for blødning med trippel antikoagulasjons-/platehemmende behandling
  • Nylig positiv graviditetstest, amming eller mulighet for fremtidig graviditet (definert som ingen tidligere hysterektomi eller som <5 år som har gått siden siste menstruasjon)
  • Sameksisterende forhold som begrenser forventet levealder til mindre enn 12 måneder
  • Anamnese med en allergisk reaksjon eller betydelig følsomhet overfor legemidler som sirolimus, paklitaksel, zotarolimus eller everolimus inkludert i ulike DES. Historie med en allergisk reaksjon eller betydelig følsomhet overfor L-605 kobolt kromlegering (kobolt, silisium, krom, wolfram, mangan, jern, nikkel), F562 kobolt kromlegering (kobolt, krom, nikkel), 316L kirurgisk rustfritt stål (jern, krom, nikkel og molybden), eller MP35N koboltbasert legering (kobolt, nikkel, krom, molybden, titan, jern, silisium og mangan), eller komponenter av platina kromlegeringsstenten.
  • Allergi mot klopidogrel hos pasienter som ikke har et akutt koronarsyndrom (ACS), der ACS er definert som hjerteiskemiske symptomer som oppstår i hvile og 1 av følgende 3 kriterier: elektrokardiografiske endringer som tyder på iskemi (ST-segmentheving eller depresjon 1) mm i 2 sammenhengende ledninger, eller ny venstre grenblokk, eller posteriort hjerteinfarkt); positiv biomarkør som indikerer myokardnekrose (troponin I eller T eller kreatinkinase-MB større enn den øvre normalgrensen); eller koronar revaskularisering utført under sykehusinnleggelse utløst av de kardiale iskemiske symptomene
  • Deltar i en annen intervensjonell randomisert studie (obligatorisk betingelse for alle CSP-studier) der dobbeltregistrering med DIVA ikke er godkjent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: BMS Group
Pasienter som mottar en stent av bart metall i venen saphenous-transplantat, er målrettet mot lesjon(er).
Enhet: Bare Metal Stent
Pasienter mottar en eller flere stenter av bart metall i mållesjonen av saphenøs venegraft.
Andre navn:
  • BMS
Legemiddel: Placebo
For ikke-ACS-pasienter uten annen klinisk indikasjon for åpent thienopyridin som kun mottar BMS.
Legemiddel: Tienopyridin (åpen etikett)
For ACS-pasienter som mottar BMS eller DES i saphenøs venetransplantat eller pasienter som det er en annen klinisk indikasjon for åpent thienopyridin. Også for pasienter som får en DES i en ikke-mållesjon.
EKSPERIMENTELL: DES Group
Pasienter som mottar en medikamentavgivende stent i venen saphenus-graft-mållesjon(er).
Legemiddel: Tienopyridin (åpen etikett)
For ACS-pasienter som mottar BMS eller DES i saphenøs venetransplantat eller pasienter som det er en annen klinisk indikasjon for åpent thienopyridin. Også for pasienter som får en DES i en ikke-mållesjon.
Enhet: Medikamenteluerende stent
Pasienter får en eller flere medikamentavgivende stenter i saphenous venegraft-mållesjonen.
Andre navn:
  • DES
Legemiddel: Blind klopidogrel
For ikke-ACS-pasienter uten annen klinisk indikasjon for åpent tienopyridin som får en eller flere DES i mållesjonen.
Andre navn:
  • Plavix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med Target Vessel Failure (TVF), definert som sammensetningen av hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall deltakere med Target Vessel Failure (TVF), definert som Target Vessel Myocardial Infarction
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall deltakere med Target Vessel Failure (TVF), definert som Target Vessel Revaskularization
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementell kostnadseffektivitet av DES i forhold til BMS
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Utskrivelse fra indekssykehusinnleggelse (gjennomsnittlig 36 timer)
Den prosedyremessige suksessraten og forekomsten av post-prosedyre myokardinfarkt og post-prosedyre GUSTO moderat eller alvorlig blødning ble sammenlignet mellom DES- og BMS-gruppene med forskjellen mellom to uavhengige proporsjoner. Kumulative insidenskurver og stratifiserte log-rank tester ble brukt til å sammenligne de to stentgruppene på forekomsten av de sekundære kliniske resultatene som er oppført ovenfor. Når det er hensiktsmessig, ble det gjort konkurrerende risikoanalyser med plott av kumulative forekomstkurver og sammenligninger av kumulative forekomster med Grays test og Fine og Grays metoder. Det ble også utført proporsjonal fare-regresjon for underfordelinger av konkurrerende risikoer. SAS 9.2 (TS2M3; SAS Institute, Cary, NC, USA) og R versjon 3.4.4 ble brukt til analysene.
Utskrivelse fra indekssykehusinnleggelse (gjennomsnittlig 36 timer)
Antall deltakerdødsfall (alle årsaker og hjerte). Alle dødsfall vil bli betraktet som hjerteinfarkt med mindre en utvetydig ikke-kardial årsak kan fastslås.
Tidsramme: Hele varigheten av oppfølgingen (median 2,7 år)
Hele varigheten av oppfølgingen (median 2,7 år)
Antall deltakere med hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: Hele varigheten av oppfølgingen (median 2,7 år)
Hele varigheten av oppfølgingen (median 2,7 år)
Antall deltakere med bestemt stenttrombose som definert ved bruk av Academic Research Consortium (ARC) definisjon
Tidsramme: 12 måneder

Definitiv stenttrombose vil anses å ha oppstått ved enten angiografisk eller patologisk bekreftelse.

Angiografisk bekreftelse av stenttrombose vil bli definert som tilstedeværelsen av trombe med opprinnelse i en studiestent, eller i segmentet 5 mm proksimalt eller distalt for stenten OG oppfyllelse av minst ett av følgende 5 kriterier innen et tidsvindu på 48 timer:

  • Akutt utbrudd av iskemiske symptomer i hvile
  • Nye iskemiske EKG-forandringer som tyder på akutt iskemi
  • Økning og fall av hjertebiomarkører
  • Ikke-okklusiv intrakoronar trombe sett i flere fremspring, eller vedvarende kontrastmateriale i lumen, eller en synlig embolisering av intraluminalt materiale nedstrøms
  • Okklusiv intrakoronar trombose Patologisk bekreftelse av stenttrombose vil bli definert som tegn på nylig trombose med stenten bestemt ved obduksjon eller via undersøkelse av vev hentet etter trombektomi.
12 måneder
Antall deltakere med Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: Hele varigheten av oppfølgingen (median 2,7 år)
Hele varigheten av oppfølgingen (median 2,7 år)
Pasientorientert sammensatt endepunkt vil bli brukt som sekundært resultat
Tidsramme: 12 måneder

Det pasientorienterte sammensatte endepunktet er definert som sammensetningen av død av alle årsaker, ethvert hjerteinfarkt og revaskularisering av målkar.

Målkar (SVG) revaskularisering (TVR) vil bli definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av et hvilket som helst segment av mål-SVG og det opprinnelige koronarkar distalt for SVG-anastomosen. Ikke-målkarrevaskularisering vil bli definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av en SVG eller et hvilket som helst naturlig koronarkar bortsett fra mål-SVG og den opprinnelige koronararterie levert av mål-SVG.
12 måneder
Hos pasienter som klinisk krever oppfølgingangiografi, vil to angiografiske endepunkter bli vurdert: (a) binær restenose i segmentet og (b) angiografisk luminaltap sent i segmentet.
Tidsramme: 12 måneder
Dette utfallet er for binær restenose i segmentet.
12 måneder
Antall deltakere med hjerneslag
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold (ICERs) for undergrupper av pasienter, slik som de med høyest risiko for restenose, tallverdier av kostnader etter type, og en kostnads-utfallsanalyse som kostnad per unngått restenose.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
In-stent Neointima-proliferasjon målt ved intravaskulær ultrasonografi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall deltakere med mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall deltakere med målkarmyokardinfarkt
Tidsramme: Hele varigheten av oppfølgingen (median 2,7 år)
Hele varigheten av oppfølgingen (median 2,7 år)
Antall deltakere med eventuell revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall deltakere med sikker eller sannsynlig stenttrombose
Tidsramme: Hele varigheten av oppfølgingen (median 2,7 år)

Definitiv stenttrombose vil anses å ha oppstått ved enten angiografisk eller patologisk bekreftelse.

Sannsynlig stenttrombose vil klinisk anses å ha oppstått etter indeks Saphenous Vein aortocoronary bypass Graft (SVG) stenting (den perkutane koronarintervensjonen (PCI) umiddelbart etter randomisering) i følgende tilfeller: a) enhver uforklarlig død innen de første 30 dagene ELLER b ) Uavhengig av tiden etter indeksprosedyren, enhver MI som er relatert til dokumentert akutt iskemi i territoriet til den implanterte stenten uten angiografisk bekreftelse av stenttrombose og i fravær av annen åpenbar årsak.
Hele varigheten av oppfølgingen (median 2,7 år)
Prosedyrekomplikasjoner (post-prosedyre myokardinfarkt og post-prosedyre blødning)
Tidsramme: Utskrivelse fra indekssykehusinnleggelse (gjennomsnittlig 36 timer)
Forekomst av post-prosessuelt myokardinfarkt og post-prosessuelt GUSTO moderat eller alvorlig blødning ble sammenlignet mellom DES- og BMS-gruppene med forskjellen mellom to uavhengige proporsjoner. Kumulative insidenskurver og stratifiserte log-rank tester ble brukt til å sammenligne de to stentgruppene på forekomsten av de sekundære kliniske resultatene som er oppført ovenfor. Når det er hensiktsmessig, ble det gjort konkurrerende risikoanalyser med plott av kumulative forekomstkurver og sammenligninger av kumulative forekomster med Grays test og Fine og Grays metoder. Det ble også utført proporsjonal fare-regresjon for underfordelinger av konkurrerende risikoer. SAS 9.2 (TS2M3; SAS Institute, Cary, NC, USA) og R versjon 3.4.4 ble brukt til analysene.
Utskrivelse fra indekssykehusinnleggelse (gjennomsnittlig 36 timer)
Enhetsorientert sammensatt endepunkt for mållesjonssvikt vil bli brukt som et sekundært resultat
Tidsramme: 12 måneder

Det enhetsorienterte sammensatte endepunktet for Target lesjonssvikt er definert som sammensetningen av hjerte- eller ukjent død, målkarmyokardinfarkt og mållesjonsrevaskularisering.

Mållesjonsrevaskularisering (TLR) vil bli definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mål-SVG-lesjonen eller bypass-kirurgi av mål-SVG-lesjonen utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. Mållesjonen vil bli definert som det behandlede SVG-segmentet fra 5 mm proksimalt for stenten til 5 mm distalt for stenten.
12 måneder
Antall deltakere med mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: Hele varigheten av oppfølgingen (median 2,7 år)
Hele varigheten av oppfølgingen (median 2,7 år)
Antall deltakere med ikke-målrevaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall deltakere med ikke-målrevaskularisering
Tidsramme: Hele varigheten av oppfølgingen (median 2,7 år)
Hele varigheten av oppfølgingen (median 2,7 år)
Pasientorienterte (for mållesjonssvikt) sammensatte endepunkter vil bli brukt som sekundære resultater som foreslått av Cutlip et al, og som anbefalt i utkastet til FDA-veiledning for industrierklæring.
Tidsramme: Hele varigheten av oppfølgingen (median 2,7 år)
Det pasientorienterte sammensatte endepunktet er definert som det sammensatte endepunktet for enhver død, ethvert hjerteinfarkt eller revaskularisering av målkar.
Hele varigheten av oppfølgingen (median 2,7 år)
Enhetsorienterte (for mållesjonssvikt) sammensatte endepunkter vil bli brukt som sekundære resultater som foreslått av Cutlip et al, og som anbefalt i utkastet til FDA-veiledning for industrierklæring.
Tidsramme: Hele varigheten av oppfølgingen (median 2,7 år)
Det enhetsorienterte sammensatte endepunktet for mållesjonssvikt er definert som det sammensatte endepunktet for hjertedød, målkarmyokardinfarkt eller revaskularisering av mållesjon.
Hele varigheten av oppfølgingen (median 2,7 år)
Antall deltakere med hjerneslag
Tidsramme: Hele varigheten av oppfølgingen (median 2,7 år)
Hele varigheten av oppfølgingen (median 2,7 år)
Kvalitetsjusterte leveår av DES i forhold til BMS
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kvalitetsjusterte leveår for undergrupper av pasienter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hos pasienter som klinisk krever oppfølgingangiografi, vil to angiografiske endepunkter bli vurdert: (a) binær restenose i segmentet og (b) angiografisk luminaltap sent i segmentet.
Tidsramme: 12 måneder
Dette utfallet er for det angiografiske luminaltapet sent i segmentet.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Studiestol: Emmanouil S Brilakis, MD PhD, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
  • Studiestol: Subhash Banerjee, MD, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

12. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 571

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere