Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeitä eluoivat stentit vs. paljaat metallisten stentit verisuonen siirteen angioplastiassa (DIVA)

perjantai 22. heinäkuuta 2022 päivittänyt: VA Office of Research and Development

CSP #571 – Lääkkeitä eluoivat stentit vs. paljaat metallistentit venytyslaskimosiirteen angioplastiassa (DIVA)

Potilailta, joille on tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus, on jaloista poistettu laskimo ja istutettu rintakehään sepelvaltimoiden tukosten "ohittamiseksi". Näitä laskimoita kutsutaan SVG:iksi tai saphenous vein grafteiksi. SVG:t kehittävät usein tukoksia, jotka voivat aiheuttaa rintakipua ja sydänkohtauksia. SVG-tukokset voidaan avata käyttämällä pieniä ilmapalloja ja stenttejä (metallikäämiä, jotka pitävät valtimon auki). Tällä hetkellä käytetään kahden tyyppisiä stenttejä: paljasmetallistenttejä (BMS) ja lääkeaineita eluoivia stenttejä (DES). Sekä BMS että DES ovat metallia. DES on myös päällystetty lääkkeellä, joka vapautuu verisuonen seinämään estämään arpikudoksen muodostumista ja suonen uudelleen kaventamista. Molemmilla stenteillä on etuja ja haittoja: DES edellyttää erityisten verenohennuslääkkeiden (jota kutsutaan tienopyridiineiksi, kuten klopidogreeli tai prasugreeli) ottamista pidempään kuin paljas metallistentti, ja verenvuotoa voi olla enemmän, mutta ne myös kapenevat vähemmän. Sekä BMS:ää että DES:ää käytetään rutiininomaisesti SVG:issä, mutta ei tiedetä, kumpi on parempi. FDA ei ole hyväksynyt käytettäväksi SVG-malleissa paljasmetallia (paitsi vanhentunutta mallia) tai lääkkeitä eluoivia stenttejä. CSP#571:n tarkoitus on verrata tuloksia DES:n ja BMS:n käytön jälkeen SVG:issä.

CSP#571:ssä potilaat, jotka tarvitsevat SVG-tukosten stentointia, satunnaistetaan saamaan DES- tai BMS-hoitoa suhteessa 1:1. Normaalikäytännön mukaan potilaat saavat 12 kuukautta avointa tienopyridiiniä, jos heillä on akuutti sepelvaltimotauti (ACS) tai jos heillä on muu kliininen syy lääkkeen tarpeeseen. Potilaiden, joilla ei ole ACS:ää ja jotka saavat DES:tä, on myös otettava tienopyridiiniä 12 kuukauden ajan riippumatta siitä, ovatko he tutkimuksessa, mutta ei-ACS-potilaat, jotka saavat BMS-hoitoa, eivät. Varmistaakseen, että potilaat eivät tiedä minkä stentin he saivat, BMS:ää saaneet ei-ACS-potilaat saavat 1 kuukauden avointa tienopyridiiniä ja 11 kuukautta sokkohoitoa lumelääkettä, kun taas DES-potilaat saavat 1 kuukauden avointa tienopyridiiniä ja sen jälkeen 11 kuukautta sokkohoitoa klopidogreelia, joka on tienopyridiini.

Kaikkia tutkimuspotilaita seurataan klinikalla vähintään 1 vuoden ajan stentointitoimenpiteen jälkeen sen toteamiseksi, onko eroa sydänkuolemien, sydänkohtauksen tai minkä tahansa toimenpiteen välillä, joka tarvitaan veren virtauksen lisäämiseksi ja sydämestä BMS- ja DES-ryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

VA Cooperative Studies Program #571 on suunniteltu arvioimaan prospektiivisesti lääkkeitä eluoivien stenttien (DES) tehokkuutta aortokoronaarisen vatsasuoneen ohitussiirteen (SVG) epäonnistumisen vähentämisessä verrattuna paljasmetallistentteihin (BMS) potilailla, joille tehdään de novo SVG -leesioiden stentointi. .

SVG:t kehittävät usein luminaalisia ahtaumaja, joita hoidetaan yleisimmin stentin implantoinnilla. Yhdysvalloissa tehdään vuosittain noin 60 000-100 000 perkutaanista SVG-interventiota. Tällä hetkellä saatavilla on kahden tyyppisiä sepelvaltimon stenttejä: paljaat metallisten stentit ja lääkkeen eluointistenttit. Paljaat metallistentit ovat SVG-leesioiden perkutaanisen hoidon standardi, mutta niitä rajoittaa korkea stentin uudelleenahtautumisen määrä (jopa 51 % 12 kuukauden jälkeen), mikä johtaa usein toistuviin perkutaanisiin tai kirurgisiin SVG-hoitoihin. Lääkkeitä eluoivien stenttien on osoitettu vähentävän merkittävästi stentissä tapahtuvaa restenoosia ja tarvetta toistaa kohdesuonien ja vaurioiden revaskularisaatiota alkuperäisissä sepelvaltimoissa, mutta niiden tehokkuutta SVG-soluissa ei ole tutkittu hyvin, ja useiden pienten tutkimusten tulokset ovat ristiriitaisia. Ehdotettu Cooperative Studies Program -tutkimus on ensimmäinen suuri prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, sokkoutettu kliininen tutkimus, jossa verrataan DES:ää ja BMS:ää SVG-leesioissa. Se tarjoaa kriittistä tietoa, joka auttaa sydämen interventioterapeuttia valitsemaan optimaalisen stenttityypin näihin haastaviin vaurioihin.

Potilaat, joille tehdään kliinisesti indikoitu de novo SVG -leesioiden stentaus, satunnaistetaan suhteessa 1:1 DES:iin tai BMS:ään. Jotta varmistetaan käytetyn stentin tyypin sokeuttaminen, potilaista, joilla ei ole akuuttia sepelvaltimoiden oireyhtymää ja jotka eivät tarvitse 12 kuukauden kaksoisverihiutalehoitoa, DES-hoitoa saavat saavat 11 kuukautta klopidogreelia ja BMS-hoitoa 11 kuukautta vastaavaa lumelääkettä. Stentoinnin jälkeen potilaita seurataan kliinisesti vähintään vuoden ajan kohdesuonen vajaatoiminnan 12 kuukauden ilmaantuvuuden määrittämiseksi (TVF, tutkimuksen ensisijainen päätepiste). TVF määritellään sydänkuoleman, kohdesuoneen sydäninfarktin ja kohdesuoneen revaskularisaation yhdistelmäksi, ja se on ensisijainen kliininen päätepiste, jota käytetään kaikissa FDA:n hyväksymissä DES-keskeisissä tutkimuksissa. Sepelvaltimon angiografia ja interventio seurannan aikana suoritetaan vain, jos se on kliinisesti aiheellista (ei pakollista angiografista seurantaa). Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat: 1) muut kliiniset tulokset kuin TVF (toimenpiteen onnistuminen; toimenpiteen jälkeinen sydäninfarkti; toimenpiteen jälkeinen verenvuoto; kaikki aiheuttavat kuoleman ja sydänkuoleman; myokardiaalisen infarktin seuranta; stenttitromboosi; kohdevaurion revaskularisaatio; kohdesuonien revaskularisaatio); ei-kohdesuonien revaskularisaatio; kuoleman, sydäninfarktin ja kohdesuonien revaskularisaation yhdistetty päätepiste (potilaslähtöinen yhdistetty päätepiste FDA:n DES-tutkimuksia koskevan ohjeasiakirjan mukaisesti); yhdistetty päätetapahtuma: sydänkuolema, kohdesuoneen sydäninfarkti ja kohde leesion revaskularisaatio (laitesuuntautunut yhdistetty päätepiste kohdevaurion epäonnistumiselle) ja aivohalvaus); ja 2) DES:n inkrementaalinen kustannustehokkuus suhteessa BMS:ään. Tertiäärinen päätetapahtuma on stentin neointiman proliferaatio mitattuna intravaskulaarisella ultraäänitutkimuksella.

Julkaistujen tutkimusten perusteella tutkijat arvioivat 12 kuukauden TVF-asteen BMS-haarassa 30 %:ksi. Tutkijat olettavat, että DES vähentää TVF:tä ​​18 prosenttiin (suhteellinen vähennys 40 %). Olettaen, että kertymä on kaksi vuotta ja yksi väliarviointi, tarvitaan noin 520 potilaan kokonaisotos tämän eron havaitsemiseksi 90 %:n teholla käyttämällä kaksipuolista 5 %:n merkitsevyystasoa. Olettaen, että vastaanoton määrä on yksi potilas kuukaudessa VA Medical Centeriä kohden, tutkijat tarvitsevat 22 osallistuvaa paikkaa. Tutkijat aloittavat kuitenkin tutkimuksen 25 paikkakunnalla suojatakseen 10 %:n poistumisasteelta.

SVG-leesioiden perkutaaninen hoito on erityisen tärkeää VA-järjestelmälle, koska monille veteraaneille on tehty ja tehdään edelleen sepelvaltimon ohitusleikkaus. Joka vuosi noin 12-15 % VA-järjestelmässä suoritetuista perkutaanisista sepelvaltimotoimenpiteistä suoritetaan SVG:ssä, hinta on noin 15 000 - 20 000 dollaria toimenpidettä kohden; DES:iä käytetään tällä hetkellä noin puolessa SVG-interventioista. Koska (a) SVG-stentoinnin esiintyvyys ja korkeat kustannukset ovat, (b) DES maksaa kaksi tai kolme kertaa enemmän kuin BMS ja vaatii usein pitkittyneen (12 kuukautta) tienopyridiinin annon myöhäisen stenttitromboosin estämiseksi, ja (c) DES saattaa olla lisääntynyt myöhään ja hyvin myöhään stenttitromboosiin, joka on katastrofaalinen komplikaatio, johon liittyy korkea kuolleisuus. Ehdotetulla tutkimuksella on huomattava vaikutus SVG-leesion stentoinnin kliiniseen käytäntöön, potilastyytyväisyyteen ja terveydenhuoltojärjestelmien taloudelliseen taakkaan (sekä sisällä että ulkopuolella). VA), riippumatta siitä, ovatko tulokset positiivisia (DES tarjoaa potilaille huomattavasti parempia terveyshyötyjä kuin BMS) vai negatiivisia (DES ei tarjoa merkittävästi parempia terveyshyötyjä potilaille kuin BMS). Vähenevien voittojen ja lisääntyvän kilpailun vuoksi DES-valmistajat eivät aio koskaan rahoittaa SVG DES -tutkimusta. VA-järjestelmä ja sen Cooperative Studies -ohjelma soveltuvat ainutlaatuisesti ehdotetun tutkimuksen suorittamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

597

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205-5484
        • Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40502
        • Lexington VA Medical Center, Lexington, KY
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Yhdysvallat, 02132
        • VA Boston Healthcare System West Roxbury Campus, West Roxbury, MA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201-5297
        • Harry S. Truman Memorial, Columbia, MO
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28805
        • Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta
  • Tarve perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon 50–99 % de novo SVG-leesiolle, jonka halkaisija on 2,25–4,5 mm ja jonka katsotaan aiheuttavan kliinistä tai toiminnallista iskemiaa
  • Tarkoitus käyttää distaalista embolisuojalaitetta
  • Suostuu osallistumaan ja ottamaan määrätyt lääkkeet ohjeiden mukaisesti
  • On antanut tietoisen suostumuksen ja suostuu osallistumaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu ei-sydänleikkaus seuraavien 12 kuukauden aikana
  • Esitys ST-segmentin nousun akuutin sydäninfarktin kanssa
  • Kohde-SVG on viimeinen jäljellä oleva suoni tai "vasen pää" -vastine
  • Mikä tahansa aiempi kohdevaurion perkutaaninen hoito (palloangioplastia, stentti, intravaskulaarinen brakyterapia jne.)
  • Mikä tahansa aiempi kohdesuoneen ihonhoito (josta on eri kuin kohdevaurio) edellisten 12 kuukauden aikana
  • Hemorraginen diateesi tai kieltäytyminen verensiirrosta
  • Varfariinia tarvitaan seuraavien 12 kuukauden ajan, ja potilaalla katsotaan olevan suuri verenvuotoriski kolminkertaisella antikoagulaatio-/verihiutalehoidolla
  • Äskettäin tehty positiivinen raskaustesti, imetys tai tulevan raskauden mahdollisuus (määritelty, jos kohdunpoistoa ei ole tehty tai kun viimeisistä kuukautisista on kulunut alle 5 vuotta)
  • Samanaikaiset olosuhteet, jotka rajoittavat elinajanodotteen alle 12 kuukauteen
  • Aiempi allerginen reaktio tai merkittävä herkkyys lääkkeille, kuten sirolimuusille, paklitakselille, zotarolimuusille tai everolimuusille, jotka sisältyvät erilaisiin DES:iin. Aiempi allerginen reaktio tai merkittävä herkkyys L-605-kobolttikromiseokselle (koboltti, pii, kromi, volframi, mangaani, rauta, nikkeli), F562-kobolttikromiseokselle (koboltti, kromi, nikkeli), 316L kirurgiselle ruostumattomalle teräkselle (rauta) kromi, nikkeli ja molybdeeni) tai MP35N-kobolttipohjainen seos (koboltti, nikkeli, kromi, molybdeeni, titaani, rauta, pii ja mangaani) tai platinakromiseosstentin komponentit.
  • Allergia klopidogreelille potilailla, joilla ei ole akuuttia koronaarioireyhtymää (ACS), jossa ACS määritellään sydämen iskeemisiksi oireiksi, jotka ilmenevät levossa ja yksi seuraavista kolmesta kriteeristä: iskemiaan viittaavat elektrokardiografiset muutokset (ST-segmentin nousu tai masennus 1) mm kahdessa vierekkäisessä johdossa tai uusi vasemman nipun haarakatkos tai posteriorinen sydäninfarkti); positiivinen biomarkkeri, joka viittaa sydänlihaksen nekroosiin (troponiini I tai T tai kreatiinikinaasi-MB suurempi kuin normaalin yläraja); tai sepelvaltimon revaskularisaatio, joka suoritetaan sairaalahoidon aikana sydämen iskeemisten oireiden laukaisemana
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, satunnaistettuun tutkimukseen (pakollinen edellytys kaikille CSP-tutkimuksille), jossa kaksoisrekisteröintiä DIVA:han ei ole hyväksytty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: BMS Group
Potilaat, jotka saavat paljaan metallistentin jalkalaskimosiirteen kohteena on vaurio(t).
Laite: Paljas metallistentti
Potilaat saavat yhden tai useamman paljaan metallistentin jalkalaskimosiirteen kohdevaurioon.
Muut nimet:
  • BMS
Lääke: Plasebo
Ei-ACS-potilaille, joilla ei ole muuta kliinistä indikaatiota avoimelle tienopyridiinille ja jotka saavat vain BMS-hoitoa.
Lääke: Tienopyridiini (avoin)
ACS-potilaille, jotka saavat BMS- tai DES-laskimosiirteen tai potilaille, joille on olemassa toinen kliininen käyttöaihe avoimelle tienopyridiinille. Myös potilaille, jotka saavat DES:n ei-kohdeleesiossa.
KOKEELLISTA: DES-ryhmä
Potilaat, jotka saavat lääkettä eluoivan stentin nivellaskimosiirteeseen, kohdistuvat vaurioon (vaurioihin).
Lääke: Tienopyridiini (avoin)
ACS-potilaille, jotka saavat BMS- tai DES-laskimosiirteen tai potilaille, joille on olemassa toinen kliininen käyttöaihe avoimelle tienopyridiinille. Myös potilaille, jotka saavat DES:n ei-kohdeleesiossa.
Laite: Lääkkeitä eluoiva stentti
Potilaat saavat yhden tai useamman lääkettä eluoivan stentin nivellaskimosiirteen kohdevaurioon.
Muut nimet:
  • DES
Lääke: Sokea klopidogreeli
Ei-ACS-potilaille, joilla ei ole muuta kliinistä indikaatiota avoimelle tienopyridiinille ja jotka saavat yhden tai useamman DES:n kohdeleesion yhteydessä.
Muut nimet:
  • Plavix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on kohdesuolen vajaatoiminta (TVF), määritelty sydänkuoleman yhdistelmäksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on kohdesuoneen vajaatoiminta (TVF), määritelty kohdesuonen sydäninfarktiksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on kohdesuonien epäonnistuminen (TVF), määritelty kohdesuonien revaskularisaatioksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DES:n lisäkustannustehokkuus suhteessa BMS:ään
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalahoidosta (keskimäärin 36 tuntia)
Menettelyn onnistumisprosenttia ja toimenpiteen jälkeisen sydäninfarktin ja toimenpiteen jälkeisen keskivaikean tai vaikean GUSTO-verenvuodon ilmaantuvuutta verrattiin DES- ja BMS-ryhmien välillä kahden riippumattoman osuuden välisen eron perusteella. Kumulatiivisia esiintyvyyskäyriä ja kerrostettuja log-rank-testejä käytettiin vertaamaan kahta stenttiryhmää yllä lueteltujen toissijaisten kliinisten tulosten ilmaantuvuuden suhteen. Tarvittaessa tehtiin kilpailevia riskianalyysejä kumulatiivisten esiintyvyyskäyrien kaavioilla ja kumulatiivisten esiintymistiheysten vertailua Grayn testin ja Fine- ja Grayn menetelmien kanssa. Kilpailevien riskien alajakaumille tehtiin myös suhteellinen vaarojen regressio. SAS 9.2 (TS2M3; SAS Institute, Cary, NC, USA) ja R-versio 3.4.4 käytettiin analyyseihin.
Kotiuttaminen sairaalahoidosta (keskimäärin 36 tuntia)
Osallistujien kuolemien määrä (kaikki syyt ja sydän). Kaikki kuolemat katsotaan sydänperäisiksi, ellei yksiselitteistä ei-sydänperäistä syytä voida määrittää.
Aikaikkuna: Seurannan koko kesto (mediaani 2,7 vuotta)
Seurannan koko kesto (mediaani 2,7 vuotta)
Sydäninfarktin (MI) sairastaneiden määrä
Aikaikkuna: Seurannan koko kesto (mediaani 2,7 vuotta)
Seurannan koko kesto (mediaani 2,7 vuotta)
Osallistujien määrä, joilla on selvä stenttitromboosi, kuten on määritelty Academic Research Consortium (ARC) -määritelmän mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Varma stenttitromboosi katsotaan tapahtuneen joko angiografisen tai patologisen vahvistuksen perusteella.

Angiografinen stenttitromboosin vahvistus määritellään trombin esiintymiseksi, joka on peräisin tutkimusstentistä tai segmentistä 5 mm proksimaalisesti tai distaalisesti stentistä JA vähintään yhden seuraavista viidestä kriteeristä täyttyminen 48 tunnin aikaikkunan sisällä:

  • Iskeemisten oireiden akuutti puhkeaminen levossa
  • Uudet iskeemiset EKG-muutokset, jotka viittaavat akuuttiin iskemiaan
  • Sydämen biomarkkerien nousu ja lasku
  • Ei-sulkeutunut koronaarinen veritulppa useissa ulokkeissa tai varjoaineen pysyminen luumenissa tai intraluminaalisen materiaalin näkyvä embolisaatio alavirtaan
  • Okklusiivinen intrakoronaarinen trombi Patologinen stenttitromboosin varmistus määritellään todisteeksi äskettäisestä tukosta, kun stentti määritetään ruumiinavauksessa tai trombektomian jälkeen löydetyn kudoksen tutkimuksella.
12 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: Seurannan koko kesto (mediaani 2,7 vuotta)
Seurannan koko kesto (mediaani 2,7 vuotta)
Potilaslähtöistä komposiittipäätepistettä käytetään toissijaisena tuloksena
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Potilaslähtöinen yhdistetty päätepiste määritellään kaikista syistä johtuvan kuoleman, minkä tahansa sydäninfarktin ja kohdesuoneen revaskularisaation yhdistelmäksi.

Kohdesuonien (SVG) revaskularisaatio (TVR) määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai kirurgiseksi ohitukseksi minkä tahansa kohteena olevan SVG:n segmentin ja alkuperäisen sepelvaltimoverisuonen distaalisesti SVG-anastomoosista. Ei-kohdesuonien revaskularisaatio määritellään minkä tahansa SVG:n tai minkä tahansa alkuperäisen sepelvaltimoiden toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai kirurgiseksi ohitukseksi kohde-SVG:tä ja kohde-SVG:n toimittamaa alkuperäistä sepelvaltimoa lukuun ottamatta.
12 kuukautta
Potilailla, jotka tarvitsevat kliinisesti seurantaa angiografiaa, arvioidaan kaksi angiografista päätepistettä: (a) segmentin sisäinen binaarirestenoosi ja (b) angiografinen myöhäinen segmentin valon menetys.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämä tulos koskee segmentin sisäistä binaarista restenoosia.
12 kuukautta
Aivohalvauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Inkrementaaliset kustannustehokkuussuhteet (ICER:t) potilasalaryhmille, kuten niille, joilla on suurin uudelleenahtauman riski, kustannusten yhteenveto tyypeittäin ja kustannusten tulosanalyysi, kuten kustannus per ahtauma vältetty.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
In-stent Neointima Proliferation mitattuna intravaskulaarisella ultraäänellä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kohdesuoneen sydäninfarktin saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seurannan koko kesto (mediaani 2,7 vuotta)
Seurannan koko kesto (mediaani 2,7 vuotta)
Revaskularisaatioon saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on selvä tai todennäköinen stenttitromboosi
Aikaikkuna: Seurannan koko kesto (mediaani 2,7 vuotta)

Varma stenttitromboosi katsotaan tapahtuneen joko angiografisen tai patologisen vahvistuksen perusteella.

Todennäköisen stenttitromboosin katsotaan kliinisesti ilmenneeksi SVG-stentauksen (Percutaneous Coronary Intervention (PCI) välittömästi satunnaistamisen jälkeen) jälkeen seuraavissa tapauksissa: a) mikä tahansa selittämätön kuolema ensimmäisten 30 päivän aikana TAI b ) Indeksitoimenpiteen jälkeisestä ajasta riippumatta mikä tahansa MI, joka liittyy dokumentoituun akuuttiin iskemiaan implantoidun stentin alueella ilman angiografista vahvistusta stentin tromboosista ja ilman muuta ilmeistä syytä.
Seurannan koko kesto (mediaani 2,7 vuotta)
Toimenpidekomplikaatiot (toimenpiteen jälkeinen sydäninfarkti ja toimenpiteen jälkeinen verenvuoto)
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalahoidosta (keskimäärin 36 tuntia)
Toimenpiteen jälkeisen sydäninfarktin ja toimenpiteen jälkeisen kohtalaisen tai vaikean GUSTO-verenvuodon ilmaantuvuutta verrattiin DES- ja BMS-ryhmien välillä kahden riippumattoman osuuden välisen eron perusteella. Kumulatiivisia esiintyvyyskäyriä ja kerrostettuja log-rank-testejä käytettiin vertaamaan kahta stenttiryhmää yllä lueteltujen toissijaisten kliinisten tulosten ilmaantuvuuden suhteen. Tarvittaessa tehtiin kilpailevia riskianalyysejä kumulatiivisten esiintyvyyskäyrien kaavioilla ja kumulatiivisten esiintymistiheysten vertailua Grayn testin ja Fine- ja Grayn menetelmien kanssa. Kilpailevien riskien alajakaumille tehtiin myös suhteellinen vaarojen regressio. SAS 9.2 (TS2M3; SAS Institute, Cary, NC, USA) ja R-versio 3.4.4 käytettiin analyyseihin.
Kotiuttaminen sairaalahoidosta (keskimäärin 36 tuntia)
Toissijaisena tuloksena käytetään kohdevaurion epäonnistumisen laitesuuntautunutta komposiittipäätepistettä
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Kohdeleesion epäonnistumisen laitesuuntautunut yhdistelmäpäätepiste määritellään sydämen tai tuntemattoman kuoleman, kohdesuoneen sydäninfarktin ja kohdevaurion revaskularisaation yhdistelmäksi.

Kohdeleesion revaskularisaatio (TLR) määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi kohteena olevaan SVG-leesioon tai kohteena olevan SVG-leesion ohitusleikkaukseksi, joka suoritetaan uudelleentenoosin tai muun kohdevaurion komplikaatioiden vuoksi. Kohdeleesio määritellään käsitellyksi SVG-segmentiksi 5 mm:stä proksimaalisesti stentistä 5 mm:n etäisyydelle stentistä.
12 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: Seurannan koko kesto (mediaani 2,7 vuotta)
Seurannan koko kesto (mediaani 2,7 vuotta)
Osallistujien määrä, joilla ei ole kohdennettu revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla ei ole kohdennettu revaskularisaatio
Aikaikkuna: Seurannan koko kesto (mediaani 2,7 vuotta)
Seurannan koko kesto (mediaani 2,7 vuotta)
Potilaskeskeisiä (kohdevaurion epäonnistumiseen) yhdistelmäpäätepisteitä käytetään toissijaisina tuloksina Cutlipin et al. ehdotuksen mukaisesti ja FDA:n teollisuuden lausuntoluonnoksen suositusten mukaisesti.
Aikaikkuna: Seurannan koko kesto (mediaani 2,7 vuotta)
Potilaslähtöinen yhdistetty päätepiste määritellään minkä tahansa kuoleman, minkä tahansa sydäninfarktin tai kohdesuoneen revaskularisaation yhdistetyksi päätetapahtumaksi.
Seurannan koko kesto (mediaani 2,7 vuotta)
Laitesuuntautuneita (kohdevauriovirheitä varten) komposiittipäätepisteitä käytetään toissijaisina tuloksina Cutlipin et al. ehdotuksen mukaisesti ja FDA:n teollisuuden lausuntoluonnoksen suositusten mukaisesti.
Aikaikkuna: Seurannan koko kesto (mediaani 2,7 vuotta)
Kohdevaurion epäonnistumisen laitekeskeinen yhdistetty päätepiste määritellään sydänkuoleman, kohdesuoneen sydäninfarktin tai kohdevaurion revaskularisaation yhdistelmäpäätepisteeksi.
Seurannan koko kesto (mediaani 2,7 vuotta)
Aivohalvauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seurannan koko kesto (mediaani 2,7 vuotta)
Seurannan koko kesto (mediaani 2,7 vuotta)
DES:n laatusopeutetut elinvuodet suhteessa BMS:ään
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Laatumukautetut elinvuodet potilasalaryhmille
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Potilailla, jotka tarvitsevat kliinisesti seurantaa angiografiaa, arvioidaan kaksi angiografista päätepistettä: (a) segmentin sisäinen binaarirestenoosi ja (b) angiografinen myöhäinen segmentin valon menetys.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämä tulos koskee angiografista myöhäistä segmentin valonmenetystä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Emmanouil S Brilakis, MD PhD, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
  • Opintojen puheenjohtaja: Subhash Banerjee, MD, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 571

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa