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伏在静脈グラフト血管形成術における薬剤溶出型ステントとベアメタル ステントの比較 (DIVA)

2022年7月22日 更新者：VA Office of Research and Development

CSP #571 - 伏在静脈移植血管形成術 (DIVA) における薬剤溶出ステントとベアメタル ステントの比較

冠動脈バイパス手術を受けた患者は、冠動脈の閉塞を「バイパス」するために脚から静脈を除去し、胸部に移植しました。 これらの静脈は、伏在静脈グラフトまたは SVG と呼ばれます。 SVG は、胸痛や心臓発作を引き起こす閉塞を起こすことがよくあります。 SVG の閉塞は、小さなバルーンとステント (動脈を開いた状態に保つ金属コイル) を使用して開くことができます。 現在使用されているステントには、ベア メタル ステント（BMS）と薬剤溶出型ステント（DES）の 2 種類があります。 BMS も DES も金属製です。 DES はまた、血管壁に放出される薬剤でコーティングされており、瘢痕組織が形成されて血管が再び狭くなるのを防ぎます。 どちらのステントにも長所と短所があります。DES では、特殊な血液希釈剤 (クロピドグレルやプラスグレルなどのチエノピリジンと呼ばれる) をベアメタル ステントよりも長く服用する必要があり、出血が多くなる可能性がありますが、再狭窄する可能性も低くなります。 BMS と DES の両方が SVG で日常的に使用されていますが、どちらが優れているかはわかっていません。 ベアメタル (古いモデルを除く) も薬剤溶出ステントも、SVG での使用が FDA によって承認されていません。 CSP#571 の目的は、SVG で DES と BMS を使用した後の結果を比較することです。

CSP#571 では、SVG 閉塞のステント留置が必要な患者は、1:1 の比率で DES または BMS を受けるように無作為化されます。 標準的な慣行に従って、患者は、急性冠症候群（ACS）を患っている場合、または薬を必要とする別の臨床的理由がある場合、非盲検のチエノピリジンを12か月受け取ります. DES を受ける ACS のない患者も、研究に参加しているかどうかにかかわらず、チエノピリジンを 12 か月服用する必要がありますが、BMS を受ける非 ACS 患者は必要ありません。 患者がどのステントを受け取ったか分からないようにするために、BMS を受けた非 ACS 患者は 1 か月の非盲検チエノピリジンを受け、続いて 11 か月の盲検プラセボが投与され、DES を受けた患者は 1 か月の非盲検チエノピリジンが投与されます。その後、チエノピリジンであるクロピドグレルを 11 か月間盲検化しました。

すべての研究患者は、ステント処置後少なくとも 1 年間は診療所で追跡され、心臓死、心臓発作、または血流を増加させるために必要な処置の割合に違いがあるかどうかを確認します。そして、BMS グループと DES グループの間で心から。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

VA Cooperative Studies Program #571 は、de novo SVG 病変のステント留置術を受ける患者において、ベアメタル ステント (BMS) と比較した場合の、大動脈冠動脈伏在静脈バイパス グラフト (SVG) 障害の軽減における薬剤溶出ステント (DES) の有効性を前向きに評価するように設計されています。 .

SVG はしばしば管腔狭窄を発症し、最も一般的にはステント移植で治療されます。 米国では、年間約 60,000 ～ 100,000 件の経皮的 SVG 介入が行われています。 現在、ベアメタルステントと薬剤溶出ステントの 2 種類の冠動脈ステントが利用可能です。 ベア メタル ステントは、SVG 病変の経皮的治療の標準治療ですが、ステント内再狭窄率が高いため (12 か月後に 51% に達する)、多くの場合、経皮的または外科的 SVG 治療を繰り返す必要があります。 薬剤溶出型ステントは、ステント内再狭窄と、本来の冠動脈における標的血管と病変の血行再建術の繰り返しの必要性を大幅に低減することが示されていますが、SVG におけるその有効性は十分に研究されておらず、さまざまな小規模な研究から矛盾する結果が得られています。 提案された Cooperative Studies Program 研究は、SVG 病変における DES と BMS を比較する最初の大規模な前向き無作為多施設盲検臨床試験となります。 これらの困難な病変に最適なステント タイプを選択する際に、心臓インターベンション専門医を支援するための重要な知識が提供されます。

de novo SVG 病変の臨床的に適応のあるステント留置術を受けている患者は、DES または BMS に対して 1:1 の比率で無作為化されます。 使用するステントの種類を確実に盲検化するために、急性冠症候群を呈しておらず、12 か月の二重抗血小板療法を必要としない患者のうち、DES を受ける患者は 11 か月のクロピドグレルを受け取り、BMS を受ける患者は一致するプラセボの 11 か月。 ステント留置後、患者は最低1年間臨床的に追跡され、12か月の標的血管不全の発生率（TVF、主要研究エンドポイント）が決定されます。 TVF は、心臓死、標的血管心筋梗塞、および標的血管血行再建術の複合体として定義され、FDA が承認したすべての DES ピボタル試験で使用される主要な臨床評価項目です。 フォローアップ中の冠動脈造影および介入は、臨床的に指示された場合にのみ実施されます (必須の血管造影によるフォローアップはありません)。 副次的評価項目には以下が含まれます: 1) TVF 以外の臨床転帰 (処置の成功; 処置後の心筋梗塞; 処置後の出血; すべての原因による死亡および心臓死; フォローアップの心筋梗塞; ステント血栓症; 標的病変の血行再建術; 標的血管の血行再建術;非標的血管血行再建術; 死亡、心筋梗塞、および標的血管血行再建術の複合エンドポイント (DES 研究に関する FDA ガイダンス文書による患者志向の複合エンドポイント); 心臓死、標的血管心筋梗塞、および標的の複合エンドポイント病変血行再建術（標的病変の失敗に対するデバイス指向の複合エンドポイント）;および脳卒中）; 2) BMS に対する DES の費用対効果の増加。 三次エンドポイントは、血管内超音波検査で測定したステント内の新生内膜増殖です。

公開された研究に基づいて、研究者は BMS アームの 12 か月の TVF 率を 30% と推定しています。 研究者は、DES が TVF を 18% (相対的に 40% 減少) に減少させるという仮説を立てています。 2 年間の発生と 1 回の中間評価を想定すると、両側 5% の有意水準を使用して 90% の検出力でこの差を検出するには、約 520 人の患者の合計サンプル サイズが必要になります。 VA 医療センターごとに 1 か月あたり 1 人の患者の受け入れ率を仮定すると、治験責任医師は 22 の参加サイトを必要とします。 ただし、調査員は、サイトのドロップアウト率が 10% にならないように、25 のサイトで調査を開始します。

多くの退役軍人が冠動脈バイパス移植手術を受け、受け続けているため、SVG 病変の経皮的治療は VA システムにとって特に重要です。 毎年、VA システム内で実行される経皮的冠動脈インターベンションの約 12 ～ 15% が SVG で実行され、1 手順あたり約 15,000 ～ 20,000 ドルの費用がかかります。 DES は現在、SVG 介入の約半分で使用されています。 (a) SVG ステント留置術の普及率と費用が高いため、(b) DES は BMS の 2 倍から 3 倍の費用がかかり、後期ステント血栓症を予防するために長期 (12 か月) のチエノピリジン投与を必要とすることが多い、(c) DES後期および超後期ステント血栓症のリスクが増加する可能性があり、死亡率の高い壊滅的な合併症であり、提案された研究は、SVG病変ステント留置術の臨床実践、患者の満足度、および医療システムの財政的負担（内外の両方）に大きな影響を与えるでしょう。結果が肯定的 (DES は BMS よりも患者に有意に優れた健康上の利点を提供する) であるか、または否定的 (DES は BMS よりも患者に有意に優れた健康上の利点を提供しない) であるかに関係なく。 利益の減少と競争の激化により、DES メーカーは SVG DES 研究に資金を提供する予定はありません。 Cooperative Studies Program を備えた VA システムは、提案された研究を実施するのに非常に適しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

597

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205-5484
        • Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Illinois
      • Hines、Illinois、アメリカ、60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40502
        • Lexington VA Medical Center, Lexington, KY
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
    • Massachusetts
      • West Roxbury、Massachusetts、アメリカ、02132
        • VA Boston Healthcare System West Roxbury Campus, West Roxbury, MA
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201-5297
        • Harry S. Truman Memorial, Columbia, MO
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28805
        • Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳
  • -直径が2.25〜4.5 mmであり、臨床的または機能的虚血を引き起こすと考えられる50〜99％のde novo SVG病変の経皮的冠動脈インターベンションの必要性
  • -遠位塞栓保護デバイスを使用する意図
  • 参加し、指示に従って処方された薬を服用することに同意する
  • -インフォームドコンセントを提供し、参加に同意している

除外基準:

  • -次の12か月以内に計画された非心臓手術
  • ST上昇を伴う急性心筋梗塞の症状
  • ターゲット SVG は、最後に残った船であるか、「左側のメイン」に相当する船です。
  • -標的病変の以前の経皮的治療（バルーン血管形成術、ステント、血管内小線源治療など）
  • -過去12か月以内の標的血管（標的病変とは異なる病変の）の以前の経皮治療
  • 出血性素因、または輸血の拒否
  • 次の12か月間ワルファリン投与が必要であり、患者はトリプル抗凝固療法/抗血小板療法で出血のリスクが高いと考えられています
  • -最近の陽性妊娠検査、授乳、または将来の妊娠の可能性（以前の子宮摘出術がない、または最後の月経から5年未満と定義）
  • 平均余命を 12 か月未満に制限する併存疾患
  • -シロリムス、パクリタキセル、ゾタロリムス、またはさまざまなDESに含まれるエベロリムスなどの薬物に対するアレルギー反応または重大な過敏症の病歴。 L-605 コバルト クロム合金 (コバルト、シリコン、クロム、タングステン、マンガン、鉄、ニッケル)、F562 コバルト クロム合金 (コバルト、クロム、ニッケル)、316L サージカル ステンレス鋼 (鉄、クロム、ニッケル、およびモリブデン)、または MP35N コバルトベースの合金 (コバルト、ニッケル、クロム、モリブデン、チタン、鉄、シリコン、およびマンガン)、またはプラチナ クロム合金ステントのコンポーネント。
  • 急性冠症候群（ACS）を呈していない患者のクロピドグレルに対するアレルギー。ACS は、安静時に発生する心虚血症状と次の 3 つの基準の 1 つとして定義されます。 2 つの連続する誘導の mm、または新しい左脚ブロック、または後部心筋梗塞);心筋壊死を示す陽性のバイオマーカー（トロポニンIまたはTまたはクレアチンキナーゼ-MBが正常の上限を超える）;または、心虚血症状に起因する入院中に行われる冠動脈血行再建術
  • -DIVAとの二重登録が承認されていない別の介入的無作為化試験（すべてのCSP研究に必要な条件）への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：BMSグループ
-伏在静脈グラフトの標的病変にベアメタルステントを挿入した患者。
デバイス：ベアメタルステント
患者は、伏在静脈グラフトの標的病変に 1 つまたは複数の地金ステントを受け取ります。
他の名前：
  • BMS
薬：プラセボ
非盲検チエノピリジンの他の臨床適応がなく、BMS のみを受ける非 ACS 患者の場合。
薬：チエノピリジン（オープンラベル）
伏在静脈グラフトに BMS または DES を投与された ACS 患者、または非盲検チエノピリジンの別の臨床的適応がある患者。 非標的病変でDESを受ける患者にも。
実験的：DESグループ
-伏在静脈グラフトの標的病変に薬剤溶出ステントを挿入された患者。
薬：チエノピリジン（オープンラベル）
伏在静脈グラフトに BMS または DES を投与された ACS 患者、または非盲検チエノピリジンの別の臨床的適応がある患者。 非標的病変でDESを受ける患者にも。
デバイス：薬剤溶出性ステント
患者は、伏在静脈グラフトの標的病変に 1 つまたは複数の薬剤溶出ステントを受け取ります。
他の名前：
  • DES
薬：盲検クロピドグレル
非盲検チエノピリジンの他の臨床的適応がない非 ACS 患者で、標的病変に 1 つまたは複数の DES を投与された場合。
他の名前：
  • プラビックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心臓死の複合体として定義される標的血管不全 (TVF) の参加者の数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
標的血管心筋梗塞として定義された標的血管不全 (TVF) の参加者の数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
標的血管血行再建術として定義された標的血管不全 (TVF) の参加者の数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMS に対する DES の増分費用効果
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
手続き上の成功
時間枠：インデックス入院からの退院 (平均 36 時間)
手続きの成功率と、手続き後の心筋梗塞および手続き後の GUSTO の中等度または重度の出血の発生率は、2 つの独立した比率の違いによって、DES 群と BMS 群の間で比較されました。 累積発生率曲線と層別ログランク検定を使用して、上記の二次臨床転帰の発生率について 2 つのステント群を比較しました。 必要に応じて、累積発生率曲線のプロットを使用した競合するリスク分析と、グレイの検定およびファインとグレイの方法による累積発生率の比較が行われました。 競合するリスクの部分分布の比例ハザード回帰も行われました。 SAS 9.2 (TS2M3; SAS Institute、米国ノースカロライナ州ケアリー) および R バージョン 3.4.4 分析に使用されました。
インデックス入院からの退院 (平均 36 時間)
参加者の死亡数 (すべての原因および心臓)。心臓以外の明確な原因が確立されない限り、すべての死亡は心臓によるものと見なされます。
時間枠：追跡期間全体 (中央値 2.7 年)
追跡期間全体 (中央値 2.7 年)
心筋梗塞（MI）の参加者数
時間枠：追跡期間全体 (中央値 2.7 年)
追跡期間全体 (中央値 2.7 年)
学術研究コンソーシアム（ARC）の定義を使用して定義された、確定的なステント血栓症の参加者の数
時間枠：12ヶ月

明確なステント血栓症は、血管造影または病理学的確認のいずれかによって発生したと見なされます。

血管造影によるステント血栓症の確認は、研究用ステント、またはステントの近位または遠位 5 mm のセグメントに血栓が存在し、かつ 48 時間以内に次の 5 つの基準の少なくとも 1 つを満たすこととして定義されます。

  • 安静時の虚血症状の急性発症
  • 急性虚血を示唆する新しい虚血性心電図の変化
  • 心臓バイオマーカーの上昇と下降
  • 複数の投影で見られる非閉塞性冠動脈内血栓、または管腔内の造影剤の残存、または下流の管腔内物質の目に見える塞栓
  • 閉塞性冠動脈内血栓 ステント血栓症の病理学的確認は、剖検または血栓切除後に回収された組織の検査によって決定されたステントによる最近の血栓の証拠として定義されます。
12ヶ月
標的血管血行再建術（TVR）の参加者数
時間枠：追跡期間全体 (中央値 2.7 年)
追跡期間全体 (中央値 2.7 年)
患者志向の複合エンドポイントが二次アウトカムとして使用されます
時間枠：12ヶ月

患者志向の複合エンドポイントは、全死因死亡、任意の心筋梗塞、および標的血管血行再建術の複合として定義されます。

標的血管 (SVG) 血行再建術 (TVR) は、標的 SVG の任意のセグメントおよび SVG 吻合の遠位にある天然の冠状血管の繰り返しの経皮的介入または外科的バイパスとして定義されます。 非標的血管血行再建術は、任意のＳＶＧまたは標的ＳＶＧおよび標的ＳＶＧによって供給される天然冠状動脈以外の任意の天然冠状血管の繰り返しの経皮的介入または外科的バイパスとして定義される。
12ヶ月
フォローアップ血管造影を臨床的に必要とする患者では、2 つの血管造影エンドポイントが評価されます。
時間枠：12ヶ月
この結果は、セグメント内のバイナリ再狭窄に対するものです。
12ヶ月
脳卒中の参加者数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
再狭窄のリスクが最も高い患者などの患者のサブグループの増分費用対効果比 (ICER)、タイプ別の費用の集計、回避された再狭窄あたりの費用などの費用結果分析。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
血管内超音波検査で測定したステント内新生内膜増殖
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
標的病変血行再建術（TLR）の参加者数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
標的血管心筋梗塞の参加者数
時間枠：追跡期間全体 (中央値 2.7 年)
追跡期間全体 (中央値 2.7 年)
血行再建術を受けた参加者の数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
確定的または可能性のあるステント血栓症の参加者数
時間枠：追跡期間全体 (中央値 2.7 年)

明確なステント血栓症は、血管造影または病理学的確認のいずれかによって発生したと見なされます。

ステント血栓症の可能性は、次の場合に臨床的に、伏在静脈大動脈冠動脈バイパス移植（SVG）ステント留置術（無作為化直後の経皮的冠動脈インターベンション（PCI））後に発生したと見なされます：a）最初の30日以内の原因不明の死亡またはb ) インデックス処置後の時間に関係なく、ステント血栓症の血管造影による確認がなく、他の明らかな原因がない場合に、移植されたステントの領域で文書化された急性虚血に関連する MI。
追跡期間全体 (中央値 2.7 年)
処置合併症（処置後の心筋梗塞および処置後の出血）
時間枠：インデックス入院からの退院 (平均 36 時間)
処置後の心筋梗塞の発生率および処置後の GUSTO の中等度または重度の出血は、2 つの独立した比率の違いによって、DES 群と BMS 群の間で比較されました。 累積発生率曲線と層別ログランク検定を使用して、上記の二次臨床転帰の発生率について 2 つのステント群を比較しました。 必要に応じて、累積発生率曲線のプロットを使用した競合するリスク分析と、グレイの検定およびファインとグレイの方法による累積発生率の比較が行われました。 競合するリスクの部分分布の比例ハザード回帰も行われました。 SAS 9.2 (TS2M3; SAS Institute、米国ノースカロライナ州ケアリー) および R バージョン 3.4.4 分析に使用されました。
インデックス入院からの退院 (平均 36 時間)
標的病変の失敗のデバイス指向の複合エンドポイントは、二次結果として使用されます
時間枠：12ヶ月

標的病変不全のデバイス指向の複合エンドポイントは、心臓または未知の死、標的血管心筋梗塞、および標的病変の血行再建術の複合として定義されます。

標的病変血行再建術（ＴＬＲ）は、標的病変の再狭窄または他の合併症のために実施される、標的ＳＶＧ病変の反復経皮介入または標的ＳＶＧ病変のバイパス手術として定義される。 標的病変は、ステントの近位 5 mm からステントの遠位 5 mm までの治療済み SVG セグメントとして定義されます。
12ヶ月
標的病変血行再建術（TLR）の参加者数
時間枠：追跡期間全体 (中央値 2.7 年)
追跡期間全体 (中央値 2.7 年)
非標的血行再建術の参加者数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
非標的血行再建術の参加者数
時間枠：追跡期間全体 (中央値 2.7 年)
追跡期間全体 (中央値 2.7 年)
患者志向の（標的病変の失敗のための）複合エンドポイントは、Cutlip らによって提案され、業界声明の FDA ガイダンス草案で推奨されているように、二次的結果として使用されます。
時間枠：追跡期間全体 (中央値 2.7 年)
患者志向の複合エンドポイントは、死亡、心筋梗塞、または標的血管血行再建術の複合エンドポイントとして定義されます。
追跡期間全体 (中央値 2.7 年)
デバイス指向 (標的病変の失敗) の複合エンドポイントは、Cutlip らによって提案された二次的結果として使用され、業界声明の FDA ガイダンス草案で推奨されています。
時間枠：追跡期間全体 (中央値 2.7 年)
標的病変障害のデバイス指向の複合エンドポイントは、心臓死、標的血管心筋梗塞、または標的病変血行再建術の複合エンドポイントとして定義されます。
追跡期間全体 (中央値 2.7 年)
脳卒中の参加者数
時間枠：追跡期間全体 (中央値 2.7 年)
追跡期間全体 (中央値 2.7 年)
BMS に対する DES の品質調整生存年数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
患者のサブグループの質調整生存年数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
フォローアップ血管造影を臨床的に必要とする患者では、2 つの血管造影エンドポイントが評価されます。
時間枠：12ヶ月
この結果は、血管造影後期の分節内管腔損失に関するものです。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

捜査官

  • スタディチェア：Emmanouil S Brilakis, MD PhD、VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
  • スタディチェア：Subhash Banerjee, MD、VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年1月11日

一次修了 (実際)

2016年12月31日

研究の完了 (実際)

2016年12月31日

試験登録日

最初に提出

2010年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月11日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月22日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 571

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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