Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-eluerende stents vs. bare metal stents i saphenous venetransplantat angioplastik (DIVA)

22. juli 2022 opdateret af: VA Office of Research and Development

CSP #571 - Stenter, der eluerer medikamenter vs. Bare Metal-stents i Saphenous Vein Graft Angioplasty (DIVA)

Patienter, der har gennemgået en koronar bypass-operation, har fået fjernet en vene fra benet og implanteret i brystet for at "omgå" blokeringer i kranspulsårerne. Disse vener kaldes saphenøse venetransplantater eller SVG'er. SVG'er udvikler ofte blokeringer, der kan forårsage brystsmerter og hjerteanfald. SVG-blokeringer kan åbnes ved at bruge små balloner og stents (metalspiraler, der holder arterien åben). To typer stents anvendes i øjeblikket: bare metal-stents (BMS) og lægemiddel-eluerende stents (DES). Både BMS og DES er lavet af metal. DES er også belagt med et lægemiddel, der frigives ind i væggen af ​​blodkarret for at forhindre arvæv i at danne og genindsnævre karret. Begge stents har fordele og ulemper: DES kræver at tage specielle blodfortyndende midler (kaldet thienopyridiner, såsom clopidogrel eller prasugrel) længere end bare metalstent og kan have mere blødning, men er også mindre tilbøjelige til at fordybe sig. Både BMS og DES bliver rutinemæssigt brugt i SVG'er, men det vides ikke, hvilken der er bedst. Hverken bart metal (bortset fra en forældet model) eller lægemiddel-eluerende stents er FDA-godkendt til brug i SVG'er. Formålet med CSP#571 er at sammenligne resultaterne efter DES vs. BMS-brug i SVG'er.

I CSP#571 vil patienter, der har brug for stenting af SVG-blokeringer, blive randomiseret til at modtage DES eller BMS i forholdet 1:1. I henhold til standardpraksis vil patienter modtage 12 måneders åbent thienopyridin, hvis de har akut koronarsyndrom (ACS), eller hvis de har en anden klinisk grund til at have brug for medicinen. Patienter uden ACS, der modtager DES, skal også tage 12 måneder af en thienopyridin, uanset om de er i undersøgelsen eller ej, men ikke-ACS-patienter, der modtager en BMS, gør det ikke. For at sikre, at patienterne ikke ved, hvilken stent de modtog, vil ikke-ACS-patienter, der modtog BMS, modtage 1 måneds åbent thienopyridin efterfulgt af 11 måneders blindet placebo, mens de, der fik DES, vil modtage 1 måneds åbent thienopyridin. efterfulgt af 11 måneders blindet clopidogrel, som er en thienopyridin.

Alle undersøgelsespatienter vil blive fulgt i klinikken i mindst 1 år efter deres stentingprocedure for at se, om der er forskel i antallet af hjertedødsfald, hjerteanfald eller enhver procedure, der er nødvendig for at øge blodgennemstrømningen til og fra hjertet mellem BMS- og DES-grupperne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VA Cooperative Studies Program #571 er designet til prospektivt at evaluere effektiviteten af ​​lægemiddel-eluerende stenter (DES) til at reducere svigt af aortokoronar saphenous vene bypass graft (SVG) sammenlignet med bare metal stents (BMS) hos patienter, der gennemgår stenting af de novo SVG læsioner .

SVG'er udvikler ofte luminale stenoser, der oftest behandles med stentimplantation. Ca. 60.000-100.000 perkutane SVG-interventioner udføres årligt i USA. To typer af koronarstents er i øjeblikket tilgængelige: nøgne metalstents og lægemiddeleluerende stents. Bare metal-stents er standarden for pleje til perkutan behandling af SVG-læsioner, men er begrænset af høje rater af in-stent-restenose (så høje som 51 % efter 12 måneder), hvilket ofte fører til gentagne perkutane eller kirurgiske SVG-behandlinger. Lægemiddeleluerende stents har vist sig at reducere in-stent-restenose og behovet for gentagen målkar- og læsionsrevaskularisering i native kranspulsårer, men deres effektivitet i SVG'er er ikke velundersøgt med modstridende resultater fra forskellige små undersøgelser. Det foreslåede studie af Cooperative Studies Program vil være det første store prospektive, randomiserede, multicenter, blindede kliniske forsøg, der sammenligner DES og BMS i SVG-læsioner. Det vil give kritisk viden til at hjælpe hjerteinterventionalisten med at vælge den optimale stenttype til disse udfordrende læsioner.

Patienter, der gennemgår klinisk indiceret stenting af de novo SVG-læsioner, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til DES eller BMS. For at sikre blindhed for den anvendte type stent, af de patienter, der ikke har et akut koronarsyndrom og ikke har behov for 12 måneders dobbelt antitrombocytbehandling, vil de, der modtager DES, modtage 11 måneders clopidogrel, og de, der modtager BMS, vil modtage 11 måneders matchende placebo. Efter stenting vil patienterne blive fulgt klinisk i mindst et år for at bestemme 12-måneders forekomsten af ​​målkarsvigt (TVF, primært studie-endepunkt). TVF vil blive defineret som sammensætningen af ​​hjertedød, myokardieinfarkt i målkar og revaskularisering af målkar og er det primære kliniske endepunkt, der anvendes i alle FDA-godkendte DES pivotale forsøg. Koronar angiografi og intervention under opfølgning vil kun blive udført, hvis det er klinisk indiceret (ingen obligatorisk angiografisk opfølgning). Sekundære endepunkter inkluderer: 1) andre kliniske resultater end TVF (proceduremæssig succes; post-procedurel myokardieinfarkt; post-procedureel blødning; alle forårsager død og hjertedød; opfølgende myokardieinfarkt; stenttrombose; mållæsion revaskularisering; målkarrevaskularisering; ikke-målkarrevaskularisering; det sammensatte endepunkt for død, myokardieinfarkt og målkarrevaskularisering (patientorienteret sammensat endepunkt i henhold til FDA-vejledningsdokumentet om DES-undersøgelser); det sammensatte endepunkt for hjertedød, målkarmyokardieinfarkt og mål læsionsrevaskularisering (anordningsorienteret sammensat endepunkt for mållæsionssvigt) og slagtilfælde); og 2) trinvis omkostningseffektivitet af DES i forhold til BMS. Et tertiært endepunkt er in-stent neointima proliferation målt ved intravaskulær ultralyd.

Baseret på publicerede undersøgelser estimerer efterforskerne 12-måneders TVF-raten i BMS-armen til at være 30 %. Efterforskerne antager, at DES vil reducere TVF til 18% (40% relativ reduktion). Hvis man antager to-års optjening og én midlertidig vurdering, vil der være behov for en samlet stikprøvestørrelse på ca. 520 patienter for at påvise denne forskel med 90 % kraft ved brug af et tosidet 5 % signifikansniveau. Forudsat en indtagelsesrate på 1 patient pr. måned pr. VA Medical Center, vil efterforskerne have brug for 22 deltagende steder. Men efterforskerne vil begynde undersøgelsen med 25 steder for at beskytte mod en frafaldsrate på 10 %.

Perkutan behandling af SVG-læsioner er af særlig betydning for VA-systemet, fordi mange veteraner har gennemgået og fortsat gennemgår en koronararterie-bypass-operation. Hvert år udføres ca. 12-15 % af de perkutane koronare indgreb, der udføres i VA-systemet, i SVG'er til en pris på ca. $15.000-$20.000 pr. procedure; DES bruges i øjeblikket i cirka halvdelen af ​​SVG-interventioner. På grund af (a) den høje forekomst og høje omkostninger ved SVG-stenting, (b) koster DES to til tre gange mere end BMS og kræver ofte forlænget (12 måneder) thienopyridin-administration for at forhindre sen stent-trombose, og (c) DES kan have øget risiko for sen og meget sen stenttrombose, en katastrofal komplikation med høj dødelighed, vil den foreslåede undersøgelse have betydelig indvirkning på den kliniske praksis af SVG læsionsstenting, patienttilfredshed og økonomisk byrde af sundhedssystemer (både inden for og udenfor VA), uanset om resultaterne er positive (DES giver patienter væsentligt bedre helbredsmæssige fordele end BMS) eller negative (DES tilbyder ikke signifikant bedre sundhedsfordele for patienter end BMS). På grund af faldende overskud og stigende konkurrence planlægger DES-producenter ikke nogensinde at finansiere en SVG DES-undersøgelse. VA-systemet med dets Cooperative Studies Program er unikt egnet til at udføre den foreslåede undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

597

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205-5484
        • Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40502
        • Lexington VA Medical Center, Lexington, KY
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Forenede Stater, 02132
        • VA Boston Healthcare System West Roxbury Campus, West Roxbury, MA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201-5297
        • Harry S. Truman Memorial, Columbia, MO
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28805
        • Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år
  • Behov for perkutan koronar intervention af en 50-99 % de novo SVG-læsion, der er mellem 2,25 og 4,5 mm i diameter, og som anses for at forårsage klinisk eller funktionel iskæmi
  • Hensigten at bruge en distal embolisk beskyttelsesanordning
  • Indvilliger i at deltage og at tage ordineret medicin som anvist
  • Har givet informeret samtykke og accepterer at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt ikke-hjertekirurgi inden for de følgende 12 måneder
  • Præsentation med et ST-segment elevation akut myokardieinfarkt
  • Target SVG er det sidste tilbageværende fartøj eller er "venstre hoved"-ækvivalent
  • Enhver tidligere perkutan behandling af mållæsionen (med ballonangioplastik, stent, intravaskulær brachyterapi osv.)
  • Enhver tidligere perkutan behandling af målkarret (af en anden læsion end mållæsionen) inden for de foregående 12 måneder
  • Hæmoragiske diateser eller afvisning af at modtage blodtransfusioner
  • Warfarin-administration påkrævet i de næste 12 måneder, og patienten anses for at have høj risiko for blødning med tredobbelt antikoagulerende/trombocythæmmende behandling
  • Nylig positiv graviditetstest, amning eller mulighed for en fremtidig graviditet (defineret som ingen tidligere hysterektomi eller som <5 år, der er gået siden sidste menstruation)
  • Sameksisterende forhold, der begrænser den forventede levetid til mindre end 12 måneder
  • Anamnese med en allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for lægemidler såsom sirolimus, paclitaxel, zotarolimus eller everolimus inkluderet i forskellige DES. Anamnese med en allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for L-605 kobolt kromlegering (cobolt, silicium, krom, wolfram, mangan, jern, nikkel), F562 kobolt kromlegering (kobolt, krom, nikkel), 316L kirurgisk rustfrit stål (jern, krom, nikkel og molybdæn), eller MP35N kobolt-baseret legering (cobolt, nikkel, krom, molybdæn, titanium, jern, silicium og mangan) eller komponenter af platin krom legering stent.
  • Allergi over for clopidogrel hos patienter, der ikke har et akut koronarsyndrom (ACS), hvor ACS er defineret som hjerteiskæmiske symptomer, der opstår i hvile, og 1 af følgende 3 kriterier: elektrokardiografiske ændringer, der tyder på iskæmi (ST-segment elevation eller depression 1) mm i 2 sammenhængende ledninger, eller ny venstre grenblok, eller posteriort myokardieinfarkt); positiv biomarkør, der indikerer myokardienekrose (troponin I eller T eller kreatinkinase-MB større end den øvre normalgrænse); eller koronar revaskularisering udført under hospitalsindlæggelse udløst af hjerteiskæmiske symptomer
  • Deltagelse i et andet interventionelt randomiseret forsøg (påkrævet betingelse for alle CSP-studier), hvor dobbelttilmelding med DIVA ikke er godkendt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: BMS Gruppen
Patienter, der modtager en bar metalstent i saphenøs venetransplantat, er målrettet mod læsion(er).
Enhed: Bare metal stent
Patienter modtager en eller flere stents af bare metal i mållæsionen i saphenusvenen graft.
Andre navne:
  • BMS
Medicin: Placebo
Til ikke-ACS-patienter uden anden klinisk indikation for åbent thienopyridin, som kun modtager BMS.
Medicin: Thienopyridin (åbent)
Til ACS-patienter, der modtager BMS eller DES i deres vene-safenøsetransplantat eller patienter, for hvem der er en anden klinisk indikation for åbent thienopyridin. Også for patienter, der modtager en DES i en ikke-mållæsion.
EKSPERIMENTEL: DES Group
Patienter, der modtager en lægemiddel-eluerende stent i saphenøs venetransplantat, mållæsioner.
Medicin: Thienopyridin (åbent)
Til ACS-patienter, der modtager BMS eller DES i deres vene-safenøsetransplantat eller patienter, for hvem der er en anden klinisk indikation for åbent thienopyridin. Også for patienter, der modtager en DES i en ikke-mållæsion.
Enhed: Stent til eluering af lægemidler
Patienter modtager en eller flere lægemiddel-eluerende stents i saphenous venegraft-mållæsionen.
Andre navne:
  • DES
Medicin: Blindet clopidogrel
Til ikke-ACS-patienter uden anden klinisk indikation for åbent thienopyridin, som modtager en eller flere DES i mållæsionen.
Andre navne:
  • Plavix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med Target Vessel Failure (TVF), defineret som sammensætningen af ​​hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal deltagere med Target Vessel Failure (TVF), defineret som Target Vessel Myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal deltagere med Target Vessel Failure (TVF), defineret som Target Vessel Revaskularization
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementel omkostningseffektivitet af DES i forhold til BMS
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Procedurel succes
Tidsramme: Udskrivelse fra indeksindlæggelse (gennemsnitligt 36 timer)
Den proceduremæssige succesrate og forekomsten af ​​post-procedurel myokardieinfarkt og post-procedurel GUSTO moderat eller svær blødning blev sammenlignet mellem DES- og BMS-grupperne med forskellen mellem to uafhængige proportioner. Kumulative incidenskurver og stratificerede log-rank tests blev brugt til at sammenligne de to stentgrupper på forekomsten af ​​de sekundære kliniske resultater anført ovenfor. Når det var relevant, blev der udført konkurrerende risikoanalyser med plot af kumulative incidenskurver og sammenligninger af kumulative forekomster med Grays test og Fine og Grays metoder. Proportional hazard regression for underfordelinger af konkurrerende risici blev også udført. SAS 9.2 (TS2M3; SAS Institute, Cary, NC, USA) og R version 3.4.4 blev brugt til analyserne.
Udskrivelse fra indeksindlæggelse (gennemsnitligt 36 timer)
Antal deltagerdødsfald (alle årsager og hjerte). Alle dødsfald vil blive betragtet som hjertesygdomme, medmindre der kan fastslås en utvetydig ikke-hjerteårsag.
Tidsramme: Hele varigheden af ​​opfølgningen (median 2,7 år)
Hele varigheden af ​​opfølgningen (median 2,7 år)
Antal deltagere med myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: Hele varigheden af ​​opfølgningen (median 2,7 år)
Hele varigheden af ​​opfølgningen (median 2,7 år)
Antal deltagere med decideret stenttrombose som defineret ved hjælp af definitionen af ​​Academic Research Consortium (ARC)
Tidsramme: 12 måneder

Bestemt stenttrombose vil blive anset for at være opstået ved enten angiografisk eller patologisk bekræftelse.

Angiografisk bekræftelse af stenttrombose vil blive defineret som tilstedeværelsen af ​​trombe med oprindelse i en undersøgelsesstent eller i segmentet 5 mm proksimalt eller distalt for stenten OG opfyldelse af mindst et af følgende 5 kriterier inden for et tidsvindue på 48 timer:

  • Akut indtræden af ​​iskæmiske symptomer i hvile
  • Nye iskæmiske EKG-forandringer, der tyder på akut iskæmi
  • Stigning og fald af hjertebiomarkører
  • Ikke-okklusiv intrakoronar trombe set i flere fremspring, eller persistens af kontrastmateriale i lumen eller en synlig embolisering af intraluminalt materiale nedstrøms
  • Okklusiv intrakoronar trombose Patologisk bekræftelse af stenttrombose vil blive defineret som tegn på nylig trombose med stenten bestemt ved obduktion eller via undersøgelse af væv udtaget efter trombektomi.
12 måneder
Antal deltagere med Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: Hele varigheden af ​​opfølgningen (median 2,7 år)
Hele varigheden af ​​opfølgningen (median 2,7 år)
Patientorienteret sammensat endepunkt vil blive brugt som sekundært resultat
Tidsramme: 12 måneder

Det patientorienterede sammensatte endepunkt er defineret som sammensætningen af ​​dødsfald af alle årsager, ethvert myokardieinfarkt og revaskularisering af målkar.

Målkar (SVG) revaskularisering (TVR) vil blive defineret som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af et hvilket som helst segment af mål-SVG'et og det native koronarkar distalt for SVG anastomosen. Ikke-målkarrevaskularisering vil blive defineret som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af enhver SVG eller et hvilket som helst naturligt koronarkar bortset fra mål-SVG'et og den native koronararterie leveret af mål-SVG'et.
12 måneder
Hos patienter, der klinisk har behov for opfølgende angiografi, vil to angiografiske endepunkter blive vurderet: (a) Binær Restenose i segmentet og (b) Angiografisk Luminal Tab i Sen In-segment.
Tidsramme: 12 måneder
Dette resultat er for binær restenose i segmentet.
12 måneder
Antal deltagere med slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Inkrementelle omkostningseffektivitetsratioer (ICER'er) for undergrupper af patienter, såsom dem med højest risiko for restenose, opgørelser af omkostninger efter type og en omkostnings-udfaldsanalyse såsom omkostning pr. undgået restenose.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
In-stent Neointima-proliferation målt ved intravaskulær ultralyd
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal deltagere med Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal deltagere med målkarmyokardieinfarkt
Tidsramme: Hele varigheden af ​​opfølgningen (median 2,7 år)
Hele varigheden af ​​opfølgningen (median 2,7 år)
Antal deltagere med enhver revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal deltagere med bestemt eller sandsynlig stenttrombose
Tidsramme: Hele varigheden af ​​opfølgningen (median 2,7 år)

Bestemt stenttrombose vil blive anset for at være opstået ved enten angiografisk eller patologisk bekræftelse.

Sandsynlig stenttrombose vil klinisk blive anset for at være opstået efter index Saphenous Vein aortocoronary bypass Graft (SVG) stenting (den perkutane koronarintervention (PCI) umiddelbart efter randomisering) i følgende tilfælde: a) enhver uforklarlig død inden for de første 30 dage ELLER b ) Uanset tiden efter indeksproceduren, enhver MI, der er relateret til dokumenteret akut iskæmi i den implanterede stents territorium uden angiografisk bekræftelse af stenttrombose og i fravær af anden åbenbar årsag.
Hele varigheden af ​​opfølgningen (median 2,7 år)
Procedurelle komplikationer (post-procedurel myokardieinfarkt og post-procedureel blødning)
Tidsramme: Udskrivelse fra indeksindlæggelse (gennemsnitligt 36 timer)
Hyppigheden af ​​post-procedurel myokardieinfarkt og post-procedurel GUSTO moderat eller svær blødning blev sammenlignet mellem DES- og BMS-grupperne med forskellen mellem to uafhængige proportioner. Kumulative incidenskurver og stratificerede log-rank tests blev brugt til at sammenligne de to stentgrupper på forekomsten af ​​de sekundære kliniske resultater anført ovenfor. Når det var relevant, blev der udført konkurrerende risikoanalyser med plot af kumulative incidenskurver og sammenligninger af kumulative forekomster med Grays test og Fine og Grays metoder. Proportional hazard regression for underfordelinger af konkurrerende risici blev også udført. SAS 9.2 (TS2M3; SAS Institute, Cary, NC, USA) og R version 3.4.4 blev brugt til analyserne.
Udskrivelse fra indeksindlæggelse (gennemsnitligt 36 timer)
Enhedsorienteret sammensat endepunkt for mållæsionsfejl vil blive brugt som et sekundært resultat
Tidsramme: 12 måneder

Det enhedsorienterede sammensatte endepunkt for Target læsionssvigt er defineret som sammensætningen af ​​hjertedød eller ukendt død, målkarmyokardieinfarkt og mållæsionsrevaskularisering.

Mållæsionsrevaskularisering (TLR) vil blive defineret som enhver gentagen perkutan intervention af mål-SVG-læsionen eller bypass-kirurgi af mål-SVG-læsionen udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Mållæsionen vil blive defineret som det behandlede SVG-segment fra 5 mm proksimalt for stenten til 5 mm distalt for stenten.
12 måneder
Antal deltagere med Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: Hele varigheden af ​​opfølgningen (median 2,7 år)
Hele varigheden af ​​opfølgningen (median 2,7 år)
Antal deltagere med ikke-mål revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal deltagere med ikke-mål revaskularisering
Tidsramme: Hele varigheden af ​​opfølgningen (median 2,7 år)
Hele varigheden af ​​opfølgningen (median 2,7 år)
Patientorienterede (for mållæsionssvigt) sammensatte endepunkter vil blive brugt som sekundære resultater som foreslået af Cutlip et al. og som anbefalet i udkastet til FDA-vejledning for industrierklæring.
Tidsramme: Hele varigheden af ​​opfølgningen (median 2,7 år)
Det patientorienterede sammensatte endepunkt er defineret som det sammensatte endepunkt for enhver død, ethvert myokardieinfarkt eller revaskularisering af målkar.
Hele varigheden af ​​opfølgningen (median 2,7 år)
Enhedsorienterede (for mållæsionsfejl) sammensatte endepunkter vil blive brugt som sekundære resultater som foreslået af Cutlip et al. og som anbefalet i udkastet til FDA-vejledning for industrierklæring.
Tidsramme: Hele varigheden af ​​opfølgningen (median 2,7 år)
Det enhedsorienterede sammensatte endepunkt for mållæsionssvigt er defineret som det sammensatte endepunkt for hjertedød, målkarmyokardieinfarkt eller revaskularisering af mållæsionen.
Hele varigheden af ​​opfølgningen (median 2,7 år)
Antal deltagere med slagtilfælde
Tidsramme: Hele varigheden af ​​opfølgningen (median 2,7 år)
Hele varigheden af ​​opfølgningen (median 2,7 år)
Kvalitetsjusteret levetid for DES i forhold til BMS
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kvalitetsjusterede leveår for undergrupper af patienter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hos patienter, der klinisk har behov for opfølgende angiografi, vil to angiografiske endepunkter blive vurderet: (a) Binær Restenose i segmentet og (b) Angiografisk Luminal Tab i Sen In-segment.
Tidsramme: 12 måneder
Dette resultat er for det angiografiske sene luminale tab i segmentet.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Studiestol: Emmanouil S Brilakis, MD PhD, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
  • Studiestol: Subhash Banerjee, MD, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2010

Først opslået (SKØN)

12. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 571

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner