Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stenty uwalniające lek a stenty z gołego metalu w angioplastyce przeszczepu żyły odpiszczelowej (DIVA)

22 lipca 2022 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

CSP #571 - Stenty uwalniające lek a stenty z gołym metalem w angioplastyce przeszczepu żyły odpiszczelowej (DIVA)

Pacjenci, którzy przeszli operację pomostowania wieńcowego, mieli usuniętą żyłę z nogi i wszczepioną do klatki piersiowej w celu „ominięcia” zatorów w tętnicach wieńcowych. Te żyły nazywane są przeszczepami żyły odpiszczelowej lub SVG. SVG często powodują blokady, które mogą powodować ból w klatce piersiowej i zawały serca. Blokady SVG można otworzyć za pomocą małych baloników i stentów (metalowych cewek, które utrzymują tętnicę otwartą). Obecnie stosuje się dwa rodzaje stentów: gołe metalowe stenty (BMS) i stenty uwalniające lek (DES). Zarówno BMS, jak i DES są wykonane z metalu. DES są również powlekane lekiem, który uwalnia się do ściany naczynia krwionośnego, aby zapobiec tworzeniu się blizny i ponownemu zwężeniu naczynia. Oba stenty mają zalety i wady: DES wymaga przyjmowania specjalnych leków rozrzedzających krew (zwanych tienopirydynami, takimi jak klopidogrel lub prasugrel) dłużej niż stent z gołym metalem i może powodować więcej krwawień, ale jest również mniej prawdopodobne ponowne zwężenie. Zarówno BMS, jak i DES są rutynowo używane w SVG, ale nie wiadomo, który z nich jest lepszy. Ani goły metal (z wyjątkiem przestarzałego modelu), ani stenty uwalniające lek nie są zatwierdzone przez FDA do stosowania w SVG. Celem CSP#571 jest porównanie wyników po użyciu DES i BMS w SVG.

W CSP#571 pacjenci, którzy potrzebują stentowania blokad SVG, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej DES lub BMS w stosunku 1:1. Zgodnie ze standardową praktyką, pacjenci będą otrzymywać tienopirydynę otwartą przez 12 miesięcy, jeśli mają ostry zespół wieńcowy (ACS) lub jeśli mają inny kliniczny powód, aby potrzebować leku. Pacjenci bez ACS, którzy otrzymują DES, również muszą przyjmować tienopirydynę przez 12 miesięcy, niezależnie od tego, czy biorą udział w badaniu, ale pacjenci bez ACS, którzy otrzymują BMS, nie. Aby upewnić się, że pacjenci nie wiedzą, który stent otrzymali, pacjenci bez ACS, którzy otrzymali BMS, otrzymają przez 1 miesiąc otwartej próby tienopirydyny, a następnie 11 miesięcy ślepej próby placebo, podczas gdy ci, którzy otrzymali DES, otrzymają 1 miesiąc otwartej próby tienopirydyny następnie przez 11 miesięcy ślepy klopidogrel, który jest tienopirydyną.

Wszyscy badani pacjenci będą obserwowani w klinice przez co najmniej 1 rok po zabiegu wszczepienia stentu, aby sprawdzić, czy istnieje różnica w częstości zgonów z przyczyn sercowych, zawałów serca lub innych procedur wymaganych w celu zwiększenia przepływu krwi do i od serca między grupami BMS i DES.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Program VA Cooperative Studies nr 571 ma na celu prospektywną ocenę skuteczności stentów uwalniających lek (DES) w zmniejszaniu niepowodzenia pomostowania żyły odpiszczelowej (SVG) aortalno-wieńcowej w porównaniu ze stentami metalowymi (BMS) u pacjentów poddawanych stentowaniu zmian de novo SVG .

SVG często rozwijają zwężenia światła, które są najczęściej leczone za pomocą implantacji stentu. W USA rocznie wykonuje się około 60 000-100 000 przezskórnych interwencji SVG. Obecnie dostępne są dwa rodzaje stentów wieńcowych: stenty metalowe i stenty uwalniające lek. Stenty metalowe są standardem postępowania w przypadku przezskórnego leczenia zmian SVG, ale są ograniczone wysokim odsetkiem restenozy w stencie (nawet do 51% po 12 miesiącach), co często prowadzi do powtórnych zabiegów przezskórnych lub chirurgicznych SVG. Wykazano, że stenty uwalniające lek znacznie zmniejszają restenozę w stencie i potrzebę powtórnej rewaskularyzacji docelowego naczynia i zmiany chorobowej w natywnych tętnicach wieńcowych, jednak ich skuteczność w SVG nie jest dobrze zbadana, a wyniki różnych małych badań są sprzeczne. Proponowane badanie programu Cooperative Studies Program będzie pierwszym dużym prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym z ślepą próbą porównującym DES i BMS w zmianach SVG. Dostarczy krytycznej wiedzy, która pomoże interwencjonistom kardiologicznym w wyborze optymalnego typu stentu dla tych trudnych zmian.

Pacjenci poddawani klinicznie wskazanemu stentowaniu zmian de novo SVG zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do DES lub BMS. Aby zapewnić zaślepienie typu zastosowanego stentu, u pacjentów, którzy nie mają ostrego zespołu wieńcowego i nie wymagają 12-miesięcznej podwójnej terapii przeciwpłytkowej, ci, którzy otrzymają DES, otrzymają klopidogrel przez 11 miesięcy, a ci, którzy otrzymają BMS, otrzymają 11 miesięcy pasującego placebo. Po wszczepieniu stentu pacjenci będą obserwowani klinicznie przez co najmniej jeden rok w celu określenia 12-miesięcznej częstości występowania niewydolności naczynia docelowego (TVF, główny punkt końcowy badania). TVF zostanie zdefiniowana jako połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego naczynia docelowego i rewaskularyzacji naczynia docelowego i jest głównym klinicznym punktem końcowym stosowanym we wszystkich kluczowych badaniach DES zatwierdzonych przez FDA. Koronarografia i interwencja podczas obserwacji będą wykonywane tylko wtedy, gdy jest to wskazane klinicznie (brak obowiązkowej kontroli angiograficznej). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują: 1) wyniki kliniczne inne niż TVF (powodzenie zabiegu; zawał mięśnia sercowego po zabiegu; krwawienie po zabiegu; zgon z jakiejkolwiek przyczyny i zgon sercowy; kontrolny zawał mięśnia sercowego; zakrzepica w stencie; rewaskularyzacja docelowej zmiany; rewaskularyzacja naczynia docelowego; rewaskularyzacja naczynia niedocelowego; złożony punkt końcowy obejmujący zgon, zawał mięśnia sercowego i rewaskularyzację naczynia docelowego (złożony punkt końcowy zorientowany na pacjenta zgodnie z wytycznymi FDA dotyczącymi badań DES); złożony punkt końcowy obejmujący zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego i docelowy rewaskularyzacja zmiany chorobowej (złożony punkt końcowy zorientowany na urządzenie dla niepowodzenia docelowej zmiany chorobowej) i udar); oraz 2) przyrostowa opłacalność DES w stosunku do BMS. Trzeciorzędowym punktem końcowym jest proliferacja nowej błony wewnętrznej stentu mierzona za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej.

Na podstawie opublikowanych badań badacze szacują, że 12-miesięczny wskaźnik TVF w ramieniu BMS wynosi 30%. Badacze stawiają hipotezę, że DES zmniejszy TVF do 18% (względna redukcja o 40%). Zakładając dwuletnie gromadzenie i jedną ocenę śródokresową, do wykrycia tej różnicy z mocą 90%, przy użyciu dwustronnego 5% poziomu istotności, potrzebna będzie całkowita wielkość próby około 520 pacjentów. Zakładając wskaźnik przyjmowania 1 pacjenta miesięcznie na centrum medyczne VA, badacze będą potrzebować 22 uczestniczących ośrodków. Jednak badacze rozpoczną badanie od 25 witryn, aby zabezpieczyć się przed 10-procentowym odsetkiem rezygnacji z witryny.

Przezskórne leczenie zmian SVG ma szczególne znaczenie dla systemu VA, ponieważ wielu weteranów przeszło i nadal przechodzi operację wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych. Każdego roku około 12-15% przezskórnych interwencji wieńcowych wykonywanych w systemie VA wykonuje się w SVG, kosztem około 15 000-20 000 USD na zabieg; DES są obecnie stosowane w około połowie interwencji SVG. Z powodu (a) dużej częstości występowania i wysokich kosztów stentowania SVG, (b) DES kosztuje dwa do trzech razy więcej niż BMS i często wymaga przedłużonego (12 miesięcy) podawania tienopirydyny, aby zapobiec późnej zakrzepicy w stencie, oraz (c) DES może mieć zwiększone ryzyko późnej i bardzo późnej zakrzepicy w stencie, katastrofalnego powikłania z wysoką śmiertelnością, proponowane badanie będzie miało znaczący wpływ na praktykę kliniczną stentowania uszkodzeń SVG, zadowolenie pacjentów i obciążenie finansowe systemów opieki zdrowotnej (zarówno wewnątrz, jak i na zewnątrz VA), niezależnie od tego, czy wyniki są pozytywne (DES zapewnia pacjentom znacznie lepsze korzyści zdrowotne niż BMS), czy negatywne (DES nie zapewnia pacjentom znacznie lepszych korzyści zdrowotnych niż BMS). Ze względu na malejące zyski i rosnącą konkurencję producenci DES nie planują nigdy finansować badania SVG DES. System VA ze swoim programem studiów kooperacyjnych jest wyjątkowo przystosowany do przeprowadzenia proponowanego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

597

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205-5484
        • Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40502
        • Lexington VA Medical Center, Lexington, KY
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02132
        • VA Boston Healthcare System West Roxbury Campus, West Roxbury, MA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201-5297
        • Harry S. Truman Memorial, Columbia, MO
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28805
        • Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat
  • Konieczność przezskórnej interwencji wieńcowej 50-99% zmiany SVG de novo, która ma średnicę od 2,25 do 4,5 mm i która jest uważana za przyczynę klinicznego lub czynnościowego niedokrwienia
  • Zamiar użycia dystalnego urządzenia zabezpieczającego przed zatorem
  • Zgadza się uczestniczyć i przyjmować przepisane leki zgodnie z instrukcją
  • Wyraził świadomą zgodę i wyraża zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Planowana operacja niekardiochirurgiczna w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Prezentacja z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
  • Docelowy SVG to ostatni pozostały statek lub odpowiednik „lewego głównego”.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie przezskórne docelowej zmiany (za pomocą angioplastyki balonowej, stentu, brachyterapii wewnątrznaczyniowej itp.)
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie przezskórne naczynia docelowego (zmiany innej niż docelowa) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Skazy krwotoczne lub odmowa przyjęcia transfuzji krwi
  • Wymagane podawanie warfaryny przez kolejne 12 miesięcy, a pacjent uznany za wysokiego ryzyka krwawienia z potrójną terapią przeciwzakrzepową/przeciwpłytkową
  • Niedawny pozytywny wynik testu ciążowego, karmienie piersią lub możliwość przyszłej ciąży (zdefiniowane jako brak wcześniejszej histerektomii lub jako mniej niż 5 lat, które upłynęły od ostatniej miesiączki)
  • Współistniejące warunki, które ograniczają oczekiwaną długość życia do mniej niż 12 miesięcy
  • Historia reakcji alergicznej lub znacznej wrażliwości na leki, takie jak syrolimus, paklitaksel, zotarolimus lub ewerolimus zawarte w różnych DES. Historia reakcji alergicznej lub znacznej wrażliwości na stop kobaltowo-chromowy L-605 (kobalt, krzem, chrom, wolfram, mangan, żelazo, nikiel), stop kobaltowo-chromowy F562 (kobalt, chrom, nikiel), stal chirurgiczną 316L (żelazo, chrom, nikiel i molibden) lub stop na bazie kobaltu MP35N (kobalt, nikiel, chrom, molibden, tytan, żelazo, krzem i mangan) lub składniki stentu ze stopu platyny i chromu.
  • Alergia na klopidogrel u pacjentów, u których nie występuje ostry zespół wieńcowy (OZW), gdzie ACS definiuje się jako objawy niedokrwienia mięśnia sercowego występujące w spoczynku i spełnia 1 z 3 następujących kryteriów: zmiany elektrokardiograficzne sugerujące niedokrwienie (uniesienie lub obniżenie odcinka ST 1 mm w 2 przylegających odprowadzeniach lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa lub zawał mięśnia sercowego tylnej ściany); dodatni biomarker wskazujący na martwicę mięśnia sercowego (troponina I lub T lub kinaza kreatynowa-MB większa niż górna granica normy); lub rewaskularyzacji wieńcowej wykonanej podczas hospitalizacji wywołanej objawami niedokrwienia serca
  • Uczestnictwo w innym randomizowanym badaniu interwencyjnym (warunek wymagany dla wszystkich badań CSP), do którego nie została zatwierdzona podwójna rejestracja w DIVA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa BMS
Pacjenci, którzy otrzymują goły metalowy stent w docelowej zmianie (zmianach) przeszczepu żyły odpiszczelowej.
Urządzenie: Goły metalowy stent
Pacjenci otrzymują jeden lub więcej gołych metalowych stentów w docelowej zmianie przeszczepu żyły odpiszczelowej.
Inne nazwy:
  • BMS
Lek: Placebo
Dla pacjentów bez ACS bez innych wskazań klinicznych do otwartej próby tienopirydyny, którzy otrzymują tylko BMS.
Lek: Tienopirydyna (badanie otwarte)
Dla pacjentów z OZW, którzy otrzymują BMS lub DES w przeszczepie żyły odpiszczelowej lub pacjentów, u których istnieją inne wskazania kliniczne do otwartej próby tienopirydyny. Również dla pacjentów, którzy otrzymują DES w zmianie niedocelowej.
EKSPERYMENTALNY: Grupa DES
Pacjenci, którzy otrzymują stent uwalniający lek w docelowej zmianie (zmianach) przeszczepu żyły odpiszczelowej.
Lek: Tienopirydyna (badanie otwarte)
Dla pacjentów z OZW, którzy otrzymują BMS lub DES w przeszczepie żyły odpiszczelowej lub pacjentów, u których istnieją inne wskazania kliniczne do otwartej próby tienopirydyny. Również dla pacjentów, którzy otrzymują DES w zmianie niedocelowej.
Urządzenie: Stent uwalniający lek
Pacjenci otrzymują jeden lub więcej stentów uwalniających lek w docelowej zmianie przeszczepu żyły odpiszczelowej.
Inne nazwy:
  • DES
Lek: Zaślepiony klopidogrel
Dla pacjentów bez ACS bez innych wskazań klinicznych do otwartej próby tienopirydyny, którzy otrzymują jeden lub więcej DES w docelowej zmianie.
Inne nazwy:
  • Plavix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niewydolnością naczynia docelowego (TVF), zdefiniowana jako zgon sercowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba uczestników z niewydolnością naczynia docelowego (TVF), zdefiniowaną jako zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba uczestników z niewydolnością naczynia docelowego (TVF), zdefiniowaną jako rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrostowa opłacalność DES w stosunku do BMS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Wypis z Hospitalizacji Indeksu (średnio 36 godzin)
Wskaźnik powodzenia zabiegu i częstość występowania pozabiegowego zawału mięśnia sercowego oraz umiarkowanego lub ciężkiego krwawienia po zabiegu GUSTO porównano między grupami DES i BMS na podstawie różnicy między dwiema niezależnymi proporcjami. Skumulowane krzywe częstości występowania i stratyfikowane testy log-rank zostały wykorzystane do porównania dwóch grup stentów pod względem częstości występowania drugorzędowych wyników klinicznych wymienionych powyżej. W stosownych przypadkach przeprowadzono konkurencyjne analizy ryzyka z wykresami krzywych skumulowanej częstości występowania i porównaniami skumulowanych częstości z testem Graya oraz metodami Fine'a i Graya. Wykonano również regresję proporcjonalnych hazardów dla podrozkładów konkurencyjnych ryzyk. SAS 9.2 (TS2M3; SAS Institute, Cary, Karolina Północna, USA) i wersja R 3.4.4 posłużyły do ​​analiz.
Wypis z Hospitalizacji Indeksu (średnio 36 godzin)
Liczba zgonów uczestników (wszystkie przyczyny i choroby sercowe). Wszystkie zgony będą uważane za sercowe, chyba że można ustalić jednoznaczną przyczynę niezwiązaną z sercem.
Ramy czasowe: Cały okres obserwacji (mediana 2,7 roku)
Cały okres obserwacji (mediana 2,7 roku)
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: Cały okres obserwacji (mediana 2,7 roku)
Cały okres obserwacji (mediana 2,7 roku)
Liczba uczestników z określoną zakrzepicą w stencie zgodnie z definicją przy użyciu definicji Academic Research Consortium (ARC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Uznaje się, że wystąpiła pewna zakrzepica w stencie na podstawie potwierdzenia angiograficznego lub patologicznego.

Potwierdzenie angiograficzne zakrzepicy w stencie będzie definiowane jako obecność skrzepliny pochodzącej ze stentu badawczego lub odcinka 5 mm proksymalnego lub dystalnego od stentu ORAZ spełnienie co najmniej jednego z następujących 5 kryteriów w ciągu 48 godzin:

  • Ostry początek objawów niedokrwiennych w spoczynku
  • Nowe niedokrwienne zmiany w EKG sugerujące ostre niedokrwienie
  • Wzrost i spadek biomarkerów sercowych
  • Nieokluzyjna skrzeplina wewnątrzwieńcowa widoczna w wielu projekcjach lub utrzymywanie się środka kontrastowego w świetle lub widoczna embolizacja materiału wewnątrz światła poniżej
  • Okluzyjna skrzeplina w tętnicy wieńcowej Patologiczne potwierdzenie zakrzepicy w stencie będzie definiowane jako dowód na niedawną skrzeplinę w stencie stwierdzoną podczas sekcji zwłok lub badania tkanki pobranej po trombektomii.
12 miesięcy
Liczba uczestników z rewaskularyzacją naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: Cały okres obserwacji (mediana 2,7 roku)
Cały okres obserwacji (mediana 2,7 roku)
Złożony punkt końcowy zorientowany na pacjenta zostanie wykorzystany jako wynik drugorzędny
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Złożony punkt końcowy zorientowany na pacjenta definiuje się jako połączenie zgonu z dowolnej przyczyny, dowolnego zawału mięśnia sercowego i rewaskularyzacji naczynia docelowego.

Rewaskularyzacja naczynia docelowego (SVG) (TVR) zostanie zdefiniowana jako każda powtórna interwencja przezskórna lub pomostowanie chirurgiczne dowolnego segmentu docelowego SVG i natywnego naczynia wieńcowego dystalnie od zespolenia SVG. Rewaskularyzacja naczynia niedocelowego zostanie zdefiniowana jako każda powtórna interwencja przezskórna lub pomostowanie chirurgiczne dowolnego SVG lub dowolnego natywnego naczynia wieńcowego poza docelowym SVG i natywną tętnicą wieńcową zaopatrywaną przez docelowy SVG.
12 miesięcy
U pacjentów, którzy klinicznie wymagają angiografii kontrolnej, zostaną ocenione dwa angiograficzne punkty końcowe: (a) restenoza binarna w segmencie i (b) angiograficzna późna utrata światła w segmencie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ten wynik dotyczy restenozy binarnej w segmencie.
12 miesięcy
Liczba uczestników z udarem mózgu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Przyrostowe współczynniki efektywności kosztowej (ICER) dla podgrup pacjentów, takich jak pacjenci z najwyższym ryzykiem restenozy, zestawienia kosztów według rodzaju oraz analiza kosztów i wyników, taka jak koszt w przypadku uniknięcia restenozy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Proliferacja neointimy w stencie mierzona za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba uczestników z rewaskularyzacją zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego naczynia docelowego
Ramy czasowe: Cały okres obserwacji (mediana 2,7 roku)
Cały okres obserwacji (mediana 2,7 roku)
Liczba uczestników z jakąkolwiek rewaskularyzacją
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba uczestników z potwierdzoną lub prawdopodobną zakrzepicą w stencie
Ramy czasowe: Cały okres obserwacji (mediana 2,7 roku)

Uznaje się, że wystąpiła pewna zakrzepica w stencie na podstawie potwierdzenia angiograficznego lub patologicznego.

Prawdopodobna zakrzepica w stencie zostanie klinicznie uznana za wystąpioną po wszczepieniu stentu pomostowego aortalno-wieńcowego żyły odpiszczelowej (SVG) (przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) bezpośrednio po randomizacji) w następujących przypadkach: a) jakikolwiek niewyjaśniony zgon w ciągu pierwszych 30 dni LUB b ) Niezależnie od czasu po zabiegu indeksacji, każdy MI związany z udokumentowanym ostrym niedokrwieniem w obszarze wszczepionego stentu bez angiograficznego potwierdzenia zakrzepicy w stencie i przy braku innej oczywistej przyczyny.
Cały okres obserwacji (mediana 2,7 roku)
Powikłania po zabiegach (pozabiegowy zawał mięśnia sercowego i krwawienie po zabiegu)
Ramy czasowe: Wypis z Hospitalizacji Indeksu (średnio 36 godzin)
Częstość występowania pozabiegowego zawału mięśnia sercowego i umiarkowanego lub ciężkiego krwawienia po zabiegu GUSTO porównano między grupami DES i BMS na podstawie różnicy między dwiema niezależnymi proporcjami. Skumulowane krzywe częstości występowania i stratyfikowane testy log-rank zostały wykorzystane do porównania dwóch grup stentów pod względem częstości występowania drugorzędowych wyników klinicznych wymienionych powyżej. W stosownych przypadkach przeprowadzono konkurencyjne analizy ryzyka z wykresami krzywych skumulowanej częstości występowania i porównaniami skumulowanych częstości z testem Graya oraz metodami Fine'a i Graya. Wykonano również regresję proporcjonalnych hazardów dla podrozkładów konkurencyjnych ryzyk. SAS 9.2 (TS2M3; SAS Institute, Cary, Karolina Północna, USA) i wersja R 3.4.4 posłużyły do ​​analiz.
Wypis z Hospitalizacji Indeksu (średnio 36 godzin)
Ukierunkowany na urządzenie złożony punkt końcowy awarii docelowej zmiany chorobowej zostanie wykorzystany jako wynik drugorzędny
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Złożony punkt końcowy ukierunkowany na urządzenie dotyczący niepowodzenia zmiany docelowej jest zdefiniowany jako złożony zgon sercowy lub nieznany zgon, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego i rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej.

Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) zostanie zdefiniowana jako każda powtórna interwencja przezskórna docelowej zmiany SVG lub operacja pomostowania docelowej zmiany SVG przeprowadzona z powodu restenozy lub innego powikłania docelowej zmiany. Docelowa zmiana zostanie zdefiniowana jako leczony odcinek SVG od 5 mm proksymalnie do stentu do 5 mm dystalnie od stentu.
12 miesięcy
Liczba uczestników z rewaskularyzacją zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: Cały okres obserwacji (mediana 2,7 roku)
Cały okres obserwacji (mediana 2,7 roku)
Liczba uczestników z niedocelową rewaskularyzacją
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba uczestników z niedocelową rewaskularyzacją
Ramy czasowe: Cały okres obserwacji (mediana 2,7 roku)
Cały okres obserwacji (mediana 2,7 roku)
Złożone punkty końcowe zorientowane na pacjenta (w przypadku niepowodzenia docelowej zmiany chorobowej) zostaną wykorzystane jako drugorzędne wyniki zgodnie z propozycją Cutlipa i wsp. oraz zgodnie z zaleceniami zawartymi w projekcie wytycznych FDA dla przemysłu.
Ramy czasowe: Cały okres obserwacji (mediana 2,7 roku)
Złożony punkt końcowy zorientowany na pacjenta definiuje się jako złożony punkt końcowy dowolnego zgonu, dowolnego zawału mięśnia sercowego lub rewaskularyzacji naczynia docelowego.
Cały okres obserwacji (mediana 2,7 roku)
Złożone punkty końcowe zorientowane na urządzenie (w przypadku awarii docelowej zmiany chorobowej) zostaną wykorzystane jako drugorzędne wyniki zgodnie z propozycją Cutlipa i wsp. oraz zgodnie z zaleceniami zawartymi w projekcie wytycznych FDA dla przemysłu.
Ramy czasowe: Cały okres obserwacji (mediana 2,7 roku)
Złożony punkt końcowy ukierunkowany na urządzenie dla niepowodzenia docelowej zmiany chorobowej definiuje się jako złożony punkt końcowy obejmujący zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego w docelowym naczyniu lub rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej.
Cały okres obserwacji (mediana 2,7 roku)
Liczba uczestników z udarem mózgu
Ramy czasowe: Cały okres obserwacji (mediana 2,7 roku)
Cały okres obserwacji (mediana 2,7 roku)
Skorygowane jakością lata życia DES w stosunku do BMS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Lata życia skorygowane o jakość dla podgrup pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
U pacjentów, którzy klinicznie wymagają angiografii kontrolnej, zostaną ocenione dwa angiograficzne punkty końcowe: (a) restenoza binarna w segmencie i (b) angiograficzna późna utrata światła w segmencie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ten wynik dotyczy angiograficznej późnej utraty światła w segmencie.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Emmanouil S Brilakis, MD PhD, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
  • Krzesło do nauki: Subhash Banerjee, MD, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 571

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj