Stents farmacológicos vs. Stents de metal puro em angioplastia com enxerto de veia safena (DIVA)
CSP #571 - Stents farmacológicos vs. Stents de metal puro em angioplastia de enxerto de veia safena (DIVA)
Pacientes que passaram por cirurgia de revascularização do miocárdio tiveram uma veia removida da perna e implantada no peito para "desviar" os bloqueios nas artérias coronárias. Essas veias são chamadas de enxertos de veia safena ou SVGs. Os SVGs geralmente desenvolvem bloqueios que podem causar dor no peito e ataques cardíacos. Bloqueios SVG podem ser abertos usando pequenos balões e stents (bobinas de metal que mantêm a artéria aberta). Dois tipos de stents são usados atualmente: stents convencionais (BMS) e stents farmacológicos (DES). Ambos BMS e DES são feitos de metal. Os DES também são revestidos com uma droga que é liberada na parede do vaso sanguíneo para evitar a formação de tecido cicatricial e estreitamento do vaso. Ambos os stents têm vantagens e desvantagens: os DES requerem o uso de anticoagulantes especiais (chamados tienopiridínicos, como clopidogrel ou prasugrel) por mais tempo do que o stent de metal puro e podem ter mais sangramento, mas também têm menos probabilidade de estreitar novamente. Ambos BMS e DES estão sendo usados rotineiramente em SVGs, mas não se sabe qual é o melhor. Nem metal puro (exceto para um modelo desatualizado) nem stents com eluição de drogas são aprovados pela FDA para uso em SVGs. O objetivo do CSP#571 é comparar os resultados após o uso de DES vs. BMS em SVGs.
Em CSP#571, os pacientes que precisam de stent para bloqueios de SVG serão randomizados para receber DES ou BMS em uma proporção de 1:1. De acordo com a prática padrão, os pacientes receberão 12 meses de tienopiridina aberta se tiverem síndrome coronariana aguda (SCA) ou se tiverem outro motivo clínico para a necessidade do medicamento. Os pacientes sem SCA que recebem DES também precisam tomar 12 meses de tienopiridina, estejam ou não no estudo, mas os pacientes sem SCA que recebem BMS não. Para garantir que os pacientes não saibam qual stent receberam, os pacientes não SCA que receberam BMS receberão 1 mês de tienopiridina aberto seguido de 11 meses de placebo cego, enquanto aqueles que receberam DES receberão 1 mês de tienopiridina aberta seguido por 11 meses de clopidogrel às cegas, que é um tienopiridínico.
Todos os pacientes do estudo serão acompanhados na clínica por pelo menos 1 ano após o procedimento de implante de stent para verificar se há diferença na taxa de morte cardíaca, ataque cardíaco ou qualquer procedimento necessário para aumentar o fluxo de sangue para e do coração entre os grupos BMS e DES.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
VA Cooperative Studies Program #571 é projetado para avaliar prospectivamente a eficácia de stents farmacológicos (DES) na redução da falha do enxerto de bypass de veia safena aortocoronária (SVG) quando comparado a stents de metal (BMS) em pacientes submetidos a stent de lesões de novo SVG .
Os SVGs geralmente desenvolvem estenoses luminais que são mais comumente tratadas com implantação de stent. Aproximadamente 60.000-100.000 intervenções percutâneas de SVG são realizadas anualmente nos EUA. Dois tipos de stents coronários estão disponíveis atualmente: stents convencionais e stents farmacológicos. Os stents de metal não revestidos são o padrão de tratamento para o tratamento percutâneo de lesões SVG, mas são limitados por altas taxas de reestenose intra-stent (até 51% após 12 meses), muitas vezes levando a tratamentos repetidos percutâneos ou cirúrgicos SVG. Foi demonstrado que os stents farmacológicos reduzem significativamente a reestenose intra-stent e a necessidade de revascularização repetida de vasos-alvo e lesões em artérias coronárias nativas, mas sua eficácia em SVGs não é bem estudada, com resultados conflitantes de vários pequenos estudos. O estudo do Programa de Estudos Cooperativos proposto será o primeiro grande ensaio clínico prospectivo, randomizado, multicêntrico e cego comparando DES e BMS em lesões SVG. Ele fornecerá conhecimento crítico para auxiliar o intervencionista cardíaco na seleção do tipo de stent ideal para essas lesões desafiadoras.
Os pacientes submetidos a implante de stent clinicamente indicado de lesões SVG de novo serão randomizados em uma proporção de 1:1 para DES ou BMS. Para garantir o cegamento quanto ao tipo de stent utilizado, dos pacientes que não apresentarem síndrome coronariana aguda e não necessitarem de 12 meses de terapia antiplaquetária dupla, os que receberem DES receberão 11 meses de clopidogrel e os que receberem BMS receberão 11 meses de placebo correspondente. Após o implante do stent, os pacientes serão acompanhados clinicamente por no mínimo um ano para determinar a incidência de 12 meses de falha do vaso alvo (TVF, desfecho primário do estudo). O TVF será definido como o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo e revascularização do vaso-alvo, e é o desfecho clínico primário usado em todos os ensaios principais de DES aprovados pela FDA. A angiografia coronária e a intervenção durante o acompanhamento só serão realizadas se clinicamente indicadas (sem acompanhamento angiográfico obrigatório). Os desfechos secundários incluem: 1) desfechos clínicos além do TVF (sucesso do procedimento; infarto do miocárdio pós-procedimento; sangramento pós-procedimento; morte por todas as causas e morte cardíaca; infarto do miocárdio de acompanhamento; trombose de stent; revascularização da lesão-alvo; revascularização do vaso-alvo; revascularização do vaso não-alvo; o desfecho composto de morte, infarto do miocárdio e revascularização do vaso-alvo (endpoint composto orientado para o paciente de acordo com o documento de orientação da FDA sobre estudos DES); o desfecho composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo e revascularização da lesão (endpoint composto orientado por dispositivo para falha da lesão-alvo) e acidente vascular cerebral); e 2) custo-efetividade incremental do DES em relação ao BMS. Um desfecho terciário é a proliferação neointima intra-stent medida por ultrassonografia intravascular.
Com base em estudos publicados, os investigadores estimam que a taxa de TVF de 12 meses no braço de BMS seja de 30%. Os investigadores levantam a hipótese de que o DES reduzirá o TVF para 18% (redução relativa de 40%). Assumindo o acúmulo de dois anos e uma avaliação intermediária, será necessário um tamanho total de amostra de cerca de 520 pacientes para detectar essa diferença com poder de 90%, usando um nível de significância bilateral de 5%. Assumindo uma taxa de admissão de 1 paciente por mês por VA Medical Center, os investigadores precisarão de 22 locais participantes. No entanto, os investigadores começarão o estudo com 25 locais para proteção contra uma taxa de abandono de 10%.
O tratamento percutâneo de lesões SVG é de particular importância para o sistema VA porque muitos veteranos se submeteram e continuam a se submeter a cirurgia de revascularização do miocárdio. Todos os anos, aproximadamente 12-15% das intervenções coronárias percutâneas realizadas no sistema VA são realizadas em SVGs, a um custo de aproximadamente US$ 15.000 a US$ 20.000 por procedimento; Atualmente, os DES são usados em aproximadamente metade das intervenções SVG. Devido a (a) alta prevalência e alto custo do stent SVG, (b) DES custa duas a três vezes mais do que BMS e geralmente requer administração prolongada de tienopiridina (12 meses) para prevenir trombose tardia de stent e (c) DES pode ter risco aumentado de trombose de stent tardia e muito tardia, uma complicação catastrófica com alta mortalidade, o estudo proposto terá um impacto considerável na prática clínica de stent de lesão SVG, satisfação do paciente e ônus financeiro dos sistemas de saúde (dentro e fora o VA), independentemente de os resultados serem positivos (o DES oferece benefícios de saúde significativamente superiores aos pacientes do que o BMS) ou negativo (o DES não oferece benefícios de saúde significativamente superiores aos pacientes do que o BMS). Devido à diminuição dos lucros e ao aumento da concorrência, os fabricantes de DES não planejam financiar um estudo SVG DES. O sistema VA com seu Programa de Estudos Cooperativos é adequado exclusivamente para conduzir o estudo proposto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205-5484
- Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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Illinois
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
- Lexington VA Medical Center, Lexington, KY
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
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Massachusetts
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West Roxbury, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
- VA Boston Healthcare System West Roxbury Campus, West Roxbury, MA
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201-5297
- Harry S. Truman Memorial, Columbia, MO
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
- St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28805
- Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18 anos
- Necessidade de intervenção coronária percutânea de uma lesão SVG de 50-99% de novo que esteja entre 2,25 e 4,5 mm de diâmetro e que seja considerada causadora de isquemia clínica ou funcional
- Intenção de usar um dispositivo de proteção embólica distal
- Concorda em participar e tomar os medicamentos prescritos conforme as instruções
- Forneceu consentimento informado e concorda em participar
Critério de exclusão:
- Cirurgia não cardíaca planejada nos próximos 12 meses
- Apresentação com infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST
- O SVG de destino é a última embarcação restante ou é o equivalente à "esquerda principal"
- Qualquer tratamento percutâneo prévio da lesão-alvo (com angioplastia com balão, stent, braquiterapia intravascular, etc.)
- Qualquer tratamento percutâneo anterior do vaso-alvo (de uma lesão diferente da lesão-alvo) nos últimos 12 meses
- Diáteses hemorrágicas ou recusa em receber transfusões de sangue
- Administração de varfarina necessária para os próximos 12 meses e paciente considerado de alto risco de sangramento com tripla anticoagulação/terapia antiplaquetária
- Teste de gravidez positivo recente, amamentação ou possibilidade de gravidez futura (definida como sem histerectomia prévia ou com menos de 5 anos decorridos desde o último período menstrual)
- Condições coexistentes que limitam a expectativa de vida a menos de 12 meses
- História de reação alérgica ou sensibilidade significativa a medicamentos como sirolimus, paclitaxel, zotarolimus ou everolimus incluídos em vários DES. História de reação alérgica ou sensibilidade significativa à liga de cobalto-cromo L-605 (cobalto, silício, cromo, tungstênio, manganês, ferro, níquel), liga de cobalto-cromo F562 (cobalto, cromo, níquel), aço inoxidável cirúrgico 316L (ferro, cromo, níquel e molibdênio) ou liga à base de cobalto MP35N (cobalto, níquel, cromo, molibdênio, titânio, ferro, silício e manganês) ou componentes do stent de liga de cromo e platina.
- Alergia ao clopidogrel em pacientes que não apresentam síndrome coronariana aguda (SCA), onde SCA é definida como sintomas isquêmicos cardíacos ocorrendo em repouso e 1 dos 3 critérios a seguir: alterações eletrocardiográficas sugestivas de isquemia (elevação ou depressão do segmento ST 1 mm em 2 derivações contíguas, ou novo bloqueio de ramo esquerdo, ou infarto do miocárdio posterior); biomarcador positivo indicando necrose miocárdica (troponina I ou T ou creatina quinase-MB maior que o limite superior da normalidade); ou revascularização coronariana realizada durante a internação desencadeada pelos sintomas isquêmicos cardíacos
- Participar de outro estudo randomizado intervencional (condição necessária para todos os estudos CSP) para o qual a inscrição dupla com DIVA não é aprovada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo BMS
Pacientes que recebem um stent de metal não revestido na(s) lesão(ões) alvo(s) do enxerto de veia safena.
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Os pacientes recebem um ou mais stents de metal não revestido na lesão-alvo do enxerto de veia safena.
Outros nomes:
Para pacientes não SCA sem outra indicação clínica para tienopiridina aberta que recebem apenas BMS.
Para pacientes com SCA que recebem BMS ou DES em seu enxerto de veia safena ou pacientes para os quais existe outra indicação clínica para tienopiridina aberta.
Também para pacientes que recebem um DES em uma lesão não-alvo.
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EXPERIMENTAL: Grupo DES
Pacientes que recebem um stent farmacológico na(s) lesão(ões) alvo(s) do enxerto de veia safena.
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Para pacientes com SCA que recebem BMS ou DES em seu enxerto de veia safena ou pacientes para os quais existe outra indicação clínica para tienopiridina aberta.
Também para pacientes que recebem um DES em uma lesão não-alvo.
Os pacientes recebem um ou mais stents farmacológicos na lesão-alvo do enxerto de veia safena.
Outros nomes:
Para pacientes não SCA sem outra indicação clínica para tienopiridina aberta que recebem um ou mais DES na lesão-alvo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF), definido como o composto de morte cardíaca
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF), definido como o infarto do miocárdio do vaso alvo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF), definido como a revascularização do vaso alvo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo-efetividade incremental do DES em relação ao BMS
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Sucesso processual
Prazo: Alta da Hospitalização Index (uma média de 36 horas)
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A taxa de sucesso do procedimento e a incidência de infarto do miocárdio pós-procedimento e sangramento moderado ou grave GUSTO pós-procedimento foram comparadas entre os grupos DES e BMS pela diferença entre duas proporções independentes.
Curvas de incidência cumulativas e testes log-rank estratificados foram usados para comparar os dois grupos de stents na incidência dos resultados clínicos secundários listados acima.
Quando apropriado, foram feitas análises de riscos competitivos com gráficos de curvas de incidência cumulativa e comparações de incidências cumulativas com o teste de Gray e os métodos de Fine e Gray.
A regressão de riscos proporcionais para subdistribuições de riscos competitivos também foi feita.
SAS 9.2 (TS2M3; SAS Institute, Cary, NC, EUA) e R versão 3.4.4
foram usados para as análises.
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Alta da Hospitalização Index (uma média de 36 horas)
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Número de Mortes de Participantes (Todas as Causas e Cardíacas). Todas as mortes serão consideradas cardíacas, a menos que uma causa não cardíaca inequívoca possa ser estabelecida.
Prazo: Duração total do acompanhamento (mediana de 2,7 anos)
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Duração total do acompanhamento (mediana de 2,7 anos)
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Número de participantes com infarto do miocárdio (IM)
Prazo: Duração total do acompanhamento (mediana de 2,7 anos)
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Duração total do acompanhamento (mediana de 2,7 anos)
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Número de participantes com trombose de stent definida conforme definido usando a definição do Academic Research Consortium (ARC)
Prazo: 12 meses
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A trombose definitiva do stent será considerada como tendo ocorrido por confirmação angiográfica ou patológica. A confirmação angiográfica de trombose de stent será definida como a presença de trombo originado em um stent de estudo, ou no segmento 5 mm proximal ou distal ao stent E preenchimento de pelo menos um dos 5 critérios a seguir dentro de uma janela de tempo de 48 horas:
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12 meses
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Número de participantes com revascularização do vaso alvo (TVR)
Prazo: Duração total do acompanhamento (mediana de 2,7 anos)
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Duração total do acompanhamento (mediana de 2,7 anos)
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O desfecho composto orientado para o paciente será usado como desfecho secundário
Prazo: 12 meses
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O endpoint composto orientado para o paciente é definido como o composto de todas as causas de morte, qualquer infarto do miocárdio e revascularização do vaso alvo. A revascularização (TVR) do vaso alvo (SVG) será definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do SVG alvo e do vaso coronário nativo distal à anastomose SVG. A revascularização do vaso não alvo será definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer SVG ou qualquer vaso coronário nativo além do SVG alvo e da artéria coronária nativa suprida pelo SVG alvo. |
12 meses
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Em pacientes que requerem angiografia de acompanhamento clinicamente, dois parâmetros angiográficos serão avaliados: (a) Reestenose binária no segmento e (b) Perda luminal tardia no segmento angiográfica.
Prazo: 12 meses
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Este resultado é para a reestenose binária no segmento.
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12 meses
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Número de participantes com AVC
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Taxas de custo-efetividade incrementais (ICERs) para subgrupos de pacientes, como aqueles com maior risco de reestenose, registros de custo por tipo e uma análise de custo-resultado, como custo por reestenose evitada.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Proliferação Neointima In-stent medida por Ultrassonografia Intravascular
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número de participantes com revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número de participantes com infarto do miocárdio no vaso alvo
Prazo: Duração total do acompanhamento (mediana de 2,7 anos)
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Duração total do acompanhamento (mediana de 2,7 anos)
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Número de participantes com qualquer revascularização
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número de participantes com trombose de stent definida ou provável
Prazo: Duração total do acompanhamento (mediana de 2,7 anos)
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A trombose definitiva do stent será considerada como tendo ocorrido por confirmação angiográfica ou patológica. Provável Trombose de Stent será clinicamente considerada como tendo ocorrido após o implante de stent de bypass aortocoronário de veia safena (SVG) (intervenção coronária percutânea (ICP) imediatamente após a randomização) nos seguintes casos: a) qualquer morte inexplicada nos primeiros 30 dias OU b ) Independentemente do tempo após o procedimento índice, qualquer infarto do miocárdio relacionado à isquemia aguda documentada no território do stent implantado sem confirmação angiográfica de trombose do stent e na ausência de qualquer outra causa óbvia. |
Duração total do acompanhamento (mediana de 2,7 anos)
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Complicações do procedimento (infarto do miocárdio pós-procedimento e sangramento pós-procedimento)
Prazo: Alta da Hospitalização Index (uma média de 36 horas)
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A incidência de infarto do miocárdio pós-procedimento e sangramento moderado ou grave GUSTO pós-procedimento foram comparados entre os grupos DES e BMS pela diferença entre duas proporções independentes.
Curvas de incidência cumulativas e testes log-rank estratificados foram usados para comparar os dois grupos de stents na incidência dos resultados clínicos secundários listados acima.
Quando apropriado, foram feitas análises de riscos competitivos com gráficos de curvas de incidência cumulativa e comparações de incidências cumulativas com o teste de Gray e os métodos de Fine e Gray.
A regressão de riscos proporcionais para subdistribuições de riscos competitivos também foi feita.
SAS 9.2 (TS2M3; SAS Institute, Cary, NC, EUA) e R versão 3.4.4
foram usados para as análises.
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Alta da Hospitalização Index (uma média de 36 horas)
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O ponto final composto orientado para o dispositivo da falha da lesão alvo será usado como um resultado secundário
Prazo: 12 meses
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O endpoint composto orientado para o dispositivo de falha da lesão-alvo é definido como o composto de morte cardíaca ou desconhecida, infarto do miocárdio do vaso-alvo e revascularização da lesão-alvo. A revascularização da lesão alvo (TLR) será definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão SVG alvo ou cirurgia de bypass da lesão SVG alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão alvo. A lesão-alvo será definida como o segmento SVG tratado de 5 mm proximal ao stent a 5 mm distal ao stent. |
12 meses
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Número de participantes com revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: Duração total do acompanhamento (mediana de 2,7 anos)
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Duração total do acompanhamento (mediana de 2,7 anos)
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Número de participantes com revascularização não alvo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número de participantes com revascularização não alvo
Prazo: Duração total do acompanhamento (mediana de 2,7 anos)
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Duração total do acompanhamento (mediana de 2,7 anos)
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Endpoints compostos orientados para o paciente (para falha da lesão-alvo) serão usados como resultados secundários, conforme proposto por Cutlip et al e conforme recomendado no projeto de orientação da FDA para a declaração da indústria.
Prazo: Duração total do acompanhamento (mediana de 2,7 anos)
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O endpoint composto orientado para o paciente é definido como o endpoint composto de qualquer morte, qualquer infarto do miocárdio ou revascularização do vaso alvo.
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Duração total do acompanhamento (mediana de 2,7 anos)
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Endpoints compostos orientados para dispositivos (para falha de lesão-alvo) serão usados como resultados secundários, conforme proposto por Cutlip et al, e conforme recomendado no projeto de orientação da FDA para a declaração da indústria.
Prazo: Duração total do acompanhamento (mediana de 2,7 anos)
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O endpoint composto orientado ao dispositivo para falha da lesão-alvo é definido como o endpoint composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo ou revascularização da lesão-alvo.
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Duração total do acompanhamento (mediana de 2,7 anos)
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Número de participantes com AVC
Prazo: Duração total do acompanhamento (mediana de 2,7 anos)
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Duração total do acompanhamento (mediana de 2,7 anos)
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Anos de vida ajustados pela qualidade do DES em relação ao BMS
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Anos de vida ajustados pela qualidade para subgrupos de pacientes
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Em pacientes que requerem angiografia de acompanhamento clinicamente, dois parâmetros angiográficos serão avaliados: (a) Reestenose binária no segmento e (b) Perda luminal tardia no segmento angiográfica.
Prazo: 12 meses
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Este resultado é para a perda luminal no segmento tardia angiográfica.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Emmanouil S Brilakis, MD PhD, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
- Cadeira de estudo: Subhash Banerjee, MD, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Xenogiannis I, Rangan BV, Uyeda L, Banerjee S, Edson R, Bhatt DL, Goldman S, Holmes DR Jr, Rao SV, Shunk K, Mavromatis K, Ramanathan K, Bavry AA, McFalls EO, Garcia S, Thai H, Uretsky BF, Latif F, Armstrong E, Ortiz J, Jneid H, Liu J, Aggrawal K, Conner TA, Wagner T, Karacsonyi J, Ventura B, Alsleben A, Lu Y, Shih MC, Brilakis ES. In-Stent Restenosis in Saphenous Vein Grafts (from the DIVA Trial). Am J Cardiol. 2022 Jan 1;162:24-30. doi: 10.1016/j.amjcard.2021.09.024. Epub 2021 Nov 1.
- Latif F, Uyeda L, Edson R, Bhatt DL, Goldman S, Holmes DR Jr, Rao SV, Shunk K, Aggarwal K, Uretsky B, Bolad I, Ziada K, McFalls E, Irimpen A, Truong HT, Kinlay S, Papademetriou V, Velagaleti RS, Rangan BV, Mavromatis K, Shih MC, Banerjee S, Brilakis ES. Stent-Only Versus Adjunctive Balloon Angioplasty Approach for Saphenous Vein Graft Percutaneous Coronary Intervention: Insights From DIVA Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Feb;13(2):e008494. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008494. Epub 2020 Feb 5.
- Brilakis ES, Edson R, Bhatt DL, Goldman S, Holmes DR Jr, Rao SV, Shunk K, Rangan BV, Mavromatis K, Ramanathan K, Bavry AA, Garcia S, Latif F, Armstrong E, Jneid H, Conner TA, Wagner T, Karacsonyi J, Uyeda L, Ventura B, Alsleben A, Lu Y, Shih MC, Banerjee S; DIVA Trial Investigators. Drug-eluting stents versus bare-metal stents in saphenous vein grafts: a double-blind, randomised trial. Lancet. 2018 May 19;391(10134):1997-2007. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30801-8. Epub 2018 May 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Aterosclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- 571
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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