Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddelafgevende stents vs. blanke metalen stents bij angioplastiek met saphena-transplantaat (DIVA)

22 juli 2022 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

CSP #571 - Geneesmiddelafgevende stents vs. blanke metalen stents bij Saphenous Vein Graft Angioplasty (DIVA)

Bij patiënten die een coronaire bypass-operatie hebben ondergaan, is een ader uit het been verwijderd en in de borst geïmplanteerd om blokkades in de kransslagaders te omzeilen. Deze aderen worden saphena-transplantaten of SVG's genoemd. SVG's ontwikkelen vaak blokkades die pijn op de borst en hartaanvallen kunnen veroorzaken. SVG-blokkades kunnen worden geopend met behulp van kleine ballonnen en stents (metalen spoelen die de slagader openhouden). Er worden momenteel twee soorten stents gebruikt: bare metal stents (BMS) en drug-eluting stents (DES). Zowel BMS als DES zijn gemaakt van metaal. DES zijn ook gecoat met een medicijn dat vrijkomt in de wand van het bloedvat om te voorkomen dat littekenweefsel zich vormt en het vat opnieuw vernauwt. Beide stents hebben voor- en nadelen: DES vereist een langere inname van speciale bloedverdunners (thienopyridines genaamd, zoals clopidogrel of prasugrel) dan een kale metalen stent en kan meer bloeden, maar zal ook minder snel opnieuw vernauwen. Zowel BMS als DES worden routinematig gebruikt in SVG's, maar het is niet bekend welke beter is. Noch blank metaal (behalve een verouderd model) noch medicijnafgevende stents zijn door de FDA goedgekeurd voor gebruik in SVG's. Het doel van CSP#571 is om de uitkomsten te vergelijken na gebruik van DES vs. BMS in SVG's.

In CSP#571 zullen patiënten die een stenting van SVG-blokkades nodig hebben, gerandomiseerd worden om DES of BMS te ontvangen in een verhouding van 1:1. Volgens de standaardpraktijk krijgen patiënten 12 maanden open-label thiënopyridine als ze acuut coronair syndroom (ACS) hebben of als ze een andere klinische reden hebben om de medicatie nodig te hebben. Patiënten zonder ACS die DES krijgen, moeten ook 12 maanden thienopyridine nemen, of ze nu wel of niet deelnemen aan het onderzoek, maar niet-ACS-patiënten die een BMS krijgen, doen dat niet. Om ervoor te zorgen dat patiënten niet weten welke stent ze hebben gekregen, krijgen niet-ACS-patiënten die BMS kregen 1 maand open-label thienopyridine gevolgd door 11 maanden geblindeerde placebo, terwijl degenen die DES kregen 1 maand open-label thienopyridine kregen gevolgd door 11 maanden geblindeerd clopidogrel, een thiënopyridine.

Alle onderzoekspatiënten zullen gedurende ten minste 1 jaar na hun stentprocedure in de kliniek worden gevolgd om te zien of er een verschil is in het aantal gevallen van hartdood, hartaanval of een andere procedure die nodig is om de bloedstroom naar en vanuit het hart tussen de BMS- en DES-groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

VA Cooperative Studies Program #571 is ontworpen om prospectief de werkzaamheid te evalueren van medicijnafgevende stents (DES) bij het verminderen van het falen van de aortocoronaire vena bypass-transplantaat (SVG) in vergelijking met kale metalen stents (BMS) bij patiënten die een stenting ondergaan van de novo SVG-laesies .

SVG's ontwikkelen vaak luminale stenoses die meestal worden behandeld met stentimplantatie. In de VS worden jaarlijks ongeveer 60.000-100.000 percutane SVG-interventies uitgevoerd. Er zijn momenteel twee typen coronaire stents verkrijgbaar: kale metalen stents en medicijnafgevende stents. Bare metal stents zijn de standaardbehandeling voor de percutane behandeling van SVG-laesies, maar worden beperkt door hoge percentages van in-stent restenose (tot wel 51% na 12 maanden), wat vaak leidt tot herhaalde percutane of chirurgische SVG-behandelingen. Van medicijnafgevende stents is aangetoond dat ze restenose in de stent en de noodzaak van herhaalde revascularisatie van doelvaten en laesies in inheemse kransslagaders aanzienlijk verminderen, maar hun werkzaamheid bij SVG's is niet goed bestudeerd, met tegenstrijdige resultaten van verschillende kleine onderzoeken. De voorgestelde studie van het Cooperative Studies Program zal de eerste grote prospectieve, gerandomiseerde, multicenter, geblindeerde klinische studie zijn waarin DES en BMS bij SVG-laesies worden vergeleken. Het zal essentiële kennis opleveren om de cardiale interventionist te helpen bij het selecteren van het optimale stenttype voor deze uitdagende laesies.

Patiënten die een klinisch geïndiceerde stenting van de novo SVG-laesies ondergaan, worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar DES of BMS. Om verblinding van het gebruikte type stent te verzekeren, zullen de patiënten die geen acuut coronair syndroom vertonen en geen 12 maanden dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie nodig hebben, degenen die DES krijgen 11 maanden clopidogrel krijgen en degenen die BMS krijgen 11 maanden bijpassende placebo. Na het plaatsen van een stent zullen de patiënten gedurende minimaal één jaar klinisch worden gevolgd om de 12 maanden durende incidentie van doelbloedvatfalen te bepalen (TVF, primair eindpunt van de studie). TVF zal worden gedefinieerd als de samenstelling van hartdood, myocardinfarct van het doelvat en revascularisatie van het doelvat, en is het primaire klinische eindpunt dat wordt gebruikt in alle door de FDA goedgekeurde DES-hoofdonderzoeken. Coronaire angiografie en interventie tijdens de follow-up worden alleen uitgevoerd als dit klinisch geïndiceerd is (geen verplichte angiografische follow-up). Secundaire eindpunten zijn: 1) andere klinische uitkomsten dan TVF (procedureel succes; postprocedureel myocardinfarct; postprocedurele bloeding; overlijden door alle oorzaken en hartdood; follow-up myocardinfarct; stenttrombose; revascularisatie van doellaesie; revascularisatie van doelvat; revascularisatie van niet-doelvaten; het samengestelde eindpunt van overlijden, myocardinfarct en revascularisatie van het doelvat (patiëntgericht samengesteld eindpunt volgens het FDA-richtsnoer over DES-onderzoeken); het samengestelde eindpunt van hartdood, myocardinfarct van het doelvat en doelbloedvatrevascularisatie; laesierevascularisatie (apparaatgericht samengesteld eindpunt voor falen van doellaesie) en beroerte); en 2) incrementele kosteneffectiviteit van DES ten opzichte van BMS. Een tertiair eindpunt is proliferatie van neointima in de stent zoals gemeten door middel van intravasculaire echografie.

Op basis van gepubliceerde onderzoeken schatten de onderzoekers het 12-maands TVF-percentage in de BVK-arm op 30%. De onderzoekers veronderstellen dat DES TVF zal verminderen tot 18% (40% relatieve reductie). Uitgaande van een opbouw van twee jaar en één tussentijdse beoordeling, is een totale steekproefomvang van ongeveer 520 patiënten nodig om dit verschil met 90% power te detecteren, waarbij een tweezijdig significantieniveau van 5% wordt gebruikt. Uitgaande van een intake van 1 patiënt per maand per VA Medical Center, hebben de onderzoekers 22 deelnemende locaties nodig. De onderzoekers zullen het onderzoek echter beginnen met 25 sites om te beschermen tegen een uitvalpercentage van 10%.

Percutane behandeling van SVG-laesies is van bijzonder belang voor het VA-systeem omdat veel veteranen een coronaire bypassoperatie hebben ondergaan en nog steeds ondergaan. Elk jaar wordt ongeveer 12-15% van de percutane coronaire interventies die binnen het VA-systeem worden uitgevoerd, uitgevoerd in SVG's, tegen een kostprijs van ongeveer $ 15.000 - $ 20.000 per procedure; DES wordt momenteel gebruikt bij ongeveer de helft van de SVG-interventies. Vanwege (a) de hoge prevalentie en hoge kosten van SVG-stenting, (b) kost DES twee- tot driemaal meer dan BMS en vereist het vaak langdurige (12 maanden) toediening van thienopyridine om late stenttrombose te voorkomen, en (c) DES kan een verhoogd risico hebben op late en zeer late stenttrombose, een catastrofale complicatie met hoge mortaliteit, zal de voorgestelde studie een aanzienlijke impact hebben op de klinische praktijk van SVG-laesiestentplaatsing, patiënttevredenheid en financiële last van gezondheidszorgsystemen (zowel binnen als buiten de VA), ongeacht of de resultaten positief zijn (DES bieden patiënten significant betere gezondheidsvoordelen dan BMS), of negatief (DES bieden patiënten geen significant betere gezondheidsvoordelen dan BMS). Vanwege afnemende winsten en toenemende concurrentie zijn DES-fabrikanten niet van plan ooit een SVG DES-onderzoek te financieren. Het VA-systeem met zijn Cooperative Studies Program is bij uitstek geschikt om het voorgestelde onderzoek uit te voeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

597

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205-5484
        • Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40502
        • Lexington VA Medical Center, Lexington, KY
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Verenigde Staten, 02132
        • VA Boston Healthcare System West Roxbury Campus, West Roxbury, MA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201-5297
        • Harry S. Truman Memorial, Columbia, MO
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28805
        • Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar
  • Behoefte aan percutane coronaire interventie van een 50-99% de novo SVG-laesie met een diameter tussen 2,25 en 4,5 mm en waarvan wordt aangenomen dat deze klinische of functionele ischemie veroorzaakt
  • Intentie om een ​​distaal embolisch beschermingsapparaat te gebruiken
  • Stemt ermee in om deel te nemen en voorgeschreven medicijnen in te nemen volgens de instructies
  • Heeft geïnformeerde toestemming gegeven en stemt ermee in om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande niet-cardiale chirurgie binnen de volgende 12 maanden
  • Presentatie met een acuut myocardinfarct met ST-segmentelevatie
  • Doel-SVG is het laatst overgebleven vaartuig of is het "linker hoofd"-equivalent
  • Elke eerdere percutane behandeling van de doellaesie (met ballonangioplastiek, stent, intravasculaire brachytherapie enz.)
  • Elke eerdere percutane behandeling van het doelbloedvat (van een andere laesie dan de doellaesie) binnen de voorafgaande 12 maanden
  • Hemorragische diathese, of weigering om bloedtransfusies te ontvangen
  • Toediening van warfarine vereist gedurende de volgende 12 maanden en patiënt wordt beschouwd als een hoog risico op bloedingen met drievoudige antistolling/plaatjesaggregatieremmers
  • Recente positieve zwangerschapstest, borstvoeding of mogelijkheid van een toekomstige zwangerschap (gedefinieerd als geen eerdere hysterectomie of als er minder dan 5 jaar zijn verstreken sinds de laatste menstruatie)
  • Naast elkaar bestaande aandoeningen die de levensverwachting beperken tot minder dan 12 maanden
  • Geschiedenis van een allergische reactie of significante gevoeligheid voor geneesmiddelen zoals sirolimus, paclitaxel, zotarolimus of everolimus die deel uitmaken van verschillende DES. Geschiedenis van een allergische reactie of significante gevoeligheid voor L-605 kobalt-chroomlegering (kobalt, silicium, chroom, wolfraam, mangaan, ijzer, nikkel), F562 kobalt-chroomlegering (kobalt, chroom, nikkel), 316L chirurgisch roestvrij staal (ijzer, chroom, nikkel en molybdeen), of MP35N op kobalt gebaseerde legering (kobalt, nikkel, chroom, molybdeen, titanium, ijzer, silicium en mangaan), of componenten van de stent van platina-chroomlegering.
  • Allergie voor clopidogrel bij patiënten die zich niet presenteren met een acuut coronair syndroom (ACS), waarbij ACS wordt gedefinieerd als cardiale ischemische symptomen die optreden in rust en 1 van de volgende 3 criteria: elektrocardiografische veranderingen die wijzen op ischemie (ST-segmentelevatie of -depressie 1 mm in 2 aaneengesloten afleidingen, of nieuw linkerbundeltakblok, of posterieur myocardinfarct); positieve biomarker die myocardiale necrose aangeeft (troponine I of T of creatinekinase-MB groter dan de bovengrens van normaal); of coronaire revascularisatie uitgevoerd tijdens ziekenhuisopname veroorzaakt door cardiale ischemische symptomen
  • Deelnemen aan een andere interventionele gerandomiseerde studie (vereiste voorwaarde voor alle CSP-onderzoeken) waarvoor dubbele inschrijving bij DIVA niet is goedgekeurd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: BMS-groep
Patiënten die een blanke metalen stent in het saphena-transplantaat ontvangen, richten zich op laesie(s).
Apparaat: Kale metalen stent
Patiënten krijgen een of meer blanke metalen stents in de doellaesie van het transplantaat van de vena saphena.
Andere namen:
  • GBS
Geneesmiddel: Placebo
Voor niet-ACS-patiënten zonder andere klinische indicatie voor open-label thiënopyridine die alleen BVK krijgen.
Geneesmiddel: Thienopyridine (open-label)
Voor ACS-patiënten die BMS of DES krijgen in hun saphena-transplantaat of patiënten voor wie er een andere klinische indicatie is voor open-label thiënopyridine. Ook voor patiënten die een DES krijgen in een non-target laesie.
EXPERIMENTEEL: DES-groep
Patiënten die een medicijnafgevende stent in het transplantaat van de vena saphena ontvangen, richten zich op laesie(s).
Geneesmiddel: Thienopyridine (open-label)
Voor ACS-patiënten die BMS of DES krijgen in hun saphena-transplantaat of patiënten voor wie er een andere klinische indicatie is voor open-label thiënopyridine. Ook voor patiënten die een DES krijgen in een non-target laesie.
Apparaat: Geneesmiddelafgevende stent
Patiënten krijgen een of meer medicijnafgevende stents in de doellaesie van het transplantaat van de vena saphena.
Andere namen:
  • DES
Geneesmiddel: Geblindeerde clopidogrel
Voor niet-ACS-patiënten zonder andere klinische indicatie voor open-label thiënopyridine die een of meer DES krijgen in de doellaesie.
Andere namen:
  • Plavix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met Target Vessel Failure (TVF), gedefinieerd als de samenstelling van hartdood
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal deelnemers met Target Vessel Failure (TVF), gedefinieerd als het Target Vessel Myocardinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal deelnemers met Target Vessel Failure (TVF), gedefinieerd als de Target Vessel Revascularization
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incrementele kosteneffectiviteit van DES ten opzichte van GBS
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Procedureel succes
Tijdsspanne: Ontslag uit Index Ziekenhuisopname (gemiddeld 36 uur)
Het slagingspercentage van de procedure en de incidentie van post-procedureel myocardinfarct en post-procedureel GUSTO matige of ernstige bloeding werden vergeleken tussen de DES- en BMS-groepen door het verschil tussen twee onafhankelijke proporties. Cumulatieve incidentiecurves en gestratificeerde log-rank-testen werden gebruikt om de twee stentgroepen te vergelijken op de incidentie van de hierboven vermelde secundaire klinische uitkomsten. Indien van toepassing werden concurrerende risicoanalyses uitgevoerd met grafieken van cumulatieve incidentiecurven en vergelijkingen van cumulatieve incidenten met Gray's test en Fine and Gray's methoden. Er werd ook proportionele gevarenregressie uitgevoerd voor onderverdelingen van concurrerende risico's. SAS 9.2 (TS2M3; SAS Institute, Cary, NC, VS) en R-versie 3.4.4 werden gebruikt voor de analyses.
Ontslag uit Index Ziekenhuisopname (gemiddeld 36 uur)
Aantal overleden deelnemers (alle oorzaken en cardiaal). Alle sterfgevallen worden als cardiaal beschouwd, tenzij een ondubbelzinnige niet-cardiale oorzaak kan worden vastgesteld.
Tijdsspanne: Gehele duur van follow-up (mediaan 2,7 jaar)
Gehele duur van follow-up (mediaan 2,7 jaar)
Aantal deelnemers met myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: Gehele duur van follow-up (mediaan 2,7 jaar)
Gehele duur van follow-up (mediaan 2,7 jaar)
Aantal deelnemers met duidelijke stenttrombose zoals gedefinieerd met behulp van de Academic Research Consortium (ARC)-definitie
Tijdsspanne: 12 maanden

Definitieve stenttrombose wordt geacht te zijn opgetreden door angiografische of pathologische bevestiging.

Angiografische bevestiging van stenttrombose wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een trombus afkomstig uit een onderzoeksstent, of in het segment 5 mm proximaal of distaal van de stent EN het voldoen aan ten minste één van de volgende 5 criteria binnen een tijdsbestek van 48 uur:

  • Acuut begin van ischemische symptomen in rust
  • Nieuwe ischemische ECG-veranderingen die wijzen op acute ischemie
  • Opkomst en ondergang van cardiale biomarkers
  • Niet-occlusieve intracoronaire trombus gezien in meerdere projecties, of persistentie van contrastmateriaal in het lumen, of een zichtbare embolisatie van intraluminaal materiaal stroomafwaarts
  • Occlusieve intracoronaire trombus Pathologische bevestiging van stenttrombose wordt gedefinieerd als bewijs van recente trombus met de stent bepaald bij autopsie of via onderzoek van weefsel dat is verkregen na trombectomie.
12 maanden
Aantal deelnemers met Target Vessel Revascularization (TVR)
Tijdsspanne: Gehele duur van follow-up (mediaan 2,7 jaar)
Gehele duur van follow-up (mediaan 2,7 jaar)
Patiëntgericht samengesteld eindpunt zal worden gebruikt als secundair resultaat
Tijdsspanne: 12 maanden

Het patiëntgerichte samengestelde eindpunt wordt gedefinieerd als de samenstelling van overlijden ongeacht de oorzaak, een myocardinfarct en revascularisatie van het doelvat.

Doelvat (SVG) revascularisatie (TVR) wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doel-SVG en het eigen coronaire vat distaal van de SVG-anastomose. Revascularisatie van niet-doelvaten wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van een SVG of een natief coronair vat behalve het doel-SVG en de natieve kransslagader die door het doel-SVG wordt geleverd.
12 maanden
Bij patiënten die klinisch follow-up angiografie nodig hebben, zullen twee angiografische eindpunten worden beoordeeld: (a) binaire restenose in het segment en (b) angiografisch luminaal verlies in het late segment.
Tijdsspanne: 12 maanden
Deze uitkomst is voor binaire restenose in het segment.
12 maanden
Aantal deelnemers met een beroerte
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Incrementele kosteneffectiviteitsratio's (ICER's) voor subgroepen van patiënten, zoals patiënten met het hoogste risico op restenose, kosten per type en kosten-uitkomstenanalyse zoals kosten per vermeden restenose.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Neointima-proliferatie in de stent zoals gemeten met intravasculaire echografie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal deelnemers met doellaesierevascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal deelnemers met myocardinfarct van het doelvat
Tijdsspanne: Gehele duur van follow-up (mediaan 2,7 jaar)
Gehele duur van follow-up (mediaan 2,7 jaar)
Aantal deelnemers met elke revascularisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal deelnemers met definitieve of waarschijnlijke stenttrombose
Tijdsspanne: Gehele duur van follow-up (mediaan 2,7 jaar)

Definitieve stenttrombose wordt geacht te zijn opgetreden door angiografische of pathologische bevestiging.

In de volgende gevallen wordt klinisch aangenomen dat waarschijnlijke stenttrombose is opgetreden na het plaatsen van een index-saphenous ader aortocoronary bypass graft (SVG) (de percutane coronaire interventie (PCI) onmiddellijk na randomisatie): a) elk onverklaard overlijden binnen de eerste 30 dagen OF b ) Ongeacht de tijd na de indexprocedure, elk MI dat verband houdt met gedocumenteerde acute ischemie in het territorium van de geïmplanteerde stent zonder angiografische bevestiging van stenttrombose en zonder enige andere duidelijke oorzaak.
Gehele duur van follow-up (mediaan 2,7 jaar)
Procedurele complicaties (postprocedureel myocardinfarct en postprocedurele bloeding)
Tijdsspanne: Ontslag uit Index Ziekenhuisopname (gemiddeld 36 uur)
De incidentie van post-procedureel myocardinfarct en post-procedureel GUSTO matige of ernstige bloeding werden vergeleken tussen de DES- en BMS-groepen door het verschil tussen twee onafhankelijke proporties. Cumulatieve incidentiecurves en gestratificeerde log-rank-testen werden gebruikt om de twee stentgroepen te vergelijken op de incidentie van de hierboven vermelde secundaire klinische uitkomsten. Indien van toepassing werden concurrerende risicoanalyses uitgevoerd met grafieken van cumulatieve incidentiecurven en vergelijkingen van cumulatieve incidenten met Gray's test en Fine and Gray's methoden. Er werd ook proportionele gevarenregressie uitgevoerd voor onderverdelingen van concurrerende risico's. SAS 9.2 (TS2M3; SAS Institute, Cary, NC, VS) en R-versie 3.4.4 werden gebruikt voor de analyses.
Ontslag uit Index Ziekenhuisopname (gemiddeld 36 uur)
Apparaatgericht samengesteld eindpunt van falen van doellaesie zal worden gebruikt als secundair resultaat
Tijdsspanne: 12 maanden

Het apparaatgeoriënteerde samengestelde eindpunt van Doellaesiefalen wordt gedefinieerd als de samenstelling van cardiale of onbekende dood, myocardinfarct van het doelvat en revascularisatie van de doellaesie.

Revascularisatie van doellaesie (TLR) wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doel-SVG-laesie of bypassoperatie van de doel-SVG-laesie uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie. De doellaesie wordt gedefinieerd als het behandelde SVG-segment van 5 mm proximaal van de stent tot 5 mm distaal van de stent.
12 maanden
Aantal deelnemers met doellaesierevascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: Gehele duur van follow-up (mediaan 2,7 jaar)
Gehele duur van follow-up (mediaan 2,7 jaar)
Aantal deelnemers met niet-doelgerichte revascularisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal deelnemers met niet-doelgerichte revascularisatie
Tijdsspanne: Gehele duur van follow-up (mediaan 2,7 jaar)
Gehele duur van follow-up (mediaan 2,7 jaar)
Patiëntgerichte (voor het falen van een doellaesie) samengestelde eindpunten zullen worden gebruikt als secundaire uitkomsten, zoals voorgesteld door Cutlip et al, en zoals aanbevolen in de ontwerprichtlijn van de FDA voor de industrieverklaring.
Tijdsspanne: Gehele duur van follow-up (mediaan 2,7 jaar)
Het patiëntgerichte samengestelde eindpunt wordt gedefinieerd als het samengestelde eindpunt van elk overlijden, elk myocardinfarct of revascularisatie van het doelvat.
Gehele duur van follow-up (mediaan 2,7 jaar)
Apparaatgeoriënteerde (voor falen van doellaesie) samengestelde eindpunten zullen worden gebruikt als secundaire uitkomsten, zoals voorgesteld door Cutlip et al, en zoals aanbevolen in het ontwerp van de FDA-richtlijn voor de industrieverklaring.
Tijdsspanne: Gehele duur van follow-up (mediaan 2,7 jaar)
Het apparaatgeoriënteerde samengestelde eindpunt voor falen van de doellaesie wordt gedefinieerd als het samengestelde eindpunt van hartdood, myocardinfarct van het doelvat of revascularisatie van de doellaesie.
Gehele duur van follow-up (mediaan 2,7 jaar)
Aantal deelnemers met een beroerte
Tijdsspanne: Gehele duur van follow-up (mediaan 2,7 jaar)
Gehele duur van follow-up (mediaan 2,7 jaar)
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren van DES ten opzichte van BMS
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren voor subgroepen van patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Bij patiënten die klinisch follow-up angiografie nodig hebben, zullen twee angiografische eindpunten worden beoordeeld: (a) binaire restenose in het segment en (b) angiografisch luminaal verlies in het late segment.
Tijdsspanne: 12 maanden
Deze uitkomst is voor het angiografische late in-segment luminale verlies.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Studie stoel: Emmanouil S Brilakis, MD PhD, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
  • Studie stoel: Subhash Banerjee, MD, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 571

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren