SNEC DSAEK EndoGlide 임상 시험
2016년 7월 19일 업데이트: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute
이 연구의 목적은 DSAEK 수술에서 기증자 삽입 장치로서 EndoGlide의 임상적 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
조사관의 가설은 Endoglide가 조사관의 이전 글라이드 삽입 기술에 비해 내피 손상을 덜 일으키지만 이전 장치와 동일한 낮은 합병증 비율을 가질 것이라는 것입니다.
따라서 연구자들은 EndoGlide의 외과적 효능을 평가하여 최소 내피 접촉으로 DSAEK 수술에서 기증자 렌티큘의 일관된 이중 감기를 가능하게 하는 것을 목표로 합니다.
4~4.5mm 공막 터널 상처를 통해 EndoGlide 삽입 용이성을 평가합니다.
AC 유지 장치가 제 위치에 있는 전방 챔버를 안정화하기 위해 EndoGlide가 지속적으로 완전한 상처 봉합에 영향을 미치는 능력을 평가합니다.
EndoGlide 챔버에서 AC로의 기증자 풀스루 용이성을 평가하고 AC에서 기증자의 자발적 풀림을 평가합니다.
DSAEK 수술이 필요한 각막 대상부전 환자를 대상으로 EndoGlide 지원 DSAEK 수술의 임상적 효능 및 안전성 결과를 수술 후 시력, 일차 이식 실패율, 공여자 탈구율, 내피 세포 손실, 숙주 각막 및 공여 수정체의 변성 측면에서 평가 Visante AS-OCT로 각막 두께 매개변수로 측정한 결과.
조사관은 DSAEK 각막 이식 수술을 필요로 하는 다양한 장애로 인한 중등도의 각막 보상 부전이 있는 연구 조사관의 SNEC 각막 클리닉에 의뢰된 100명의 각막 환자에게 기증자 삽입을 위해 EndoGlide를 사용하여 전향적 2상 임상 시험을 수행할 예정입니다. 동시 백내장 수술 없이 시력을 회복합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 168751
- Singapore National Eye Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
수포성 각막병증 환자
설명
포함 기준:
- 시력 회복 및 통증 완화를 위해 각막 이식이 필요한 각막 대상부전 또는 수포성 각막병증을 나타내는 환자
- 수술 후 형태의 각막 보상 부전(TASS 및 비가역적 데스메 박리를 포함한 모든 형태의 가성 수정체 및 무수정체 수포성 각막병증), 레이저 각막 보상 부전, Fuchs' 및 기타 형태의 내피 이영양증, 외상성 각막 보상 부전, 염증 후 각막을 포함한 임상 진단 보상금 등
- 경도에서 중등도의 각막 대상부전
- 충분한 정보에 입각한 동의 후 연구 참여에 동의한 환자
- 수술 전후 조사 및 최대 12개월의 후속 방문 측면에서 표준 SNEC 임상 DSAEK 프로토콜 준수에 동의하는 환자
제외 기준:
- 심한 각막기질 반흔을 동반한 각막 대상부전의 심한 형태 또는 말기 증세, 관통 각막이식술과 병행하여 DSAEK 수술이 부적합한 경우
- 성공적인 DSAEK 시술을 방해하는 복잡한 전안부 합병증이 있는 환자
- 임상시험에 참여할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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엔도글라이드
시력 회복을 위해 동시 백내장 수술을 포함하거나 포함하지 않는 DSAEK 각막 이식 수술이 필요한 다양한 장애로 인한 중등도의 각막 대상부전 환자.
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장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기본 이식 실패
기간: 한달
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한달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기증자 이식 탈구
기간: 일주일
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일주일
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내피 세포 손실
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Donald Tan, MD FRCS, Singapore National Eye Centre
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
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