Die klinische SNEC DSAEK EndoGlide-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Sicherheit und Wirksamkeit des EndoGlide als Spendereinführgerät in der DSAEK-Chirurgie zu bestimmen. Die Hypothese der Forscher ist, dass das Endoglide weniger Endothelschäden verursachen wird als die bisherige Technik der Gleitführung durch die Forscher, aber die gleiche niedrige Komplikationsrate aufweisen wird wie das vorherige Gerät. Daher zielen die Forscher darauf ab, die chirurgische Wirksamkeit des EndoGlide zu bewerten, um eine konsistente doppelte Wicklung des Spenderlinsens bei der DSAEK-Chirurgie mit minimaler Endothelberührung zu ermöglichen. Bewerten Sie die Leichtigkeit des Einführens des EndoGlide durch eine 4 bis 4,5 mm große Skleraltunnelwunde. Bewerten Sie die Fähigkeit des EndoGlide, eine konsistente vollständige Wundversiegelung zu bewirken, um die Vorderkammer mit einem AC-Halter in Position zu stabilisieren. Bewerten Sie die Leichtigkeit des Durchziehens des Spenders aus der EndoGlide-Kammer in den AC und die Beurteilung des spontanen Abwickelns des Spenders im AC. Bewerten Sie die klinische Wirksamkeit und die Sicherheitsergebnisse der EndoGlide-unterstützten DSAEK-Operation bei Studienpatienten mit Hornhautdekompensation, die eine DSAEK-Operation erfordern, im Hinblick auf die postoperative Sehschärfe, die Rate des primären Transplantatversagens, die Dislokationsrate des Spenders, den Verlust von Endothelzellen und die Deturgeszenz der Wirtshornhaut und der Spenderlinse gemessen anhand der Hornhautdickenparameter mit dem Visante AS-OCT. Die Forscher werden eine prospektive klinische Phase-II-Studie durchführen, bei der EndoGlide zur Spenderinsertion bei 100 Hornhautpatienten verwendet wird, die an die SNEC-Hornhautkliniken der Studienforscher überwiesen wurden und an einer Hornhautdekompensation mittleren Grades aufgrund einer Vielzahl von Erkrankungen leiden, die eine DSAEK-Hornhauttransplantation erfordern, mit oder ohne gleichzeitige Kataraktoperation, zur Wiederherstellung der Sehschärfe.