SNEC DSAEK EndoGlide 临床试验

本研究的目的是确定 EndoGlide 作为供体插入装置在 DSAEK 手术中的临床安全性和有效性。 研究人员的假设是，与研究人员之前的滑行插入技术相比，Endoglide 会造成更少的内皮损伤，但并发症发生率与之前的设备相同。 因此，研究人员旨在评估 EndoGlide 的手术效果，以在 DSAEK 手术中以最小的内皮接触实现供体微透镜的一致双卷曲。 评估通过 4 至 4.5 毫米巩膜隧道伤口插入 EndoGlide 的难易程度。 评估 EndoGlide 始终如一地实现伤口完全密封的能力，以便使用 AC 维持器稳定前房。 评估供体从 EndoGlide 腔室进入 AC 的难易程度，并评估供体在 AC 中的自发展开。 评估 EndoGlide 辅助 DSAEK 手术对需要 DSAEK 手术的角膜失代偿患者的临床疗效和安全性结果，包括术后视力、原发移植物失败率、供体脱位率、内皮细胞丢失以及宿主角膜和供体小透镜的消肿使用 Visante AS-OCT 通过角膜厚度参数测量。 研究人员将使用 EndoGlide 对 100 名角膜患者进行前瞻性 II 期临床试验，这些患者被转介到研究调查人员的 SNEC 角膜诊所，患有中度角膜失代偿的各种疾病，需要 DSAEK 角膜移植手术，有或无需同时进行白内障手术，恢复视力。