Klinická studie SNEC DSAEK EndoGlide
19. července 2016 aktualizováno: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute
Účelem této studie je určit klinickou bezpečnost a účinnost EndoGlide jako dárcovského zaváděcího zařízení v chirurgii DSAEK.
Hypotéza vyšetřovatelů je, že Endoglide způsobí menší poškození endotelu ve srovnání s předchozí technikou zavádění klouzavého materiálu, ale bude mít stejně nízkou míru komplikací jako předchozí zařízení.
Výzkumníci se proto snaží vyhodnotit chirurgickou účinnost EndoGlide tak, aby umožnila konzistentní dvojité stočení čočky dárce při operaci DSAEK s minimálním endoteliálním dotykem.
Vyhodnoťte snadnost zavedení EndoGlide skrz 4 až 4,5 mm ránu sklerálního tunelu.
Vyhodnoťte schopnost EndoGlide konzistentně provádět úplné utěsnění rány, aby se stabilizovala přední komora s AC udržovačem v pozici.
Vyhodnoťte snadnost protažení dárce z komory EndoGlide do AC a vyhodnoťte spontánní odvíjení dárce v AC.
Vyhodnoťte klinickou účinnost a bezpečnost při operaci DSAEK asistované EndoGlidem u studovaných pacientů s dekompenzací rohovky vyžadující operaci DSAEK, pokud jde o pooperační zrakovou ostrost, míru selhání primárního štěpu, míru dislokace dárce, ztrátu endoteliálních buněk a deturgesci rohovky hostitele a čočky dárce měřeno parametry tloušťky rohovky pomocí Visante AS-OCT.
Vyšetřovatelé provedou prospektivní klinickou studii fáze II s použitím EndoGlide pro vložení dárce u 100 pacientů s rohovkou odeslaných do SNEC Corneal Clinics výzkumníků studie se středními stupni dekompenzace rohovky z různých poruch, které vyžadují operaci transplantace rohovky DSAEK, s nebo bez souběžné operace šedého zákalu, k obnovení zrakové ostrosti.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s bulózní keratopatií
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s dekompenzací rohovky nebo bulózní keratopatií vyžadující transplantaci rohovky pro obnovení zraku a úlevu od bolesti
- Klinické diagnózy včetně pooperačních forem dekompenzace rohovky (všechny formy pseudofakické a afakické bulózní keratopatie včetně TASS a ireverzibilního odchlípení Descemetse), postlaserová dekompenzace rohovky, Fuchsova a další formy endoteliální dystrofie, traumatická dekompenzace rohovky, pozánětlivá rohovka dekompenzace atd.
- Mírné až střední formy dekompenzace rohovky
- pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii po úplném informovaném souhlasu
- pacienti, kteří souhlasí s dodržováním standardního klinického protokolu SNEC DSAEK, pokud jde o před a pooperační vyšetření a následné návštěvy po dobu až 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Těžké formy nebo pozdní stádium dekompenzace rohovky se závažným stromálním jizvením rohovky, nevhodné pro operaci DSAEK ve srovnání s penetrující keratoplastikou
- pacientů s komplexními komplikacemi předního segmentu vylučujícími úspěšný výkon DSAEK
- pacientů, kteří se nechtějí klinické studie účastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Endoglide
Pacienti se středním stupněm dekompenzace rohovky z různých poruch, které vyžadují transplantaci rohovky DSAEK, s nebo bez souběžné operace katarakty, aby se obnovila zraková ostrost.
|
Přístroj
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární selhání štěpu
Časové okno: Jeden měsíc
|
Jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dislokace dárcovského štěpu
Časové okno: Týden
|
Týden
|
|
Ztráta endoteliálních buněk
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donald Tan, MD FRCS, Singapore National Eye Centre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
12. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R664/14/2009
- Other grant (Jiné číslo grantu/financování: NMRC/TCR/002 - SERI/2008 - TCR 621/41/2008])
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .