El ensayo clínico SNEC DSAEK EndoGlide

El propósito de este estudio es determinar la seguridad clínica y la eficacia de EndoGlide como dispositivo de inserción de donantes en la cirugía DSAEK. La hipótesis de los investigadores es que Endoglide causará menos daño endotelial en comparación con la técnica anterior de los investigadores de inserción de deslizamiento, pero tendrá la misma tasa de complicaciones baja que el dispositivo anterior. Por lo tanto, el objetivo de los investigadores es evaluar la eficacia quirúrgica de EndoGlide para permitir el doble enrollado constante de la lente del donante en la cirugía DSAEK con un contacto endotelial mínimo. Evalúe la facilidad de inserción del EndoGlide a través de una herida de túnel escleral de 4 a 4,5 mm. Evalúe la capacidad de EndoGlide para lograr un sellado completo de la herida de manera constante, a fin de estabilizar la cámara anterior con un mantenedor AC en posición. Evalúe la facilidad de extracción del donante desde la cámara EndoGlide al AC y evalúe el desenrollado espontáneo del donante en el AC. Evaluar los resultados de eficacia clínica y seguridad en la cirugía DSAEK asistida por EndoGlide en pacientes de estudio con descompensación corneal que requieren cirugía DSAEK, en términos de agudeza visual posoperatoria, tasa de falla del injerto primario, tasa de dislocación del donante, pérdida de células endoteliales y deturgencia de la córnea huésped y la lente del donante medido por los parámetros de espesor corneal con el Visante AS-OCT. Los investigadores realizarán un ensayo clínico prospectivo de Fase II utilizando EndoGlide para la inserción de donantes en 100 pacientes corneales remitidos a las Clínicas Corneales SNEC de los investigadores del estudio con grados moderados de descompensación corneal debido a una variedad de trastornos que requieren cirugía de trasplante corneal DSAEK, con o sin cirugía de cataratas concurrente, para restaurar la agudeza visual.