O ensaio clínico SNEC DSAEK EndoGlide

O objetivo deste estudo é determinar a segurança clínica e a eficácia do EndoGlide como um dispositivo de inserção de doadores na cirurgia DSAEK. A hipótese dos investigadores é que o Endoglide causará menos dano endotelial em comparação com a técnica anterior de inserção de deslizamento dos investigadores, mas terá a mesma baixa taxa de complicações que o dispositivo anterior. Portanto, os investigadores pretendem avaliar a eficácia cirúrgica do EndoGlide para permitir o enrolamento duplo consistente da lentícula doadora na cirurgia DSAEK com toque endotelial mínimo. Avalie a facilidade de inserção do EndoGlide através de uma ferida de túnel escleral de 4 a 4,5 mm. Avalie a capacidade do EndoGlide de efetuar de forma consistente a vedação completa da ferida, de modo a estabilizar a câmara anterior com um mantenedor AC em posição. Avalie a facilidade de passagem do doador da câmara EndoGlide para o AC e avalie o desenrolamento espontâneo do doador no AC. Avaliar a eficácia clínica e os resultados de segurança na cirurgia DSAEK assistida por EndoGlide em pacientes do estudo com descompensação da córnea que requerem cirurgia DSAEK, em termos de acuidade visual pós-operatória, taxa de falha primária do enxerto, taxa de deslocamento do doador, perda de células endoteliais e deturgescência da córnea hospedeira e da lentícula do doador conforme medido pelos parâmetros de espessura da córnea com o Visante AS-OCT. Os investigadores realizarão um estudo clínico prospectivo de Fase II usando o EndoGlide para inserção de doadores em 100 pacientes de córnea encaminhados às Clínicas de Córnea SNEC dos investigadores do estudo com graus moderados de descompensação da córnea de uma variedade de distúrbios que requerem cirurgia de transplante de córnea DSAEK, com ou sem cirurgia de catarata concomitante, para restaurar a acuidade visual.