De SNEC DSAEK EndoGlide klinische studie
19 juli 2016 bijgewerkt door: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute
Het doel van deze studie is het bepalen van de klinische veiligheid en werkzaamheid van de EndoGlide als hulpmiddel voor het inbrengen van donoren bij DSAEK-chirurgie.
De hypothese van de onderzoeker is dat de Endoglide minder endotheliale schade zal veroorzaken in vergelijking met de eerdere techniek van de onderzoeker van glijdende insertie, maar dezelfde lage complicaties zal hebben als het vorige apparaat.
Daarom willen de onderzoekers de chirurgische doeltreffendheid van de EndoGlide evalueren om een consistente dubbele spiraal van de donorlens in DSAEK-chirurgie mogelijk te maken met minimale endotheliale aanraking.
Evalueer het gemak van het inbrengen van de EndoGlide door een sclerale tunnelwond van 4 tot 4,5 mm.
Evalueer het vermogen van de EndoGlide om consequent volledige wondafdichting te bewerkstelligen, om de voorste oogkamer te stabiliseren met een AC-onderhouder in positie.
Evalueer het gemak van het doortrekken van de donor van de EndoGlide-kamer naar de AC en evalueer het spontaan afwikkelen van de donor in de AC.
Evaluatie van de klinische werkzaamheid en veiligheidsresultaten bij door EndoGlide geassisteerde DSAEK-chirurgie bij studiepatiënten met decompensatie van het hoornvlies die een DSAEK-operatie nodig hebben, in termen van postoperatieve gezichtsscherpte, percentage primaire transplantaatfalen, percentage donordislocaties, verlies van endotheelcellen en deturgescentie van het gasthoornvlies en het lenticule van de donor zoals gemeten door parameters voor de dikte van het hoornvlies met de Visante AS-OCT.
De onderzoekers zullen een prospectieve fase II klinische studie uitvoeren waarbij de EndoGlide wordt gebruikt voor donorinsertie bij 100 corneapatiënten die naar de SNEC corneaklinieken van de onderzoeksonderzoekers zijn verwezen met matige mate van corneadecompensatie als gevolg van een verscheidenheid aan aandoeningen waarvoor DSAEK-hoornvliestransplantatiechirurgie vereist is, met of zonder gelijktijdige staaroperatie, om de gezichtsscherpte te herstellen.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met bulleuze keratopathie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met decompensatie van het hoornvlies of bulleuze keratopathie die een hoornvliestransplantatie nodig hebben voor visueel herstel en pijnverlichting
- Klinische diagnoses waaronder postoperatieve vormen van corneadecompensatie (alle vormen van pseudofake en afakische bulleuze keratopathie inclusief TASS en onomkeerbare Descemets-loslating), post-laser corneadecompensatie, Fuchs' en andere vormen van endotheeldystrofie, traumatische corneadecompensatie, post-inflammatoire cornea decompensatie, enz.
- Milde tot matige vormen van decompensatie van het hoornvlies
- patiënten die akkoord gaan met deelname aan de studie na volledige geïnformeerde toestemming
- patiënten die ermee instemmen zich te houden aan het standaard SNEC klinische DSAEK-protocol wat betreft pre- en postoperatieve onderzoeken en follow-upbezoeken tot 12 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige vormen of presentatie in een laat stadium van corneale decompensatie met ernstige corneale stromale littekens, ongeschikt voor DSAEK-chirurgie in tegenstelling tot penetrerende keratoplastie
- patiënten met complexe complicaties van het voorste segment die een succesvolle DSAEK-procedure onmogelijk maken
- patiënten die niet willen deelnemen aan de klinische proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Endoglide
Patiënten met matige decompensatie van het hoornvlies door een verscheidenheid aan aandoeningen waarvoor een DSAEK-hoornvliestransplantatie nodig is, met of zonder gelijktijdige cataractchirurgie, om de gezichtsscherpte te herstellen.
|
Apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Primair transplantaatfalen
Tijdsspanne: Een maand
|
Een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dislocatie van donortransplantaat
Tijdsspanne: Een week
|
Een week
|
|
Verlies van endotheelcellen
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donald Tan, MD FRCS, Singapore National Eye Centre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
12 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R664/14/2009
- Other grant (Ander subsidie-/financieringsnummer: NMRC/TCR/002 - SERI/2008 - TCR 621/41/2008])
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .