Lo studio clinico SNEC DSAEK EndoGlide

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza clinica e l'efficacia dell'EndoGlide come dispositivo di inserimento del donatore nella chirurgia DSAEK. L'ipotesi dei ricercatori è che l'Endoglide causerà meno danni endoteliali rispetto alla precedente tecnica di inserimento del glide, ma avrà lo stesso basso tasso di complicanze del dispositivo precedente. Quindi i ricercatori mirano a valutare l'efficacia chirurgica dell'EndoGlide per consentire un doppio avvolgimento coerente del lenticolo del donatore nella chirurgia DSAEK con un tocco endoteliale minimo. Valutare la facilità di inserimento dell'EndoGlide attraverso una ferita del tunnel sclerale da 4 a 4,5 mm. Valutare la capacità dell'EndoGlide di effettuare costantemente una sigillatura completa della ferita, in modo da stabilizzare la camera anteriore con un mantenitore AC in posizione. Valutare la facilità di passaggio del donatore dalla camera EndoGlide nell'AC e valutare lo srotolamento spontaneo del donatore nell'AC. Valutare l'efficacia clinica e i risultati di sicurezza nella chirurgia DSAEK assistita da EndoGlide nei pazienti dello studio con scompenso corneale che richiedeva la chirurgia DSAEK, in termini di acuità visiva postoperatoria, tasso di fallimento dell'innesto primario, tasso di lussazione del donatore, perdita di cellule endoteliali e deturgescenza della cornea dell'ospite e del lenticolo del donatore come misurato dai parametri dello spessore corneale con Visante AS-OCT. Gli investigatori eseguiranno uno studio clinico prospettico di fase II utilizzando EndoGlide per l'inserimento di donatori in 100 pazienti corneali riferiti alle cliniche corneali SNEC degli investigatori dello studio con gradi moderati di scompenso corneale da una varietà di disturbi che richiedono un intervento chirurgico di trapianto di cornea DSAEK, con o senza concomitante intervento di cataratta, per ripristinare l'acuità visiva.