SNEC DSAEK EndoGlide Clinical Trial

Formålet med denne studien er å bestemme den kliniske sikkerheten og effekten av EndoGlide som donorinnføringsenhet i DSAEK-kirurgi. Etterforskernes hypoteser er at Endoglide vil forårsake mindre endotelskade sammenlignet med etterforskerens tidligere teknikk for glideinnsetting, men vil ha samme lave komplikasjonsfrekvens som den forrige enheten. Derfor tar etterforskerne sikte på å evaluere den kirurgiske effekten av EndoGlide for å muliggjøre konsistent dobbel vikling av donorlinsen i DSAEK-kirurgi med minimal endotelberøring. Vurder hvor lett det er å sette inn EndoGlide gjennom en 4 til 4,5 mm skleral tunnelsår. Evaluer evnen til EndoGlide til konsekvent å utføre fullstendig sårforsegling, for å stabilisere fremre kammer med en AC-vedlikeholder på plass. Evaluer enkel donor-gjennomtrekking fra EndoGlide-kammeret inn i AC og for å evaluere spontan avvikling av donor i AC. Evaluer klinisk effekt og sikkerhetsresultater i EndoGlide-assistert DSAEK-kirurgi hos studiepasienter med hornhinnedekompensasjon som krever DSAEK-kirurgi, når det gjelder postoperativ synsskarphet, primær graftsviktfrekvens, donordislokasjonsrate, tap av endotelceller og deturgescens av vertshornhinnen og donorlinsekulen målt ved hornhinnetykkelsesparametere med Visante AS-OCT. Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv fase II klinisk studie med EndoGlide for donorinnsetting i 100 hornhinnepasienter henvist til SNEC hornhinneklinikkene til studieforskerne med moderate grader av hornhinnedekompensasjon fra en rekke lidelser som krever DSAEK hornhinnetransplantasjonskirurgi, med eller uten samtidig kataraktkirurgi, for å gjenopprette synsskarphet.