L'essai clinique SNEC DSAEK EndoGlide

Le but de cette étude est de déterminer la sécurité clinique et l'efficacité de l'EndoGlide en tant que dispositif d'insertion du donneur dans la chirurgie DSAEK. L'hypothèse des enquêteurs est que l'Endoglide causera moins de dommages endothéliaux par rapport à la technique précédente d'insertion par glissement mais aura le même faible taux de complications que le dispositif précédent. Par conséquent, les chercheurs visent à évaluer l'efficacité chirurgicale de l'EndoGlide pour permettre un double enroulement cohérent du lenticule donneur dans la chirurgie DSAEK avec un contact endothélial minimal. Évaluer la facilité d'insertion de l'EndoGlide à travers une plaie tunnel sclérale de 4 à 4,5 mm. Évaluer la capacité de l'EndoGlide à effectuer de manière cohérente une étanchéité complète de la plaie, de manière à stabiliser la chambre antérieure avec un mainteneur AC en position. Évaluer la facilité d'extraction du donneur de la chambre EndoGlide dans l'AC et évaluer le déroulement spontané du donneur dans l'AC. Évaluer les résultats d'efficacité et de sécurité cliniques de la chirurgie DSAEK assistée par EndoGlide chez les patients de l'étude présentant une décompensation cornéenne nécessitant une chirurgie DSAEK, en termes d'acuité visuelle postopératoire, de taux d'échec de greffe primaire, de taux de luxation du donneur, de perte de cellules endothéliales et de déturgescence de la cornée hôte et du lenticule donneur tel que mesuré par les paramètres d'épaisseur cornéenne avec le Visante AS-OCT. Les chercheurs réaliseront un essai clinique prospectif de phase II utilisant l'EndoGlide pour l'insertion du donneur chez 100 patients cornéens référés aux cliniques cornéennes SNEC des chercheurs de l'étude présentant des degrés modérés de décompensation cornéenne due à une variété de troubles nécessitant une chirurgie de transplantation cornéenne DSAEK, avec ou sans chirurgie concomitante de la cataracte, pour restaurer l'acuité visuelle.