SNEC DSAEK EndoGlide kliininen tutkimus
tiistai 19. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää EndoGliden kliininen turvallisuus ja tehokkuus luovuttajan asennuslaitteena DSAEK-leikkauksessa.
Tutkijoiden hypoteesi on, että Endoglide aiheuttaa vähemmän endoteelivaurioita verrattuna tutkijoiden aiempaan liukuliitostekniikkaan, mutta sillä on sama alhainen komplikaatioiden määrä kuin edellisellä laitteella.
Tästä syystä tutkijat pyrkivät arvioimaan EndoGliden kirurgista tehokkuutta mahdollistaakseen luovuttajan linssin johdonmukaisen kaksoiskiertymisen DSAEK-leikkauksessa minimaalisella endoteelin kosketuksella.
Arvioi EndoGliden asettamisen helppous 4–4,5 mm:n skleratunnelihaavan läpi.
Arvioi EndoGliden kykyä saada aikaan jatkuva haavan täydellinen tiivistys etukammion vakauttamiseksi AC-ylläpitolaitteen ollessa paikallaan.
Arvioi luovuttajan läpivetämisen helppous EndoGlide-kammiosta vaihtovirtaan ja arvioi luovuttajan spontaani irtoaminen AC:ssa.
Arvioi kliinisen tehon ja turvallisuuden tulokset EndoGlide-avusteisessa DSAEK-leikkauksessa tutkimuspotilailla, joilla on sarveiskalvon dekompensaatio, joka vaatii DSAEK-leikkausta, mitä tulee leikkauksen jälkeiseen näöntarkkuuteen, primaarisen siirteen epäonnistumisasteeseen, luovuttajan sijoiltaanmenon, endoteelisolujen häviämiseen sekä isännän sarveiskalvon ja luovuttajan linssin deturgesenssiin. mitattuna sarveiskalvon paksuusparametreilla Visante AS-OCT:llä.
Tutkijat suorittavat tulevan vaiheen II kliinisen tutkimuksen, jossa käytetään EndoGlidea luovuttajan asettamiseen 100 sarveiskalvopotilaalle, jotka on lähetetty tutkimuksen tutkijoiden SNEC-sarveiskalvoklinikoihin, joilla on kohtalainen sarveiskalvon dekompensaatio useista erilaisista sairauksista, jotka vaativat DSAEK-sarveiskalvonsiirtoleikkausta, tai ilman samanaikaista kaihileikkausta näöntarkkuuden palauttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on rakkulakeratopatia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on sarveiskalvon dekompensaatio tai rakkulainen keratopatia, jotka vaativat sarveiskalvon siirtoa näön palauttamiseksi ja kivun lievittämiseksi
- Kliiniset diagnoosit, mukaan lukien sarveiskalvon dekompensaation leikkauksen jälkeiset muodot (kaikki pseudofaakisen ja afaakisen rakkulakeratopatian muodot, mukaan lukien TASS ja palautumaton Descemetsin irtoaminen), sarveiskalvon laserdekompensaatio, Fuchsin ja muut sarveiskalvon tulehdusten dystrofian muodot, traumaattinen sarveiskalvon dekompensaatio dekompensaatio jne.
- Lievät tai kohtalaiset sarveiskalvon vajaatoiminnan muodot
- potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen täyden tietoisen suostumuksensa jälkeen
- potilaat, jotka suostuvat noudattamaan SNEC-standardin kliinistä DSAEK-protokollaa ennen ja postoperatiivisissa tutkimuksissa ja seurantakäynneissä enintään 12 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Sarveiskalvon dekompensaation vaikeat muodot tai myöhäisvaiheinen ilmentymä, johon liittyy vakava sarveiskalvon stroomaarpeutuminen, ei sovellu DSAEK-leikkaukseen tunkeutuvan keratoplastian sijaan
- potilailla, joilla on monimutkaisia etuosan komplikaatioita, jotka estävät onnistuneen DSAEK-toimenpiteen
- potilaita, jotka eivät halua osallistua kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Endoglide
Potilaat, joilla on kohtalainen sarveiskalvon dekompensaatio useista eri sairauksista, jotka vaativat DSAEK-sarveiskalvonsiirtoleikkausta, joko samanaikaisesti kaihileikkauksella tai ilman näöntarkkuuden palauttamiseksi.
|
Laite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Primaarinen siirteen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luovuttajasiirteen dislokaatio
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Yksi viikko
|
|
Endoteelisolujen menetys
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Donald Tan, MD FRCS, Singapore National Eye Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R664/14/2009
- Other grant (Muu apuraha/rahoitusnumero: NMRC/TCR/002 - SERI/2008 - TCR 621/41/2008])
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .