SNEC DSAEK EndoGlide Clinical Trial

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den kliniske sikkerhed og effektivitet af EndoGlide som en donorindsættelsesanordning i DSAEK-kirurgi. Efterforskernes hypoteser er, at Endogliden vil forårsage mindre endotelskade sammenlignet med efterforskerens tidligere teknik med glideindsættelse, men vil have samme lave komplikationsrate som den tidligere enhed. Derfor sigter efterforskerne på at evaluere den kirurgiske effektivitet af EndoGlide for at muliggøre ensartet dobbelt opvikling af donorlinsekulen i DSAEK-kirurgi med minimal endotelberøring. Evaluer, hvor let det er at indsætte EndoGlide gennem en 4 til 4,5 mm scleral tunnelsår. Evaluer EndoGlides evne til konsekvent at udføre fuldstændig sårforsegling for at stabilisere det forreste kammer med en AC-vedligeholder på plads. Evaluer, hvor let det er at gennemtrække donoren fra EndoGlide-kammeret ind i AC'en og for at evaluere spontan afvikling af donoren i AC'en. Evaluer klinisk effekt og sikkerhedsresultater i EndoGlide-assisteret DSAEK-kirurgi hos undersøgelsespatienter med hornhindekompensation, der kræver DSAEK-kirurgi, med hensyn til postoperativ synsstyrke, frekvens af primær graftsvigt, donordislokationshastighed, endotelcelletab og deturgescens af værtshornhinden og donorlinsekulen som målt ved hornhindetykkelsesparametre med Visante AS-OCT. Efterforskerne vil udføre et prospektivt fase II klinisk forsøg med EndoGlide til donorindsættelse i 100 hornhindepatienter, der henvises til SNEC hornhindeklinikker hos undersøgelsesforskerne med moderate grader af hornhindekompensation fra en række lidelser, som kræver DSAEK hornhindetransplantationskirurgi, med eller uden samtidig kataraktoperation, for at genoprette synsstyrken.