중증 말라리아 치료를 위한 정맥 Artesunate의 약동학 및 약력학
2010년 5월 10일 업데이트: Makerere University
우간다 환자의 중증 말라리아 치료에서 정맥 Artesunate의 약동학 및 약력학
정맥 아르테수네이트는 빠른 정신분열억제 작용과 개선된 임상 결과로 매우 효과적입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 우간다에서 중증 말라리아에 대한 1차 치료제는 대안으로 아르테미시닌 유도체를 사용한 정맥주사 퀴닌입니다.
수용성 아르테미시닌 유도체인 정맥 주사 아르테수네이트는 퀴닌보다 더 빠른 정신분열억제 작용과 개선된 임상 결과로 더 효과적입니다.
일반적으로 내약성이 좋고 안전합니다.
이 연구의 목적은 우간다의 Mulago National Referral and Teaching 병원에 입원한 성인의 중증 말라리아 치료에서 IV artesunate의 약동학, 약력학 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kampala, 우간다, 256
- Mulago National Referral Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구의 대상 인구는 18세 이상의 환자입니다.
이용 가능한 인구는 중증 말라리아로 Mulago 병원에 입원한 18세 이상의 환자입니다.
연구 모집단에는 연구 적격성 기준을 충족하고 등록된 중증 말라리아를 나타내는 18세 이상의 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 환자
- 다음 기준에 따른 중증 말라리아:
- P. falciparum mono-infection with parasitemia > 500 parasites/ul of blood 말라리아에 대한 양성 혈액 도말 검사
- 주치의에 따라 비경 구 치료 및 말라리아 입원이 필요한 사람
- 연구에 참여할 의향이 있음
- 1학위 부모/보호자가 서면 동의서를 제공할 수 있는 사람 또는 그의
제외 기준:
- 지난 72시간 이내에 이전 항말라리아제 사용 이력이 있는 환자
- 임산부
- 연구 약물 복용에 금기 사항이 있는 환자
- 시토크롬 P450의 알려진 억제제 또는 유도제를 복용하는 환자 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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중증 말라리아에 걸린 성인 20명
중증 말라리아로 입원한 성인 환자 20명
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치료 시작 시 아르테수네이트 2.4mg/kg, 12시간 후 2.4mg/kg, 환자가 경구 요법을 견딜 수 있을 때까지 2.4mg/kg/일 정맥 주사합니다.
IV 치료의 최소 기간은 24시간입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 매개변수; 아르테수네이트 및 DHA의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 총 면적, 최대 혈장 농도(Cmax), 최대 농도에 도달하는 시간, 소실 반감기
기간: 6 시간
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아르테수네이트 및 디히드로아르테미시닌에 대한 약동학 파라미터
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6 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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50% 기생충 제거까지의 시간(PCT50)
기간: 7 일
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50% 기생충 제거 시간(PCT50) 기생충 제거율 및 임상적 회복
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pauline Byakika-Kibwika, MSc, MMed, Makerere University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2010년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .