Farmakokinetika a farmakodynamika intravenózního artesunátu pro léčbu těžké malárie
10. května 2010 aktualizováno: Makerere University
Farmakokinetika a farmakodynamika intravenózního artesunátu v léčbě těžké malárie u ugandských pacientů
Intravenózní artesunát je vysoce účinný s rychlým schizonticidním účinkem a zlepšeným klinickým výsledkem
Přehled studie
Detailní popis
Současná léčba první linie těžké malárie v Ugandě je intravenózní chinin s deriváty artemisininu jako alternativa.
Intravenózní artesunát, ve vodě rozpustný derivát artemisininu, je účinnější než chinin s rychlejším schizonticidním účinkem a zlepšeným klinickým výsledkem.
Obecně je dobře snášen a bezpečný.
Cílem této studie je posoudit farmakokinetiku, farmakodynamiku a bezpečnost IV artesunátu při léčbě těžké malárie u dospělých přijatých do Mulago National Referral and Teaching hospital, Uganda.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kampala, Uganda, 256
- Mulago National Referral Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Cílovou populací pro tuto studii jsou pacienti ve věku 18 let a více.
Přístupnou populací budou pacienti ve věku 18 let a více, kteří přicházejí do nemocnice v Mulagu s těžkou malárií.
Populace studie bude zahrnovat pacienty ve věku 18 let a více s těžkou malárií, kteří splňují kritéria způsobilosti pro studii a jsou zařazeni.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a více
- S těžkou malárií podle následujících kritérií:
- Pozitivní krevní nátěr na malárii s monoinfekcí P. falciparum s parazitémií > 500 parazitů/ul krve
- Kteří podle ošetřujícího lékaře vyžadují parenterální léčbu a přijetí pro malárii
- Ochota zúčastnit se studie
- Kdo jsou nebo jejichž rodiče/pečovatelé prvního stupně jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou předchozího užívání antimalarika během posledních 72 hodin
- Těhotná žena
- Pacienti s kontraindikacemi k užívání studovaných léků
- Pacienti užívající známé inhibitory nebo induktory cytochromu P450 -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
20 dospělých s těžkou malárií
20 dospělých pacientů přijato s těžkou malárií
|
Intravenózní artesunát v dávce 2,4 mg/kg na začátku léčby, 2,4 mg/kg o 12 hodin později a 2,4 mg/kg/den, dokud pacient nebude schopen tolerovat perorální léčbu.
Minimální délka IV léčby bude 24 hodin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetické parametry; celková plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs. čas (AUC) artesunátu a DHA, maximální plazmatická koncentrace (Cmax), čas do dosažení maximální koncentrace, poločas eliminace
Časové okno: 6 hodin
|
Farmakokinetické parametry pro artesunát a dihydroartemisinin
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do 50% odstranění parazitů (PCT50)
Časové okno: 7 dní
|
Doba do 50% vymizení parazitů (PCT50) míra vymizení parazitů a klinické zotavení
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pauline Byakika-Kibwika, MSc, MMed, Makerere University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
13. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. května 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2010
Naposledy ověřeno
1. května 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPR 07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .