Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og farmakodynamik af intravenøst ​​artesunat til behandling af svær malaria

10. maj 2010 opdateret af: Makerere University

Farmakokinetik og farmakodynamik af intravenøst ​​artesunat til behandling af svær malaria hos ugandiske patienter

Intravenøs artesunat er yderst effektivt med hurtig skizonticid handling og forbedret klinisk resultat

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende førstelinjebehandling for svær malaria i Uganda er intravenøs kinin med artemisininderivater som et alternativ. Intravenøst ​​artesunat, et vandopløseligt artemisininderivat, er mere effektivt end kinin med hurtigere skizonticid virkning og forbedret klinisk resultat. Det er generelt godt tolereret og sikkert. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheden af ​​IV artesunat til behandling af svær malaria hos voksne indlagt på Mulago National Referral and Teaching Hospital, Uganda.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 256
        • Mulago National Referral Hospital
        • Kontakt:
          • Pauline Byakika-Kibwika, MSc, MMed
          • Telefonnummer: +256 772 626885
          • E-mail: pbyakika@gmail.com
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pauline Byakika-Kibwika, MSc, MMed
        • Underforsker:
          • Ceppie Merry, FRCP, PhD
        • Underforsker:
          • Mohammed Lamorde, MBBS
        • Underforsker:
          • Harriet Mayanja-Kizza, MSc, MMed
        • Underforsker:
          • Celestino Obua, MSc, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målpopulationen for denne undersøgelse er patienter i alderen 18 år og derover. Den tilgængelige befolkning vil være patienter på 18 år og derover, som kommer til Mulago hospital med svær malaria. Undersøgelsespopulationen vil omfatte patienter i alderen 18 år og derover med svær malaria, som opfylder kriterierne for undersøgelsesberettigelse og er indskrevet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 år og derover
  2. Med svær malaria ifølge følgende kriterier:
  3. En positiv blodprøve for malaria med P. falciparum mono-infektion med parasitæmi > 500 parasitter/ul blod
  4. Som ifølge den behandlende læge kræver parenteral behandling og indlæggelse for malaria
  5. Villig til at deltage i undersøgelsen
  6. Hvem er eller hvis første grads forældre/plejere er i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tidligere brug mod malaria inden for de sidste 72 timer
  2. Gravid kvinde
  3. Patienter med kontraindikationer til at tage undersøgelseslægemidlerne
  4. Patienter, der tager kendte hæmmere eller inducere af cytochrom P450 -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
20 voksne med svær malaria
20 voksne patienter indlagt med svær malaria
Medicin: intravenøst ​​artesunat
Intravenøst ​​artesunat i en dosis på 2,4 mg/kg ved behandlingsstart, 2,4 mg/kg 12 timer senere og 2,4 mg/kg/dag, indtil patienten er i stand til at tolerere oral behandling. Minimumsvarigheden af ​​IV-behandling vil være 24 timer.
Andre navne:
  • Artesun®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre; totalt areal under plasmakoncentrationen vs. tidskurven (AUC) for artesunat og DHA, maksimal plasmakoncentration (Cmax), tid til at opnå maksimal koncentration, eliminationshalveringstid
Tidsramme: 6 timer
Farmakokinetiske parametre for artesunat og dihydroartemisinin
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til 50 % parasitclearance (PCT50)
Tidsramme: 7 dage
Tid til 50 % parasitclearance (PCT50) parasitclearance rates og klinisk genopretning
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Makerere University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pauline Byakika-Kibwika, MSc, MMed, Makerere University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2010

Først opslået (Skøn)

13. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPR 07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svær malaria

Kliniske forsøg med intravenøst ​​artesunat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner