Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og farmakodynamikk av intravenøst ​​artesunat for behandling av alvorlig malaria

10. mai 2010 oppdatert av: Makerere University

Farmakokinetikk og farmakodynamikk av intravenøst ​​artesunat ved behandling av alvorlig malaria hos ugandiske pasienter

Intravenøs artesunat er svært effektivt med rask schizonticid handling og forbedret klinisk resultat

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende førstelinjebehandlingen for alvorlig malaria i Uganda er intravenøs kinin med artemisininderivater som et alternativ. Intravenøst ​​artesunat, et vannløselig artemisininderivat, er mer effektivt enn kinin med raskere schizonticid virkning og forbedret klinisk resultat. Det er generelt godt tolerert og trygt. Denne studien har som mål å vurdere farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheten til IV artesunat ved behandling av alvorlig malaria hos voksne innlagt på Mulago National Referral and Teaching Hospital, Uganda.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 256
        • Mulago National Referral Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Pauline Byakika-Kibwika, MSc, MMed
          • Telefonnummer: +256 772 626885
          • E-post: pbyakika@gmail.com
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pauline Byakika-Kibwika, MSc, MMed
        • Underetterforsker:
          • Ceppie Merry, FRCP, PhD
        • Underetterforsker:
          • Mohammed Lamorde, MBBS
        • Underetterforsker:
          • Harriet Mayanja-Kizza, MSc, MMed
        • Underetterforsker:
          • Celestino Obua, MSc, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målpopulasjonen for denne studien er pasienter i alderen 18 år og oppover. Den tilgjengelige befolkningen vil være pasienter på 18 år og oppover som kommer til Mulago sykehus med alvorlig malaria. Studiepopulasjonen vil inkludere pasienter i alderen 18 år og oppover med alvorlig malaria, som oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene og er påmeldt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18 år og oppover
  2. Med alvorlig malaria i henhold til følgende kriterier:
  3. Et positivt blodutstryk for malaria med P. falciparum mono-infeksjon med parasitemi > 500 parasitter/ul blod
  4. Som ifølge den behandlende legen krever parenteral behandling og innleggelse for malaria
  5. Villig til å delta i studien
  6. Hvem er eller hvis førstegrads foreldre/vaktmestere kan gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som tidligere har hatt antimalariabruk innen de siste 72 timer
  2. Gravide kvinner
  3. Pasienter med kontraindikasjoner for å ta studiemedisinene
  4. Pasienter som tar kjente hemmere eller induktorer av cytokrom P450 -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
20 voksne med alvorlig malaria
20 voksne pasienter innlagt med alvorlig malaria
Legemiddel: intravenøst ​​artesunat
Intravenøst ​​artesunat i en dose på 2,4 mg/kg ved behandlingsstart, 2,4 mg/kg 12 timer senere og 2,4 mg/kg/dag til pasienten tåler peroral behandling. Minimumsvarighet for IV-behandling vil være 24 timer.
Andre navn:
  • Artesun®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere; totalt areal under plasmakonsentrasjonen vs. tidskurven (AUC) for artesunat og DHA, maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax), tid til å oppnå maksimal konsentrasjon, eliminasjonshalveringstid
Tidsramme: 6 timer
Farmakokinetiske parametere for artesunat og dihydroartemisinin
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til 50 % parasittclearance (PCT50)
Tidsramme: 7 dager
Tid til 50 % parasittclearance (PCT50) parasittclearance rates og klinisk utvinning
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Makerere University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pauline Byakika-Kibwika, MSc, MMed, Makerere University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2010

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPR 07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig malaria

  • University Hospital, Montpellier
    Fullført
    Driving Press in Trauma
    Mekanisk ventilasjon | Sever brysttraume
    Frankrike
  • Zagazig University
    University of Ha'il , Saudi Arabia.
    Fullført
    Akutt nyreskaderisiko i COVID-19
    Akutt nyreskade | Sever Acute Respiratory Syndrome og Akutt nyreskade
    Egypt

Kliniske studier på intravenøst ​​artesunat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere