Farmacocinetica e farmacodinamica dell'artesunato per via endovenosa per il trattamento della malaria grave
10 maggio 2010 aggiornato da: Makerere University
Farmacocinetica e farmacodinamica dell'artesunato per via endovenosa nel trattamento della malaria grave nei pazienti ugandesi
L'artesunato per via endovenosa è altamente efficace con una rapida azione schizonticida e un migliore esito clinico
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale trattamento di prima linea per la malaria grave in Uganda è il chinino per via endovenosa con derivati dell'artemisinina come alternativa.
L'artesunato per via endovenosa, un derivato dell'artemisinina solubile in acqua, è più efficace del chinino con un'azione schizonticida più rapida e risultati clinici migliori.
È generalmente ben tollerato e sicuro.
Questo studio si propone di valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza dell'artesunato IV nel trattamento della malaria grave negli adulti ricoverati presso il Mulago National Referral and Teaching hospital, Uganda.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kampala, Uganda, 256
- Mulago National Referral Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione target per questo studio sono i pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
La popolazione accessibile sarà composta da pazienti di età pari o superiore a 18 anni che si presentano all'ospedale di Mulago con malaria grave.
La popolazione dello studio includerà pazienti di età pari o superiore a 18 anni che presentano malaria grave, che soddisfano i criteri di ammissibilità allo studio e sono arruolati.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Con malaria grave secondo i seguenti criteri:
- Uno striscio di sangue positivo per malaria con monoinfezione da P. falciparum con parassitemia > 500 parassiti/ul di sangue
- Chi secondo il medico curante necessita di cure parenterali e ricovero per malaria
- Disponibilità a partecipare allo studio
- Chi sono o i cui genitori/tutori di primo grado sono in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con storia di precedente uso di antimalarici nelle ultime 72 ore
- Donne incinte
- Pazienti con controindicazioni all'assunzione dei farmaci in studio
- Pazienti che assumono noti inibitori o induttori del citocromo P450 -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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20 adulti con malaria grave
20 pazienti adulti ricoverati con malaria grave
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Artesunato per via endovenosa in una dose di 2,4 mg/kg all'inizio del trattamento, 2,4 mg/kg 12 ore dopo e 2,4 mg/kg/die fino a quando il paziente è in grado di tollerare la terapia orale.
La durata minima del trattamento IV sarà di 24 ore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri farmacocinetici; area totale sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di artesunato e DHA, concentrazione plasmatica massima (Cmax), tempo per raggiungere la concentrazione massima, emivita di eliminazione
Lasso di tempo: 6 ore
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Parametri farmacocinetici per artesunato e diidroartemisinina
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6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per eliminare il 50% del parassita (PCT50)
Lasso di tempo: 7 giorni
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Tassi di eliminazione del parassita del tempo al 50% (PCT50) e recupero clinico
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pauline Byakika-Kibwika, MSc, MMed, Makerere University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
13 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 maggio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2010
Ultimo verificato
1 maggio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPR 07
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