Farmacocinética e Farmacodinâmica do Artesunato Intravenoso para o Tratamento da Malária Grave
10 de maio de 2010 atualizado por: Makerere University
Farmacocinética e farmacodinâmica do artesunato intravenoso no tratamento da malária grave em pacientes de Uganda
O artesunato intravenoso é altamente eficaz com rápida ação esquizonticida e melhor resultado clínico
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O atual tratamento de primeira linha para a malária grave em Uganda é a quinina intravenosa com derivados de artemisinina como alternativa.
O artesunato intravenoso, um derivado da artemisinina solúvel em água, é mais eficaz que o quinino, com ação esquizonticida mais rápida e melhor resultado clínico.
Geralmente é bem tolerado e seguro.
Este estudo tem como objetivo avaliar a farmacocinética, a farmacodinâmica e a segurança do artesunato IV no tratamento da malária grave em adultos internados no Hospital Nacional de Referência e Ensino de Mulago, Uganda.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kampala, Uganda, 256
- Mulago National Referral Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população-alvo deste estudo são pacientes com idade igual ou superior a 18 anos.
A população acessível será constituída por doentes com idade igual ou superior a 18 anos que se apresentem no hospital de Mulago com malária grave.
A população do estudo incluirá pacientes com idade igual ou superior a 18 anos apresentando malária grave, que preencham os critérios de elegibilidade do estudo e estejam inscritos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos
- Com malária grave de acordo com os seguintes critérios:
- Um esfregaço de sangue positivo para malária com monoinfecção por P. falciparum com parasitemia > 500 parasitas/ul de sangue
- Quem, de acordo com o médico assistente, requer tratamento parenteral e internação para malária
- Disposto a participar do estudo
- Quem são ou cujos pais/responsáveis de primeiro grau são capazes de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de uso prévio de antimaláricos nas últimas 72 horas
- mulheres grávidas
- Pacientes com contra-indicações para tomar os medicamentos do estudo
- Pacientes tomando inibidores ou indutores conhecidos do citocromo P450 -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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20 adultos com malária grave
20 pacientes adultos internados com malária grave
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Artesunato intravenoso na dose de 2,4 mg/kg no início do tratamento, 2,4 mg/kg 12 horas depois e 2,4 mg/kg/dia até que o paciente seja capaz de tolerar a terapia oral.
A duração mínima do tratamento IV será de 24 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros farmacocinéticos; área total sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de artesunato e DHA, concentração plasmática máxima (Cmax), tempo para atingir a concentração máxima, meia-vida de eliminação
Prazo: 6 horas
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Parâmetros farmacocinéticos para artesunato e diidroartemisinina
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para 50% de eliminação do parasita (PCT50)
Prazo: 7 dias
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Tempo para eliminação de parasitas de 50% (PCT50) taxas de eliminação de parasitas e recuperação clínica
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Pauline Byakika-Kibwika, MSc, MMed, Makerere University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de maio de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2010
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPR 07
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