Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i farmakodynamika dożylnego artesunatu w leczeniu ciężkiej malarii

10 maja 2010 zaktualizowane przez: Makerere University

Farmakokinetyka i farmakodynamika dożylnego artesunianu w leczeniu ciężkiej malarii u pacjentów z Ugandy

Dożylny artesunian jest wysoce skuteczny z szybkim działaniem schizonobójczym i lepszymi wynikami klinicznymi

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnym leczeniem pierwszego rzutu ciężkiej malarii w Ugandzie jest dożylna chinina z pochodnymi artemizyniny jako alternatywa. Dożylny artesunian, rozpuszczalna w wodzie pochodna artemizyniny, jest skuteczniejsza niż chinina z szybszym działaniem schizonobójczym i lepszymi wynikami klinicznymi. Jest ogólnie dobrze tolerowany i bezpieczny. Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa artesunianu podanego dożylnie w leczeniu ciężkiej malarii u dorosłych przyjętych do Mulago National Referral and Teaching Hospital w Ugandzie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 256
        • Mulago National Referral Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją docelową tego badania są pacjenci w wieku 18 lat i starsi. Dostępną populacją będą pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy zgłaszają się do szpitala Mulago z ciężką malarią. Badana populacja będzie obejmowała pacjentów w wieku 18 lat i starszych z ciężką malarią, którzy spełniają kryteria kwalifikacji do badania i zostali włączeni do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  2. Z ciężką malarią zgodnie z następującymi kryteriami:
  3. Dodatni rozmaz krwi na malarię z monoinfekcją P. falciparum z parazytemią > 500 pasożytów/ul krwi
  4. Którzy według lekarza prowadzącego wymagają leczenia pozajelitowego i przyjęcia z powodu malarii
  5. Chęć udziału w badaniu
  6. Którzy są lub których rodzice/opiekunowie pierwszego stopnia są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z historią wcześniejszego stosowania leków przeciwmalarycznych w ciągu ostatnich 72 godzin
  2. Kobiety w ciąży
  3. Pacjenci z przeciwwskazaniami do przyjmowania badanych leków
  4. Pacjenci przyjmujący znane inhibitory lub induktory cytochromu P450 -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
20 dorosłych z ciężką malarią
20 dorosłych pacjentów przyjętych z ciężką malarią
Lek: dożylny artesunat
Dożylny artesunat w dawce 2,4 mg/kg na początku leczenia, 2,4 mg/kg 12 godzin później i 2,4 mg/kg/dobę do czasu tolerancji przez pacjenta terapii doustnej. Minimalny czas trwania leczenia IV wynosi 24 godziny.
Inne nazwy:
  • Artesun®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne; całkowite pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) artesunatu i DHA, maksymalne stężenie w osoczu (Cmax), czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia, okres półtrwania w fazie eliminacji
Ramy czasowe: 6 godzin
Parametry farmakokinetyczne artesunatu i dihydroartemizyniny
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do 50% eliminacji pasożytów (PCT50)
Ramy czasowe: 7 dni
Czas do 50% klirensu pasożytów (PCT50) Wskaźniki klirensu pasożytów i powrót do zdrowia klinicznego
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Makerere University

Śledczy

  • Główny śledczy: Pauline Byakika-Kibwika, MSc, MMed, Makerere University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPR 07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj