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重度のマラリア治療のための静脈内アルテスネートの薬物動態と薬力学

2010年5月10日 更新者：Makerere University

ウガンダ患者における重症マラリアの治療におけるアーテスネートの静脈内投与の薬物動態と薬力学

アーテスネートの静脈内投与は非常に効果的であり、急速な統合失調症抑制作用と臨床転帰の改善が見られます

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ウガンダにおける重度のマラリアに対する現在の第一選択治療は、アルテミシニン誘導体による静脈内キニーネです。 水溶性アルテミシニン誘導体であるアルテスネートの静脈内投与は、キニーネよりも効果的であり、統合失調症の作用が速く、臨床転帰が改善されます。 一般的に忍容性が高く、安全です。 この研究の目的は、ウガンダの Mulago National Referral and Teaching 病院に入院した成人の重度のマラリアの治療における IV アーテスネートの薬物動態、薬力学、および安全性を評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ、256
        • Mulago National Referral Hospital
        • コンタクト：
          • Pauline Byakika-Kibwika, MSc, MMed
          • 電話番号：+256 772 626885
          • メール：pbyakika@gmail.com
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pauline Byakika-Kibwika, MSc, MMed
        • 副調査官：
          • Ceppie Merry, FRCP, PhD
        • 副調査官：
          • Mohammed Lamorde, MBBS
        • 副調査官：
          • Harriet Mayanja-Kizza, MSc, MMed
        • 副調査官：
          • Celestino Obua, MSc, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の対象集団は、18 歳以上の患者です。 アクセス可能な人口は、重度のマラリアでムラゴ病院に来院する18歳以上の患者です。 研究集団には、重度のマラリアを呈し、研究の適格基準を満たし、登録されている18歳以上の患者が含まれます。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者
  2. 以下の基準による重度のマラリアを伴う：
  3. 寄生虫血症を伴う熱帯熱マラリア原虫の単一感染によるマラリアの血液塗抹標本が陽性 > 500 寄生虫/血液 ul
  4. 主治医によると、マラリアの非経口治療と入院が必要な人
  5. -研究に参加する意思がある
  6. -書面によるインフォームドコンセントを提供できるのは誰であるか、またはその一親等の親/世話人です

除外基準:

  1. -過去72時間以内に以前の抗マラリア使用歴のある患者
  2. 妊娠中の女性
  3. -治験薬の服用が禁忌の患者
  4. -シトクロムP450の既知の阻害剤または誘導剤を服用している患者 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
重度のマラリア患者 20 人
重度のマラリアで入院した20人の成人患者
薬：静脈内アルテスネート
治療開始時に2.4mg/kg、12時間後に2.4mg/kg、患者が経口治療に耐えられるようになるまで2.4mg/kg/日の用量でアルテスネートを静脈内投与。 IV 治療の最短期間は 24 時間です。
他の名前：
  • アーテスン®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態パラメータ;アルテスネートおよび DHA の血漿濃度対時間曲線下の総面積 (AUC)、最大血漿濃度 (Cmax)、最大濃度に達するまでの時間、排出半減期
時間枠：6時間
アルテスネートおよびジヒドロアルテミシニンの薬物動態パラメータ
6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寄生虫クリアランス 50% までの時間 (PCT50)
時間枠：7日
寄生虫クリアランス 50% までの時間 (PCT50) 寄生虫クリアランス率と臨床的回復
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Makerere University

捜査官

  • 主任研究者：Pauline Byakika-Kibwika, MSc, MMed、Makerere University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (予想される)

2010年8月1日

研究の完了 (予想される)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月10日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年5月10日

最終確認日

2010年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CPR 07

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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