Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen artesunaatin farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka vaikean malarian hoidossa

maanantai 10. toukokuuta 2010 päivittänyt: Makerere University

Laskimonsisäisen artesunaatin farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka vaikean malarian hoidossa Ugandan potilailla

Laskimonsisäinen artesunaatti on erittäin tehokas nopean skitsontisidisen vaikutuksen ja paremman kliinisen tuloksen ansiosta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyinen ensimmäisen linjan hoito vaikeaan malariaan Ugandassa on suonensisäinen kiniini ja vaihtoehtona artemisiniinijohdannaiset. Laskimonsisäinen artesunaatti, vesiliukoinen artemisiniinijohdannainen, on tehokkaampi kuin kiniini, ja sillä on nopeampi skitsontisidinen vaikutus ja parempi kliininen tulos. Se on yleensä hyvin siedetty ja turvallinen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IV artesunaatin farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta vaikean malarian hoidossa aikuisilla, jotka on otettu Mulago National Referral and Teaching -sairaalaan Ugandassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 256
        • Mulago National Referral Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän tutkimuksen kohderyhmä on 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat. Esteettömänä väestönä ovat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka saapuvat Mulagon sairaalaan vaikean malarian takia. Tutkimuspopulaatio sisältää 18-vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita, joilla on vaikea malaria ja jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset tutkimukseen ja ovat mukana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
  2. Vaikea malaria seuraavien kriteerien mukaan:
  3. Positiivinen verikoe malarialle P. falciparum -monoinfektiolla, jossa parasitemia > 500 loista/ul verta
  4. Ketkä tarvitsevat hoitavan lääkärin mukaan parenteraalista hoitoa ja ottamista malariaan
  5. Valmis osallistumaan tutkimukseen
  6. Ketkä ovat tai joiden ensimmäisen asteen vanhemmat/huoltajat voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet malarialääkettä viimeisten 72 tunnin aikana
  2. Raskaana olevat naiset
  3. Potilaat, joilla on vasta-aiheita tutkimuslääkkeiden ottamiseen
  4. Potilaat, jotka käyttävät tunnettuja sytokromi P450:n estäjiä tai induktoreita -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
20 aikuista, joilla on vaikea malaria
20 aikuista potilasta, joilla on vaikea malaria
Lääke: suonensisäinen artesunaatti
Laskimonsisäistä artesunaattia annoksena 2,4 mg/kg hoidon alussa, 2,4 mg/kg 12 tunnin kuluttua ja 2,4 mg/kg/vrk, kunnes potilas sietää oraalista hoitoa. IV-hoidon vähimmäiskesto on 24 tuntia.
Muut nimet:
  • Artesun®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset parametrit; artesunaatin ja DHA:n plasmapitoisuuden vs. aikakäyrän alla oleva kokonaispinta-ala (AUC), maksimipitoisuus plasmassa (Cmax), aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen, eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: 6 tuntia
Artesunaatin ja dihydroartemisiniinin farmakokineettiset parametrit
6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika 50 % loispuhdistukseen (PCT50)
Aikaikkuna: 7 päivää
Aika 50 % loisten puhdistumiseen (PCT50) loisten puhdistumanopeudet ja kliininen toipuminen
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Makerere University

Tutkijat

  • Päätutkija: Pauline Byakika-Kibwika, MSc, MMed, Makerere University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. toukokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. toukokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPR 07

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaikea malaria

Kliiniset tutkimukset suonensisäinen artesunaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa