Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von intravenösem Artesunat zur Behandlung schwerer Malaria
10. Mai 2010 aktualisiert von: Makerere University
Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von intravenösem Artesunat bei der Behandlung von schwerer Malaria bei ugandischen Patienten
Intravenöses Artesunat ist hochwirksam mit schneller schizontizider Wirkung und verbessertem klinischen Ergebnis
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die derzeitige Erstlinienbehandlung für schwere Malaria in Uganda ist intravenöses Chinin mit Artemisinin-Derivaten als Alternative.
Intravenöses Artesunat, ein wasserlösliches Artemisinin-Derivat, ist wirksamer als Chinin mit schnellerer schizontizider Wirkung und verbessertem klinischen Ergebnis.
Es ist im Allgemeinen gut verträglich und sicher.
Ziel dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von IV-Artesunat bei der Behandlung von schwerer Malaria bei Erwachsenen zu bewerten, die in das Mulago National Referral and Teaching Hospital, Uganda, eingeliefert wurden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kampala, Uganda, 256
- Mulago National Referral Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Zielpopulation dieser Studie sind Patienten ab 18 Jahren.
Die zugängliche Population sind Patienten ab 18 Jahren, die sich mit schwerer Malaria im Krankenhaus von Mulago vorstellen.
Die Studienpopulation umfasst Patienten ab 18 Jahren mit schwerer Malaria, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen und in die Studie aufgenommen wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Bei schwerer Malaria nach folgenden Kriterien:
- Ein positiver Blutausstrich für Malaria mit P. falciparum-Monoinfektion mit Parasitämie > 500 Parasiten/ul Blut
- Die laut behandelndem Arzt eine parenterale Behandlung und Aufnahme wegen Malaria benötigen
- Bereit, an der Studie teilzunehmen
- Die Eltern/Betreuer ersten Grades sind oder deren Eltern in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorheriger Anwendung von Malariamitteln in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 72 Stunden
- Schwangere Frau
- Patienten mit Kontraindikationen für die Einnahme der Studienmedikamente
- Patienten, die bekannte Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 einnehmen -
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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20 Erwachsene mit schwerer Malaria
20 erwachsene Patienten mit schwerer Malaria aufgenommen
|
Intravenöses Artesunat in einer Dosis von 2,4 mg/kg zu Beginn der Behandlung, 2,4 mg/kg 12 Stunden später und 2,4 mg/kg/Tag, bis der Patient die orale Therapie vertragen kann.
Die Mindestdauer der IV-Behandlung beträgt 24 Stunden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetische Parameter; Gesamtfläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Artesunat und DHA, maximale Plasmakonzentration (Cmax), Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration, Eliminationshalbwertszeit
Zeitfenster: 6 Stunden
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Pharmakokinetische Parameter für Artesunat und Dihydroartemisinin
|
6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis 50 % Parasitenbeseitigung (PCT50)
Zeitfenster: 7 Tage
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Zeit bis 50 % Parasiten-Clearance (PCT50) Parasiten-Clearance-Raten und klinische Genesung
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pauline Byakika-Kibwika, MSc, MMed, Makerere University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2010
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Mai 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2010
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CPR 07
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