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Pharmacocinétique et pharmacodynamique de l'artésunate intraveineux pour le traitement du paludisme grave

10 mai 2010 mis à jour par: Makerere University

Pharmacocinétique et pharmacodynamique de l'artésunate intraveineux dans le traitement du paludisme grave chez les patients ougandais

L'artésunate intraveineux est très efficace avec une action schizonticide rapide et des résultats cliniques améliorés

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement de première ligne actuel du paludisme grave en Ouganda est la quinine intraveineuse avec des dérivés de l'artémisinine comme alternative. L'artésunate intraveineux, un dérivé hydrosoluble de l'artémisinine, est plus efficace que la quinine avec une action schizonticide plus rapide et de meilleurs résultats cliniques. Il est généralement bien toléré et sans danger. Cette étude vise à évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'innocuité de l'artésunate IV dans le traitement du paludisme grave chez les adultes admis à l'hôpital national de référence et d'enseignement de Mulago, en Ouganda.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda, 256
        • Mulago National Referral Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population cible de cette étude sont les patients âgés de 18 ans et plus. La population accessible sera les patients de 18 ans et plus qui se présentent à l'hôpital de Mulago avec un paludisme grave. La population de l'étude comprendra des patients âgés de 18 ans et plus présentant un paludisme grave, qui remplissent les critères d'éligibilité à l'étude et qui sont inscrits.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 ans et plus
  2. Avec paludisme grave selon les critères suivants :
  3. Un frottis sanguin positif au paludisme avec mono-infection à P. falciparum avec parasitémie > 500 parasites/ul de sang
  4. Qui, selon le médecin traitant, nécessite un traitement parentéral et une admission pour le paludisme
  5. Volonté de participer à l'étude
  6. Qui sont ou dont les parents/tuteurs au premier degré sont en mesure de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents d'utilisation antérieure d'antipaludiques au cours des 72 dernières heures
  2. Femmes enceintes
  3. Patients présentant des contre-indications à la prise des médicaments à l'étude
  4. Patients prenant des inhibiteurs ou des inducteurs connus du cytochrome P450 -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
20 adultes atteints de paludisme grave
20 patients adultes admis pour paludisme grave
Médicament: artésunate intraveineux
Artésunate intraveineux à la dose de 2,4 mg/kg au début du traitement, 2,4 mg/kg 12 heures plus tard et 2,4 mg/kg/jour jusqu'à ce que le patient soit capable de tolérer le traitement par voie orale. La durée minimale du traitement IV sera de 24 heures.
Autres noms:
  • Artesun®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres pharmacocinétiques ; aire totale sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de l'artésunate et du DHA, concentration plasmatique maximale (Cmax), temps pour atteindre la concentration maximale, demi-vie d'élimination
Délai: 6 heures
Paramètres pharmacocinétiques de l'artésunate et de la dihydroartémisinine
6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'élimination des parasites à 50 % (PCT50)
Délai: 7 jours
Délai jusqu'à 50 % de clairance parasitaire (PCT50) Taux de clairance parasitaire et rétablissement clinique
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Makerere University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pauline Byakika-Kibwika, MSc, MMed, Makerere University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2010

Première publication (Estimation)

13 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mai 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2010

Dernière vérification

1 mai 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPR 07

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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