Фармакокинетика и фармакодинамика внутривенного артесуната для лечения тяжелой малярии
10 мая 2010 г. обновлено: Makerere University
Фармакокинетика и фармакодинамика внутривенного артесуната при лечении тяжелой малярии у пациентов из Уганды
Внутривенное введение артесуната высокоэффективно с быстрым шизонтицидным действием и улучшенным клиническим исходом.
Обзор исследования
Подробное описание
В настоящее время лечением первой линии тяжелой малярии в Уганде является внутривенное введение хинина с производными артемизинина в качестве альтернативы.
Внутривенное введение артесуната, водорастворимого производного артемизинина, более эффективно, чем хинин, с более быстрым шизонтицидным действием и улучшенным клиническим исходом.
Как правило, он хорошо переносится и безопасен.
Целью этого исследования является оценка фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности внутривенного введения артесуната при лечении тяжелой малярии у взрослых, поступивших в Национальную справочно-учебную больницу Мулаго, Уганда.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kampala, Уганда, 256
- Mulago National Referral Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Целевой группой для данного исследования являются пациенты в возрасте 18 лет и старше.
Доступным населением будут пациенты в возрасте 18 лет и старше, обратившиеся в больницу Мулаго с тяжелой формой малярии.
Исследуемая популяция будет включать пациентов в возрасте 18 лет и старше с тяжелой формой малярии, которые соответствуют критериям включения в исследование и включены в исследование.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- При тяжелой малярии по следующим критериям:
- Положительный мазок крови на малярию с моноинфекцией P. falciparum с паразитемией > 500 паразитов/мкл крови
- Кому по мнению лечащего врача требуется парентеральное лечение и госпитализация по поводу малярии
- Готов участвовать в исследовании
- Кто или чьи родители/опекуны первой степени могут дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с предшествующим применением противомалярийных препаратов в течение последних 72 часов.
- Беременные женщины
- Пациенты с противопоказаниями к приему исследуемых препаратов
- Пациенты, принимающие известные ингибиторы или индукторы цитохрома Р450 -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
20 взрослых с тяжелой малярией
20 взрослых пациентов госпитализированы с тяжелой формой малярии
|
Внутривенно артесунат в дозе 2,4 мг/кг в начале лечения, 2,4 мг/кг через 12 часов и 2,4 мг/кг/сут до тех пор, пока пациент не сможет переносить пероральную терапию.
Минимальная продолжительность внутривенного лечения составляет 24 часа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические параметры; общая площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) артесуната и ДГК, максимальная концентрация в плазме (Cmax), время достижения максимальной концентрации, период полувыведения
Временное ограничение: 6 часов
|
Фармакокинетические параметры артесуната и дигидроартемизинина
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до 50% очистки от паразитов (PCT50)
Временное ограничение: 7 дней
|
Время до 50% элиминации паразитов (PCT50) Скорость элиминации паразитов и клиническое выздоровление
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pauline Byakika-Kibwika, MSc, MMed, Makerere University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 мая 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2010 г.
Последняя проверка
1 мая 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Малярия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Антигельминтные препараты
- Шистосомициды
- Антигельминтные агенты
- Артесунат
Другие идентификационные номера исследования
- CPR 07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .