Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik och farmakodynamik för intravenöst artesunat för behandling av svår malaria

10 maj 2010 uppdaterad av: Makerere University

Farmakokinetik och farmakodynamik för intravenöst artesunat vid behandling av svår malaria hos ugandiska patienter

Intravenöst artesunat är mycket effektivt med snabb schizonticid verkan och förbättrat kliniskt resultat

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den nuvarande förstahandsbehandlingen för svår malaria i Uganda är intravenöst kinin med artemisininderivat som alternativ. Intravenöst artesunat, ett vattenlösligt artemisininderivat, är effektivare än kinin med snabbare schizonticid verkan och förbättrat kliniskt resultat. Det tolereras i allmänhet väl och är säkert. Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken, farmakodynamiken och säkerheten för IV-artesunat vid behandling av svår malaria hos vuxna inlagda på Mulago National Referral and Teaching Hospital, Uganda.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 256
        • Mulago National Referral Hospital
        • Kontakt:
          • Pauline Byakika-Kibwika, MSc, MMed
          • Telefonnummer: +256 772 626885
          • E-post: pbyakika@gmail.com
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pauline Byakika-Kibwika, MSc, MMed
        • Underutredare:
          • Ceppie Merry, FRCP, PhD
        • Underutredare:
          • Mohammed Lamorde, MBBS
        • Underutredare:
          • Harriet Mayanja-Kizza, MSc, MMed
        • Underutredare:
          • Celestino Obua, MSc, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Målpopulationen för denna studie är patienter i åldern 18 år och äldre. Den tillgängliga befolkningen kommer att vara patienter över 18 år som kommer till Mulago sjukhus med svår malaria. Studiepopulationen kommer att inkludera patienter i åldern 18 år och uppåt som uppvisar svår malaria, som uppfyller kriterierna för studieberättigande och är inskrivna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldern 18 år och uppåt
  2. Med svår malaria enligt följande kriterier:
  3. Ett positivt blodutstryk för malaria med P. falciparum mono-infektion med parasitemi > 500 parasiter/ul blod
  4. Som enligt den behandlande läkaren kräver parenteral behandling och intagning för malaria
  5. Vill gärna delta i studien
  6. Vilka är eller vars föräldrar/vårdare i första graden kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med tidigare antimalariaanvändning inom de senaste 72 timmarna
  2. Gravid kvinna
  3. Patienter med kontraindikationer för att ta studieläkemedlen
  4. Patienter som tar kända hämmare eller inducerare av cytokrom P450 -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
20 vuxna med svår malaria
20 vuxna patienter inlagda med svår malaria
Läkemedel: intravenöst artesunat
Intravenöst artesunat i en dos på 2,4 mg/kg vid behandlingsstart, 2,4 mg/kg 12 timmar senare och 2,4 mg/kg/dag tills patienten kan tolerera oral behandling. Minsta varaktighet för IV-behandling är 24 timmar.
Andra namn:
  • Artesun®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiska parametrar; total yta under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) för artesunat och DHA, maximal plasmakoncentration (Cmax), tid för att uppnå maximal koncentration, halveringstid för eliminering
Tidsram: 6 timmar
Farmakokinetiska parametrar för artesunat och dihydroartemisinin
6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till 50 % parasitrensning (PCT50)
Tidsram: 7 dagar
Tid till 50 % parasitclearance (PCT50) parasitclearance rates och klinisk återhämtning
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Makerere University

Utredare

  • Huvudutredare: Pauline Byakika-Kibwika, MSc, MMed, Makerere University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 maj 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2010

Senast verifierad

1 maj 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPR 07

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på intravenöst artesunat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera