Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek en farmacodynamiek van intraveneus artesunaat voor de behandeling van ernstige malaria

10 mei 2010 bijgewerkt door: Makerere University

Farmacokinetiek en farmacodynamiek van intraveneus artesunaat bij de behandeling van ernstige malaria bij Oegandese patiënten

Intraveneus artesunaat is zeer effectief met een snelle schizonticide werking en een verbeterd klinisch resultaat

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige eerstelijnsbehandeling voor ernstige malaria in Oeganda is intraveneuze kinine met artemisininederivaten als alternatief. Intraveneus artesunaat, een in water oplosbaar artemisininederivaat, is effectiever dan kinine met een snellere schizonticide werking en een verbeterd klinisch resultaat. Het wordt over het algemeen goed verdragen en is veilig. Deze studie heeft tot doel de farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van IV-artesunaat te beoordelen bij de behandeling van ernstige malaria bij volwassenen die zijn opgenomen in het Mulago National Referral and Teaching Hospital, Oeganda.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda, 256
        • Mulago National Referral Hospital
        • Contact:
          • Pauline Byakika-Kibwika, MSc, MMed
          • Telefoonnummer: +256 772 626885
          • E-mail: pbyakika@gmail.com
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pauline Byakika-Kibwika, MSc, MMed
        • Onderonderzoeker:
          • Ceppie Merry, FRCP, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Mohammed Lamorde, MBBS
        • Onderonderzoeker:
          • Harriet Mayanja-Kizza, MSc, MMed
        • Onderonderzoeker:
          • Celestino Obua, MSc, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De doelgroep voor deze studie zijn patiënten van 18 jaar en ouder. De toegankelijke populatie bestaat uit patiënten van 18 jaar en ouder die zich met ernstige malaria in het Mulago-ziekenhuis melden. De onderzoekspopulatie omvat patiënten van 18 jaar en ouder met ernstige malaria, die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor de studie en die zijn ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 jaar en ouder
  2. Bij ernstige malaria volgens de volgende criteria:
  3. Een positief bloeduitstrijkje voor malaria met P. falciparum mono-infectie met parasitemie > 500 parasieten/ul bloed
  4. Die volgens de behandelend arts een parenterale behandeling en opname voor malaria nodig hebben
  5. Bereid om deel te nemen aan het onderzoek
  6. Wie zijn of wiens ouders/verzorgers in de eerste graad in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van eerder gebruik van antimalariamiddelen in de afgelopen 72 uur
  2. Zwangere vrouw
  3. Patiënten met contra-indicaties voor het gebruik van de onderzoeksgeneesmiddelen
  4. Patiënten die bekende remmers of inductoren van cytochroom P450 gebruiken -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
20 volwassenen met ernstige malaria
20 volwassen patiënten opgenomen met ernstige malaria
Geneesmiddel: intraveneus artesunaat
Intraveneus artesunaat in een dosis van 2,4 mg/kg bij aanvang van de behandeling, 2,4 mg/kg 12 uur later en 2,4 mg/kg/dag totdat de patiënt de orale therapie kan verdragen. De minimale duur van een intraveneuze behandeling is 24 uur.
Andere namen:
  • Artesun®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters; totale oppervlakte onder de curve plasmaconcentratie vs. tijd (AUC) van artesunaat en DHA, maximale plasmaconcentratie (Cmax), tijd om maximale concentratie te bereiken, eliminatiehalfwaardetijd
Tijdsspanne: 6 uur
Farmacokinetische parameters voor artesunaat en dihydroartemisinine
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot 50% klaring van parasieten (PCT50)
Tijdsspanne: 7 dagen
Tijd tot 50% klaring van parasieten (PCT50) klaringspercentages van parasieten en klinisch herstel
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Makerere University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pauline Byakika-Kibwika, MSc, MMed, Makerere University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPR 07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige malaria

Klinische onderzoeken op intraveneus artesunaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren