Farmacocinética y farmacodinámica del artesunato intravenoso para el tratamiento de la malaria grave
10 de mayo de 2010 actualizado por: Makerere University
Farmacocinética y farmacodinámica del artesunato intravenoso en el tratamiento de la malaria grave en pacientes de Uganda
El artesunato intravenoso es muy eficaz con una acción esquizonticida rápida y mejores resultados clínicos
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento actual de primera línea para la malaria grave en Uganda es la quinina intravenosa con derivados de la artemisinina como alternativa.
El artesunato intravenoso, un derivado de la artemisinina soluble en agua, es más efectivo que la quinina con una acción esquizonticida más rápida y mejores resultados clínicos.
Generalmente es bien tolerado y seguro.
El objetivo de este estudio es evaluar la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad del artesunato IV en el tratamiento de la malaria grave en adultos ingresados en el Hospital Docente y de Referencia Nacional de Mulago, Uganda.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kampala, Uganda, 256
- Mulago National Referral Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población objetivo de este estudio son pacientes de 18 años o más.
La población accesible serán pacientes de 18 años o más que se presenten en el hospital de Mulago con malaria grave.
La población del estudio incluirá pacientes de 18 años o más que presenten malaria grave, que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio y estén inscritos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Con paludismo severo según los siguientes criterios:
- Un frotis de sangre positivo para malaria con monoinfección por P. falciparum con parasitemia > 500 parásitos/ul de sangre
- Que según el médico tratante requieren tratamiento parenteral e ingreso por paludismo
- Dispuesto a participar en el estudio
- Quiénes son o cuyos padres/cuidadores de primer grado pueden proporcionar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de uso previo de antipalúdicos en las últimas 72 horas
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con contraindicaciones para tomar los medicamentos del estudio.
- Pacientes que toman inhibidores o inductores conocidos del citocromo P450 -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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20 adultos con paludismo grave
20 pacientes adultos ingresados con paludismo grave
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Artesunato intravenoso en dosis de 2,4 mg/kg al inicio del tratamiento, 2,4 mg/kg a las 12 horas y 2,4 mg/kg/día hasta que el paciente tolere la terapia oral.
La duración mínima del tratamiento intravenoso será de 24 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros farmacocinéticos; área total bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo (AUC) de artesunato y DHA, concentración plasmática máxima (Cmax), tiempo para alcanzar la concentración máxima, semivida de eliminación
Periodo de tiempo: 6 horas
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Parámetros farmacocinéticos para artesunato y dihidroartemisinina
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el 50 % de eliminación de parásitos (PCT50)
Periodo de tiempo: 7 días
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Tiempo hasta el 50 % de eliminación de parásitos (PCT50) Tasas de eliminación de parásitos y recuperación clínica
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pauline Byakika-Kibwika, MSc, MMed, Makerere University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de mayo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2010
Última verificación
1 de mayo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antihelmínticos
- Esquistosomicidas
- Agentes antiplatyhelminticos
- Artesunato
Otros números de identificación del estudio
- CPR 07
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