맥락막 혈관신생 및 연령 관련 황반 변성 환자에서 Ranibizumab의 보조 요법으로서 Dexamethasone의 안전성 및 유효성
2012년 8월 1일 업데이트: Allergan
본 연구는 노인성황반변성으로 인한 맥락막신생혈관 환자의 치료에서 라니비주맙(LUCENTIS®)의 보조요법으로서 덱사메타손(OZURDEX®)의 안전성과 유효성을 라니비주맙 단독요법과 비교하여 평가하고자 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국
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Texas
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Abilene, Texas, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 월 2회 이상 3회 이하 Lucentis 또는 Avastin 주사를 맞았음
- 스크리닝 약 4주 전에 마지막 Lucentis 또는 Avastin 주사
- 20/320에서 20/40 사이의 시력
제외 기준:
- 활동성 안구 감염
- 양쪽 눈의 동공 확장에 대한 금기
- 3개월 이내에 백내장 수술 및/또는 모든 유형의 레이저를 포함한 눈 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱사메타손 및 라니비주맙 700ug
연구 안구에 700 ug 덱사메타손 및 라니비주맙의 유리체강내 주사
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연구 눈에 700 ug 덱사메타손의 유리체강내 주사
다른 이름들:
연구 안구에 라니비주맙의 유리체강내 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 라니비주맙과 가짜
연구 안구에 라니비주맙 및 샴 유리체강내 주사
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연구 안구에 라니비주맙의 유리체강내 주사
다른 이름들:
연구 안구에 투여된 가짜 무바늘 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12개월
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BCVA는 눈 차트를 사용하여 측정되며 올바르게 읽은 문자 수(0~100자 범위)로 보고됩니다.
시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다.
올바르게 읽는 글자 수가 증가하면 시력이 향상되었음을 의미합니다.
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기준선, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월에 최고 교정 시력이 기준선에서 15자 이상 개선된 환자의 백분율
기간: 기준선, 12개월
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BCVA는 눈 차트를 사용하여 측정되며 올바르게 읽은 문자 수(0~100자 범위)로 보고됩니다.
시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다.
올바르게 읽는 글자 수가 증가하면 시력이 향상되었음을 의미합니다.
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기준선, 12개월
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광간섭 단층 촬영으로 측정한 12개월째 중앙 망막 두께의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12개월
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망막의 고해상도 이미징 섹션을 제공하는 레이저 기반 비침습적 진단 시스템인 OCT(Optical Coherence Tomography)는 기준선과 12개월에 동공 확장 후 연구 눈에서 수행되었습니다.
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기준선, 12개월
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Fluorescein Angiography로 측정한 12개월째 맥락막 신생혈관의 영역 누출에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12개월
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플루오레세인 혈관조영술(FA)은 염료 추적 방법을 사용하여 망막의 순환을 검사(및 누출 감지)하는 기술입니다.
사진은 망막과 시신경 유두를 포함한 눈의 내부를 촬영하도록 설계된 카메라가 부착된 특수 저배율 현미경으로 촬영됩니다.
FA는 기준선 및 12주차에 확장 후 연구 안구에 대해 수행되었습니다.
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기준선, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
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