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Segurança e eficácia da dexametasona como terapia adjuvante ao ranibizumabe em indivíduos com neovascularização coroidal e degeneração macular relacionada à idade

1 de agosto de 2012 atualizado por: Allergan
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia da dexametasona (OZURDEX®) como terapia adjuvante ao ranibizumabe (LUCENTIS®) em comparação com o ranibizumabe isolado no tratamento de pacientes com neovascularização de coroide secundária à degeneração macular relacionada à idade

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recebeu pelo menos 2 e não mais do que 3 injeções mensais de Lucentis ou Avastin
  • O último Lucentis ou Avastin foi injetado aproximadamente 4 semanas antes da triagem
  • Acuidade visual entre 20/320 e 20/40

Critério de exclusão:

  • Infecção ocular ativa
  • Contra-indicação para dilatação da pupila em qualquer um dos olhos
  • Cirurgia ocular, incluindo cirurgia de catarata e/ou laser de qualquer tipo dentro de 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 700 ug dexametasona e ranibizumabe
Injeção intravítrea de 700 ug de dexametasona e ranibizumabe no olho do estudo
Medicamento: 700 ug dexametasona
Injeção intravítrea de 700 ug de dexametasona no olho do estudo
Outros nomes:
  • OZURDEX®
Biológico: ranibizumabe
Injeção intravítrea de ranibizumabe no olho do estudo
Outros nomes:
  • Lucentis®
Comparador Ativo: ranibizumabe e sham
Injeção intravítrea de ranibizumabe e Sham no olho do estudo
Biológico: ranibizumabe
Injeção intravítrea de ranibizumabe no olho do estudo
Outros nomes:
  • Lucentis®
Outro: farsa, falso
Injeção simulada sem agulha administrada no olho do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
O BCVA é medido usando um gráfico de olho e é relatado como o número de letras lidas corretamente (variando de 0 a 100 letras). Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual). Um aumento no número de letras lidas corretamente significa que a visão melhorou.
Linha de base, mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de pacientes com melhora de 15 ou mais letras da linha de base na melhor acuidade visual corrigida no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
O BCVA é medido usando um gráfico de olho e é relatado como o número de letras lidas corretamente (variando de 0 a 100 letras). Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual). Um aumento no número de letras lidas corretamente significa que a visão melhorou.
Linha de base, mês 12
Mudança da linha de base na espessura da retina central no mês 12, conforme medido pela tomografia de coerência óptica
Prazo: Linha de base, mês 12
A Tomografia de Coerência Óptica (OCT), um sistema de diagnóstico não invasivo baseado em laser que fornece seções de imagem de alta resolução da retina, foi realizada no olho do estudo após a dilatação da pupila na linha de base e no Mês 12.
Linha de base, mês 12
Mudança da linha de base na área de vazamento de neovascularização coroidal no mês 12, conforme medido por angiografia de fluoresceína
Prazo: Linha de base, mês 12
A angiografia de fluoresceína (AF) é uma técnica para examinar a circulação da retina (e detectar qualquer vazamento) usando um método de rastreamento de corante. As fotografias são tiradas com um microscópio especializado de baixa potência com uma câmera acoplada projetada para fotografar o interior do olho, incluindo a retina e o disco óptico. A AF foi realizada no olho do estudo após a dilatação no início e na Semana 12.
Linha de base, mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 206207-021

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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