Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность дексаметазона в качестве дополнительной терапии к ранибизумабу у пациентов с хориоидальной неоваскуляризацией и возрастной дегенерацией желтого пятна

1 августа 2012 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность дексаметазона (OZURDEX®) в качестве дополнительной терапии к ранибизумабу (LUCENTIS®) по сравнению с монотерапией ранибизумабом при лечении пациентов с хориоидальной неоваскуляризацией, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Получал не менее 2 и не более 3 инъекций Луцентиса или Авастина в месяц
  • Последний раз Луцентис или Авастин вводили примерно за 4 недели до скрининга.
  • Острота зрения от 20/320 до 20/40

Критерий исключения:

  • Активная глазная инфекция
  • Противопоказания к расширению зрачков обоих глаз
  • Хирургия глаза, включая операцию по удалению катаракты и/или лазер любого типа в течение 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 700 мкг дексаметазона и ранибизумаб
Интравитреальное введение 700 мкг дексаметазона и ранибизумаба в исследуемый глаз
Лекарство: 700 мкг дексаметазона
Интравитреальное введение 700 мкг дексаметазона в исследуемый глаз
Другие имена:
  • ОЗУРДЕКС®
Биологический: ранибизумаб
Интравитреальное введение ранибизумаба в исследуемый глаз
Другие имена:
  • Луцентис®
Активный компаратор: ранибизумаб и имитация
Интравитреальное введение ранибизумаба и имитации в исследуемый глаз
Биологический: ранибизумаб
Интравитреальное введение ранибизумаба в исследуемый глаз
Другие имена:
  • Луцентис®
Другой: притворство
Имитация безыгольной инъекции в исследуемый глаз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем лучшей корригированной остроты зрения (BCVA) на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
BCVA измеряется с помощью офтальмологической таблицы и сообщается как количество правильно прочитанных букв (от 0 до 100 букв). Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения). Увеличение количества правильно прочитанных букв означает, что зрение улучшилось.
Исходный уровень, месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, имеющих улучшение на 15 или более букв по сравнению с исходным уровнем остроты зрения с максимальной коррекцией на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
BCVA измеряется с помощью офтальмологической таблицы и сообщается как количество правильно прочитанных букв (от 0 до 100 букв). Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения). Увеличение количества правильно прочитанных букв означает, что зрение улучшилось.
Исходный уровень, месяц 12
Изменение толщины центральной части сетчатки по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев, измеренное с помощью оптической когерентной томографии
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Оптическая когерентная томография (ОКТ), неинвазивная диагностическая система на основе лазера, обеспечивающая визуализацию срезов сетчатки с высоким разрешением, была выполнена на исследуемом глазу после расширения зрачка в начале исследования и через 12 месяцев.
Исходный уровень, месяц 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем площади подтекания хориоидальной неоваскуляризации через 12 месяцев, измеренное с помощью флуоресцентной ангиографии
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Флуоресцентная ангиография (ФА) — это метод исследования кровообращения в сетчатке (и обнаружения любых утечек) с использованием метода отслеживания красителя. Фотографии делаются с помощью специального маломощного микроскопа с прикрепленной к нему камерой, предназначенной для фотографирования внутренней части глаза, включая сетчатку и диск зрительного нерва. FA выполняли на исследуемом глазу после дилатации в начале исследования и на 12-й неделе.
Исходный уровень, месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 206207-021

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 700 мкг дексаметазона

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться