Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av dexametason som tilläggsterapi till Ranibizumab hos patienter med koroidal neovaskularisering och åldersrelaterad makuladegeneration

1 augusti 2012 uppdaterad av: Allergan
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av dexametason (OZURDEX®) som tilläggsterapi till ranibizumab (LUCENTIS®) jämfört med enbart ranibizumab vid behandling av patienter med koroidal neovaskularisering sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fick minst 2 och högst 3 Lucentis- eller Avastin-injektioner varje månad
  • Sista Lucentis eller Avastin injicerades cirka 4 veckor före screening
  • Synskärpa mellan 20/320 och 20/40

Exklusions kriterier:

  • Aktiv ögoninfektion
  • Kontraindikation för pupillvidgning i båda ögat
  • Ögonoperationer inklusive kataraktkirurgi och/eller laser av någon typ inom 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 700 ug dexametason och ranibizumab
Intravitreal injektion av 700 ug dexametason och ranibizumab i studieögat
Läkemedel: 700 ug dexametason
Intravitreal injektion av 700 ug dexametason i studieögat
Andra namn:
  • OZURDEX®
Biologisk: ranibizumab
Intravitreal injektion av ranibizumab i studieögat
Andra namn:
  • Lucentis®
Aktiv komparator: ranibizumab och bluff
Intravitreal injektion av ranibizumab och Sham i studieögat
Biologisk: ranibizumab
Intravitreal injektion av ranibizumab i studieögat
Andra namn:
  • Lucentis®
Övrig: bluff
Sham nålfri injektion administrerad i studieögat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
BCVA mäts med hjälp av ett ögondiagram och rapporteras som antalet korrekt lästa bokstäver (från 0 till 100 bokstäver). Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller synskärpa). En ökning av antalet korrekt lästa bokstäver innebär att synen har förbättrats.
Baslinje, månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som har 15 eller fler bokstavsförbättringar från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
BCVA mäts med hjälp av ett ögondiagram och rapporteras som antalet korrekt lästa bokstäver (från 0 till 100 bokstäver). Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller synskärpa). En ökning av antalet korrekt lästa bokstäver innebär att synen har förbättrats.
Baslinje, månad 12
Förändring från baslinjen i central retinal tjocklek vid månad 12 mätt med optisk koherenstomografi
Tidsram: Baslinje, månad 12
Optical Coherence Tomography (OCT), ett laserbaserat icke-invasivt diagnostiskt system som tillhandahåller högupplösta avbildningssektioner av näthinnan, utfördes på studieögat efter pupillvidgning vid baslinjen och månad 12.
Baslinje, månad 12
Förändring från baslinjen i områdesläckage av koroidal neovaskularisering vid månad 12 mätt med fluoresceinangiografi
Tidsram: Baslinje, månad 12
Fluorescein angiografi (FA) är en teknik för att undersöka cirkulationen av näthinnan (och detektera eventuellt läckage) med hjälp av en färgspårningsmetod. Fotografier tas med ett specialiserat lågeffektmikroskop med en ansluten kamera utformad för att fotografera det inre av ögat, inklusive näthinnan och optiska skivan. FA utfördes på studieögat efter dilatation vid baslinjen och vecka 12.
Baslinje, månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 206207-021

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Åldersrelaterad makulopati

Kliniska prövningar på 700 ug dexametason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera