Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasonin turvallisuus ja teho ranibizumabin lisähoitona potilailla, joilla on suonikalvon uudissuonittumista ja ikään liittyvää silmänpohjan rappeumaa

keskiviikko 1. elokuuta 2012 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan deksametasonin (OZURDEX®) turvallisuutta ja tehoa ranibitsumabin (LUCENTIS®) lisähoitona verrattuna pelkkään ranibitsumabiin hoidettaessa potilaita, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman aiheuttama suonikalvon uudissuonittuminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sai vähintään 2 ja enintään 3 kuukaudessa Lucentis- tai Avastin-injektiota
  • Viimeinen Lucentis tai Avastin pistettiin noin 4 viikkoa ennen seulontaa
  • Näöntarkkuus välillä 20/320 ja 20/40

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen silmätulehdus
  • Pupillin laajentumisen vasta-aihe kummassakin silmässä
  • Silmäleikkaus, mukaan lukien kaihileikkaus ja/tai minkä tahansa laserin 3 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 700 ug deksametasonia ja ranibitsumabia
700 ug deksametasonia ja ranibitsumabia lasiaisensisäinen injektio tutkimussilmään
Lääke: 700 ug deksametasonia
Intravitreaalinen injektio 700 ug deksametasonia tutkittavaan silmään
Muut nimet:
  • OZURDEX®
Biologinen: ranibitsumabi
Ranibitsumabin lasiaisensisäinen injektio tutkimussilmään
Muut nimet:
  • Lucentis®
Active Comparator: ranibizumabi ja näennäinen
Ranibitsumabin ja Shamin lasiaisensisäinen injektio tutkimussilmään
Biologinen: ranibitsumabi
Ranibitsumabin lasiaisensisäinen injektio tutkimussilmään
Muut nimet:
  • Lucentis®
Muut: huijausta
Tutkittavaan silmään annettu valeneulaton injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutos lähtötilanteesta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
BCVA mitataan silmäkaavion avulla ja raportoidaan oikein luettuina kirjaimina (vaihtelee 0 - 100 kirjainta). Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus). Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu tarkoittaa, että näkö on parantunut.
Perustaso, kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kirjain on parantunut 15 tai enemmän lähtötasosta paras korjattu näöntarkkuus kuukauden 12 kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
BCVA mitataan silmäkaavion avulla ja raportoidaan oikein luettuina kirjaimina (vaihtelee 0 - 100 kirjainta). Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus). Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu tarkoittaa, että näkö on parantunut.
Perustaso, kuukausi 12
Verkkokalvon keskipaksuuden muutos lähtötasosta kuukaudessa 12 optisella koherenssitomografialla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Optinen koherenssitomografia (OCT), laserpohjainen ei-invasiivinen diagnostinen järjestelmä, joka tarjoaa korkearesoluutioisia verkkokalvon kuvantamisleikkeitä, suoritettiin tutkimussilmälle pupillien laajentumisen jälkeen lähtötilanteessa ja 12. kuukaudessa.
Perustaso, kuukausi 12
Muutos lähtötasosta suonikalvon uudissuonittumisen alueen vuotoalueella 12 kuukaudessa fluoreseiiniangiografialla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Fluoreskeiiniangiografia (FA) on tekniikka verkkokalvon verenkierron tutkimiseksi (ja mahdollisen vuodon havaitsemiseksi) väriainejäljitysmenetelmällä. Valokuvat otetaan erityisellä pienitehoisella mikroskoopilla, johon on kiinnitetty kamera, joka on suunniteltu kuvaamaan silmän sisäosia, mukaan lukien verkkokalvo ja optinen levy. FA suoritettiin tutkimussilmälle laajentamisen jälkeen lähtötilanteessa ja viikolla 12.
Perustaso, kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 206207-021

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa