Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af dexamethason som supplerende terapi til Ranibizumab hos personer med koroidal neovaskularisering og aldersrelateret makuladegeneration

1. august 2012 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​dexamethason (OZURDEX®) som supplerende terapi til ranibizumab (LUCENTIS®) sammenlignet med ranibizumab alene i behandlingen af ​​patienter med choroidal neovaskularisering sekundært til aldersrelateret makuladegeneration

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtaget mindst 2 og ikke mere end 3 månedlige Lucentis- eller Avastin-injektioner
  • Sidste Lucentis eller Avastin blev injiceret ca. 4 uger før screening
  • Synsstyrke mellem 20/320 og 20/40

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv øjeninfektion
  • Kontraindikation mod pupiludvidelse i begge øjne
  • Øjenoperation inklusive grå stærkirurgi og/eller laser af enhver type inden for 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 700 ug dexamethason og ranibizumab
Intravitreal injektion af 700 ug dexamethason og ranibizumab i undersøgelsesøjet
Medicin: 700 ug dexamethason
Intravitreal injektion af 700 ug dexamethason i undersøgelsesøjet
Andre navne:
  • OZURDEX®
Biologisk: ranibizumab
Intravitreal injektion af ranibizumab i undersøgelsesøjet
Andre navne:
  • Lucentis®
Aktiv komparator: ranibizumab og sham
Intravitreal injektion af ranibizumab og Sham i undersøgelsesøjet
Biologisk: ranibizumab
Intravitreal injektion af ranibizumab i undersøgelsesøjet
Andre navne:
  • Lucentis®
Andet: falsk
Sham-nålefri injektion administreret i undersøgelsesøjet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
BCVA måles ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver). Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). En stigning i antallet af bogstaver læst korrekt betyder, at synet er forbedret.
Baseline, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter, der har forbedret 15 eller flere bogstaver fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
BCVA måles ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver). Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). En stigning i antallet af bogstaver læst korrekt betyder, at synet er forbedret.
Baseline, måned 12
Ændring fra baseline i central nethindetykkelse ved 12. måned målt ved optisk kohærenstomografi
Tidsramme: Baseline, måned 12
Optical Coherence Tomography (OCT), et laserbaseret ikke-invasivt diagnostisk system, der giver højopløselige billeddannelsessektioner af nethinden, blev udført på undersøgelsesøjet efter pupiludvidelse ved baseline og måned 12.
Baseline, måned 12
Ændring fra baseline i områdelækage af koroidal neovaskularisering ved 12. måned målt ved fluoresceinangiografi
Tidsramme: Baseline, måned 12
Fluorescein angiografi (FA) er en teknik til undersøgelse af cirkulationen af ​​nethinden (og påvisning af eventuel lækage) ved hjælp af en farvestof-sporingsmetode. Fotografier tages med et specialiseret laveffektmikroskop med et påsat kamera designet til at fotografere det indre af øjet, inklusive nethinden og den optiske disk. FA blev udført på undersøgelsesøjet efter dilatation ved baseline og uge 12.
Baseline, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2010

Først opslået (Skøn)

13. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 206207-021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner