Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von Dexamethason als Zusatztherapie zu Ranibizumab bei Patienten mit choroidaler Neovaskularisation und altersbedingter Makuladegeneration

1. August 2012 aktualisiert von: Allergan
In dieser Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit von Dexamethason (OZURDEX®) als Zusatztherapie zu Ranibizumab (LUCENTIS®) im Vergleich zu Ranibizumab allein bei der Behandlung von Patienten mit choroidaler Neovaskularisation als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration bewertet

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhielt mindestens 2 und höchstens 3 monatliche Lucentis- oder Avastin-Injektionen
  • Die letzte Injektion von Lucentis oder Avastin erfolgte etwa 4 Wochen vor dem Screening
  • Sehschärfe zwischen 20/320 und 20/40

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Augeninfektion
  • Kontraindikation für eine Pupillenerweiterung in beiden Augen
  • Augenoperation einschließlich Kataraktoperation und/oder Laser jeglicher Art innerhalb von 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 700 ug Dexamethason und Ranibizumab
Intravitreale Injektion von 700 µg Dexamethason und Ranibizumab in das Studienauge
Arzneimittel: 700 ug Dexamethason
Intravitreale Injektion von 700 µg Dexamethason in das Studienauge
Andere Namen:
  • OZURDEX®
Biologisch: Ranibizumab
Intravitreale Injektion von Ranibizumab in das Studienauge
Andere Namen:
  • Lucentis®
Aktiver Komparator: Ranibizumab und Scheinmedikamente
Intravitreale Injektion von Ranibizumab und Sham in das Studienauge
Biologisch: Ranibizumab
Intravitreale Injektion von Ranibizumab in das Studienauge
Andere Namen:
  • Lucentis®
Sonstiges: Schein
Scheininjektion ohne Nadel, verabreicht in das Studienauge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
BCVA wird mithilfe einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben angegeben (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben). Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel richtig gelesen werden, desto schlechter ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe). Eine Erhöhung der Anzahl richtig gelesener Buchstaben bedeutet, dass sich die Sehkraft verbessert hat.
Ausgangswert, Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe um 15 oder mehr Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
BCVA wird mithilfe einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben angegeben (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben). Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel richtig gelesen werden, desto schlechter ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe). Eine Erhöhung der Anzahl richtig gelesener Buchstaben bedeutet, dass sich die Sehkraft verbessert hat.
Ausgangswert, Monat 12
Änderung der zentralen Netzhautdicke gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat, gemessen durch optische Kohärenztomographie
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Die optische Kohärenztomographie (OCT), ein laserbasiertes, nicht-invasives Diagnosesystem, das hochauflösende Bildausschnitte der Netzhaut liefert, wurde am Studienauge nach Pupillenerweiterung zu Studienbeginn und im 12. Monat durchgeführt.
Ausgangswert, Monat 12
Änderung der Flächenleckage der choroidalen Neovaskularisation im 12. Monat gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Fluoreszenzangiographie
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Die Fluoreszenzangiographie (FA) ist eine Technik zur Untersuchung der Durchblutung der Netzhaut (und zur Erkennung von Leckagen) mithilfe einer Farbstoffverfolgungsmethode. Die Fotos werden mit einem speziellen Mikroskop mit geringer Vergrößerung und angeschlossener Kamera aufgenommen, das das Innere des Auges, einschließlich der Netzhaut und des Sehnervenkopfes, fotografiert. Die FA wurde am Studienauge nach Dilatation zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt.
Ausgangswert, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 206207-021

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Altersbedingte Makulopathie

Klinische Studien zur 700 ug Dexamethason

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren