Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van dexamethason als aanvullende therapie bij ranibizumab bij proefpersonen met choroïdale neovascularisatie en leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

1 augustus 2012 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van dexamethason (OZURDEX®) als aanvullende therapie bij ranibizumab (LUCENTIS®) in vergelijking met ranibizumab alleen bij de behandeling van patiënten met choroïdale neovascularisatie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 2 en niet meer dan 3 maandelijkse Lucentis- of Avastin-injecties gekregen
  • De laatste Lucentis of Avastin werd ongeveer 4 weken voorafgaand aan de screening geïnjecteerd
  • Gezichtsscherpte tussen 20/320 en 20/40

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve ooginfectie
  • Contra-indicatie voor pupilverwijding in beide ogen
  • Oogchirurgie inclusief cataractchirurgie en/of laser van elk type binnen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 700 µg dexamethason en ranibizumab
Intravitreale injectie van 700 µg dexamethason en ranibizumab in onderzoeksoog
Geneesmiddel: 700 ug dexamethason
Intravitreale injectie van 700 µg dexamethason in onderzoeksoog
Andere namen:
  • OZURDEX®
Biologisch: ranibizumab
Intravitreale injectie van ranibizumab in onderzoeksoog
Andere namen:
  • Lucentis®
Actieve vergelijker: ranibizumab en schijnvertoning
Intravitreale injectie van ranibizumab en Sham in onderzoeksoog
Biologisch: ranibizumab
Intravitreale injectie van ranibizumab in onderzoeksoog
Andere namen:
  • Lucentis®
Ander: schijnvertoning
Sham-naaldloze injectie toegediend in het onderzoeksoog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
BCVA wordt gemeten met behulp van een ooggrafiek en wordt gerapporteerd als het aantal correct gelezen letters (variërend van 0 tot 100 letters). Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het gezichtsvermogen (of de gezichtsscherpte). Een toename van het aantal correct gelezen letters betekent dat het gezichtsvermogen is verbeterd.
Basislijn, maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met 15 of meer letters verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in best gecorrigeerde gezichtsscherpte in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
BCVA wordt gemeten met behulp van een ooggrafiek en wordt gerapporteerd als het aantal correct gelezen letters (variërend van 0 tot 100 letters). Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het gezichtsvermogen (of de gezichtsscherpte). Een toename van het aantal correct gelezen letters betekent dat het gezichtsvermogen is verbeterd.
Basislijn, maand 12
Verandering ten opzichte van de basislijn in dikte van het centrale netvlies in maand 12 zoals gemeten met optische coherentietomografie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Optische coherentietomografie (OCT), een op laser gebaseerd niet-invasief diagnostisch systeem dat beeldvormende secties van het netvlies met hoge resolutie biedt, werd uitgevoerd op het onderzoeksoog na pupilverwijding bij baseline en maand 12.
Basislijn, maand 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gebiedslekkage van choroïdale neovascularisatie in maand 12 zoals gemeten met fluoresceïne-angiografie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Fluoresceïne-angiografie (FA) is een techniek om de circulatie van het netvlies te onderzoeken (en eventuele lekkage op te sporen) met behulp van een kleurstofopsporingsmethode. Foto's worden gemaakt met een gespecialiseerde low-power microscoop met een aangesloten camera die is ontworpen om de binnenkant van het oog te fotograferen, inclusief het netvlies en de optische schijf. FA werd uitgevoerd op het onderzoeksoog na dilatatie bij baseline en week 12.
Basislijn, maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 206207-021

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren