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Innocuité et efficacité de la dexaméthasone en tant que traitement d'appoint au ranibizumab chez les sujets atteints de néovascularisation choroïdienne et de dégénérescence maculaire liée à l'âge

1 août 2012 mis à jour par: Allergan
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de la dexaméthasone (OZURDEX®) en tant que traitement adjuvant au ranibizumab (LUCENTIS®) par rapport au ranibizumab seul dans le traitement des patients atteints de néovascularisation choroïdienne secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A reçu au moins 2 et pas plus de 3 injections mensuelles de Lucentis ou d'Avastin
  • Le dernier Lucentis ou Avastin a été injecté environ 4 semaines avant le dépistage
  • Acuité visuelle entre 20/320 et 20/40

Critère d'exclusion:

  • Infection oculaire active
  • Contre-indication à la dilatation de la pupille dans l'un ou l'autre œil
  • Chirurgie oculaire, y compris chirurgie de la cataracte et/ou laser de tout type dans les 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 700 ug dexaméthasone et ranibizumab
Injection intravitréenne de 700 ug de dexaméthasone et de ranibizumab dans l'œil de l'étude
Injection intravitréenne de 700 ug de dexaméthasone dans l'œil de l'étude
Autres noms:
  • OZURDEX®
Injection intravitréenne de ranibizumab dans l'œil de l'étude
Autres noms:
  • Lucentis®
Comparateur actif: ranibizumab et simulation
Injection intravitréenne de ranibizumab et Sham dans l'œil de l'étude
Injection intravitréenne de ranibizumab dans l'œil de l'étude
Autres noms:
  • Lucentis®
Injection simulée sans aiguille administrée dans l'œil de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
La BCVA est mesurée à l'aide d'un diagramme oculaire et est rapportée comme le nombre de lettres lues correctement (allant de 0 à 100 lettres). Plus le nombre de lettres lues correctement sur le tableau de l'œil est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise. Une augmentation du nombre de lettres lues correctement signifie que la vision s'est améliorée.
Base de référence, mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de patients ayant une amélioration de 15 lettres ou plus par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
La BCVA est mesurée à l'aide d'un diagramme oculaire et est rapportée comme le nombre de lettres lues correctement (allant de 0 à 100 lettres). Plus le nombre de lettres lues correctement sur le tableau de l'œil est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise. Une augmentation du nombre de lettres lues correctement signifie que la vision s'est améliorée.
Base de référence, mois 12
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur centrale de la rétine au mois 12, mesuré par tomographie en cohérence optique
Délai: Base de référence, mois 12
La tomographie par cohérence optique (OCT), un système de diagnostic non invasif à base de laser fournissant des sections d'imagerie à haute résolution de la rétine, a été réalisée sur l'œil de l'étude après la dilatation de la pupille au départ et au mois 12.
Base de référence, mois 12
Changement par rapport à la ligne de base de la zone de fuite de la néovascularisation choroïdienne au mois 12, telle que mesurée par angiographie à la fluorescéine
Délai: Base de référence, mois 12
L'angiographie à la fluorescéine (AF) est une technique permettant d'examiner la circulation de la rétine (et de détecter toute fuite) à l'aide d'une méthode de traçage par colorant. Les photographies sont prises avec un microscope spécialisé à faible puissance avec une caméra attachée conçue pour photographier l'intérieur de l'œil, y compris la rétine et le disque optique. L'AF a été réalisée sur l'œil de l'étude après dilatation au départ et à la semaine 12.
Base de référence, mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2010

Première publication (Estimation)

13 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 700 ug dexaméthasone

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