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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01122511
Innocuité et efficacité de la dexaméthasone en tant que traitement d'appoint au ranibizumab chez les sujets atteints de néovascularisation choroïdienne et de dégénérescence maculaire liée à l'âge
1 août 2012 mis à jour par: Allergan
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de la dexaméthasone (OZURDEX®) en tant que traitement adjuvant au ranibizumab (LUCENTIS®) par rapport au ranibizumab seul dans le traitement des patients atteints de néovascularisation choroïdienne secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, États-Unis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A reçu au moins 2 et pas plus de 3 injections mensuelles de Lucentis ou d'Avastin
- Le dernier Lucentis ou Avastin a été injecté environ 4 semaines avant le dépistage
- Acuité visuelle entre 20/320 et 20/40
Critère d'exclusion:
- Infection oculaire active
- Contre-indication à la dilatation de la pupille dans l'un ou l'autre œil
- Chirurgie oculaire, y compris chirurgie de la cataracte et/ou laser de tout type dans les 3 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 700 ug dexaméthasone et ranibizumab
Injection intravitréenne de 700 ug de dexaméthasone et de ranibizumab dans l'œil de l'étude
|
Injection intravitréenne de 700 ug de dexaméthasone dans l'œil de l'étude
Autres noms:
Injection intravitréenne de ranibizumab dans l'œil de l'étude
Autres noms:
|
Comparateur actif: ranibizumab et simulation
Injection intravitréenne de ranibizumab et Sham dans l'œil de l'étude
|
Injection intravitréenne de ranibizumab dans l'œil de l'étude
Autres noms:
Injection simulée sans aiguille administrée dans l'œil de l'étude
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
|
La BCVA est mesurée à l'aide d'un diagramme oculaire et est rapportée comme le nombre de lettres lues correctement (allant de 0 à 100 lettres).
Plus le nombre de lettres lues correctement sur le tableau de l'œil est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise.
Une augmentation du nombre de lettres lues correctement signifie que la vision s'est améliorée.
|
Base de référence, mois 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le pourcentage de patients ayant une amélioration de 15 lettres ou plus par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
|
La BCVA est mesurée à l'aide d'un diagramme oculaire et est rapportée comme le nombre de lettres lues correctement (allant de 0 à 100 lettres).
Plus le nombre de lettres lues correctement sur le tableau de l'œil est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise.
Une augmentation du nombre de lettres lues correctement signifie que la vision s'est améliorée.
|
Base de référence, mois 12
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur centrale de la rétine au mois 12, mesuré par tomographie en cohérence optique
Délai: Base de référence, mois 12
|
La tomographie par cohérence optique (OCT), un système de diagnostic non invasif à base de laser fournissant des sections d'imagerie à haute résolution de la rétine, a été réalisée sur l'œil de l'étude après la dilatation de la pupille au départ et au mois 12.
|
Base de référence, mois 12
|
Changement par rapport à la ligne de base de la zone de fuite de la néovascularisation choroïdienne au mois 12, telle que mesurée par angiographie à la fluorescéine
Délai: Base de référence, mois 12
|
L'angiographie à la fluorescéine (AF) est une technique permettant d'examiner la circulation de la rétine (et de détecter toute fuite) à l'aide d'une méthode de traçage par colorant.
Les photographies sont prises avec un microscope spécialisé à faible puissance avec une caméra attachée conçue pour photographier l'intérieur de l'œil, y compris la rétine et le disque optique.
L'AF a été réalisée sur l'œil de l'étude après dilatation au départ et à la semaine 12.
|
Base de référence, mois 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2010
Première publication (Estimation)
13 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Maladies de l'uvée
- Maladies choroïdiennes
- Métaplasie
- Dégénérescence maculaire
- Néovascularisation choroïdienne
- Néovascularisation, Pathologique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Dexaméthasone
- Ranibizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 206207-021
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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