Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av deksametason som tilleggsterapi til ranibizumab hos personer med koroidal neovaskularisering og aldersrelatert makuladegenerasjon

1. august 2012 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av deksametason (OZURDEX®) som tilleggsbehandling til ranibizumab (LUCENTIS®) sammenlignet med ranibizumab alene ved behandling av pasienter med koroidal neovaskularisering sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fikk minst 2 og ikke mer enn 3 månedlige Lucentis- eller Avastin-injeksjoner
  • Siste Lucentis eller Avastin ble injisert ca. 4 uker før screening
  • Synsstyrke mellom 20/320 og 20/40

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv øyeinfeksjon
  • Kontraindikasjon for pupillutvidelse i begge øynene
  • Øyekirurgi inkludert kataraktkirurgi og/eller laser av enhver type innen 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 700 ug deksametason og ranibizumab
Intravitreal injeksjon av 700 ug deksametason og ranibizumab i studieøyet
Legemiddel: 700 ug deksametason
Intravitreal injeksjon av 700 ug deksametason i studieøyet
Andre navn:
  • OZURDEX®
Biologisk: ranibizumab
Intravitreal injeksjon av ranibizumab i studieøyet
Andre navn:
  • Lucentis®
Aktiv komparator: ranibizumab og sham
Intravitreal injeksjon av ranibizumab og Sham i studieøyet
Biologisk: ranibizumab
Intravitreal injeksjon av ranibizumab i studieøyet
Andre navn:
  • Lucentis®
Annen: humbug
Sham nålløs injeksjon administrert i studieøyet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
BCVA måles ved hjelp av et øyediagram og rapporteres som antall bokstaver lest riktig (fra 0 til 100 bokstaver). Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet). En økning i antall bokstaver som er lest riktig betyr at synet har blitt bedre.
Grunnlinje, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter som har 15 eller mer bokstavforbedring fra baseline i beste korrigerte synsstyrke ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
BCVA måles ved hjelp av et øyediagram og rapporteres som antall bokstaver lest riktig (fra 0 til 100 bokstaver). Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet). En økning i antall bokstaver som er lest riktig betyr at synet har blitt bedre.
Grunnlinje, måned 12
Endring fra baseline i sentral retinal tykkelse ved måned 12 målt ved optisk koherenstomografi
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Optical Coherence Tomography (OCT), et laserbasert ikke-invasivt diagnostisk system som gir høyoppløselige bildeseksjoner av netthinnen, ble utført på studieøyet etter pupillutvidelse ved baseline og måned 12.
Grunnlinje, måned 12
Endring fra baseline i områdelekkasje av koroidal neovaskularisering ved måned 12 målt ved fluoresceinangiografi
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Fluorescein angiografi (FA) er en teknikk for å undersøke sirkulasjonen av netthinnen (og oppdage eventuell lekkasje) ved hjelp av en fargesporingsmetode. Fotografier er tatt med et spesialisert laveffektmikroskop med et tilkoblet kamera designet for å fotografere det indre av øyet, inkludert netthinnen og optisk disk. FA ble utført på studieøyet etter dilatasjon ved baseline og uke 12.
Grunnlinje, måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 206207-021

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aldersrelatert makulopati

Kliniske studier på 700 ug deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere